진행성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위해 다르시실립과 아비라테론 아세테이트 정제(II)를 병용합니다.
2024년 7월 11일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
진행성 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 다르시실립과 아비라테론아세테이트 병용요법에 대한 전향적 탐구 제2상 연구(II)
본 연구는 단일군, 다기관, 제2상 탐색적 시험입니다. 목적은 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료를 위해 아비라테론아세테이트와 함께 다르시실리브의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다. 이 연구에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
·12주차 말 PSA50 응답률
참가자는 다음을 수행합니다.
- 다르시실립: 1정당 125mg을 1일 1회 연속 21일 동안 경구 투여하고 7일간 휴약합니다.
- 아비라테론 아세테이트 정제(II): 용량당 300mg, 경구 투여, 28일 주기로 1일 1회.
- 프레드니손: 정제당 5mg, 경구 투여, 1일 2회.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
- 이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 진단을 받은 환자를 대상으로 다르시실립과 아비라테론 아세테이트(II)를 포함한 병용 요법의 치료 효능과 안전성 프로파일을 평가하기 위한 2상, 단일군, 다기관 탐색 연구로 구성됩니다. 등록 목표는 임상시험의 유효성 평가 단계에 대한 적격성 기준을 충족하는 43명의 참가자로 설정됩니다.
- (1) 주요 연구 목적 mCRPC(전이성 거세 저항성 전립선암) 환자를 대상으로 아비라테론 아세테이트(II)와 다르시실립의 치료 방식의 유효성을 평가하는 것입니다.
(2) 부차적인 연구 목적
- PSA 진행까지의 시간을 통해 표적 mCRPC 피험자에서 병용 요법의 효능을 평가하기 위해, 12주째 PSA 반응률(PSA50, PSA90 및 PSA ≤ 0.2ng/ml), 무병 생존율(PFS)은 6주차 및 12개월, 전체 생존(OS) 및 반응 기간(DOR);
- 부작용 발생률, 통증 진행 시간, 증상 진행 시간을 평가하여 표적 mCRPC에 대한 병용 요법의 안전성을 평가합니다.
(3) 탐색적 연구 목표 삶의 질.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu hospital
-
연락하다:
- Benkang Shi, doctor
- 전화번호: 18560083917
- 이메일: bkang68@sdu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남성
- ECOG 활동도 상태 점수 0~1;
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 신경내분비암종 또는 소세포암종으로 진단되지 않았으나 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종;
- 선별검사 시 거세 수준의 테스토스테론(≤50ng/dL 또는 1.73nmol/L);
- mHSPC 단계에서 새로운 안드로겐 수용체 길항제(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, ODM-201, SHR3680, HC-1119 및 푸크롤)를 사용한 이전 치료 실패;
- 연구자가 판단한 대로 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 전립선암으로 아비라테론 아세테이트 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 mCRPC 단계에 대한 세포독성 화학요법을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 다른 사이클린 의존성 키나제 4 및 6(CDK4 및 6) 억제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 mCRPC 단계에서 새로운 안드로겐 수용체 길항제(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, ODM-201, SHR3680, HC-1119 및 푸크롤)로 치료를 받았습니다.
- 이전 항종양 치료(방사선 요법, 수술, 분자 표적 요법, 면역 요법 및 1세대 안드로겐 수용체 길항제 포함) 종료부터 본 연구의 첫 투여까지 휴약 기간은 4주 미만입니다(비칼루타마이드 제외). 6주 미만의 휴약 기간);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험그룹
안드로겐 차단 요법+다르시실립+아비라테론 아세테이트(II)+프레드니손
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본 연구에서는 2024년 7월부터 여러 센터에서 전이성 거세저항성 전립선암 진단을 받은 총 43명의 피험자를 모집했습니다.
등록된 환자들은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 달피실립 치료를 받았으며 최대 치료 기간은 최대 2년이었습니다.
후속 방문은 환자 등록 후 매달 수행되었습니다.
마지막 후속조치는 2027년 3월에 완료됐다.
본 연구에서는 2024년 7월부터 여러 센터에서 전이성 거세저항성 전립선암 진단을 받은 총 43명의 피험자를 모집했습니다.
등록된 환자들은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 2년의 치료 기간으로 아비라테론 아세테이트(II)로 치료를 받았습니다.
후속 방문은 환자 등록 후 매달 수행되었습니다.
마지막 후속조치는 2027년 3월에 완료됐다.
본 연구에서는 2024년 7월부터 여러 센터에서 mCRPC 진단을 받은 총 43명의 피험자를 모집했습니다.
등록된 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 안드로겐 차단 요법으로 치료를 받았으며 최대 치료 기간은 최대 2년이었습니다.
후속 방문은 환자 등록 후 매달 수행되었습니다.
마지막 후속조치는 2027년 3월에 완료됐다.
본 연구에서는 2024년 7월부터 여러 센터에서 mCRPC 진단을 받은 총 43명의 피험자를 모집했습니다.
등록된 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 프레드니손으로 치료를 받았으며 최대 치료 기간은 최대 2년이었습니다.
후속 방문은 환자 등록 후 매달 수행되었습니다.
마지막 후속조치는 2027년 3월에 완료됐다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 PSA 50
기간: 12주
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12주 말 PSA 50의 반응률.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 무진행 생존
기간: 3 년
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무작위 배정부터 방사선학적 진행이 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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3 년
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부작용
기간: 3 년
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시험 기간 동안 실험실 및 임상 검사를 기반으로 부작용을 평가합니다.
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3 년
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전체 생존
기간: 3 년
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연구 시작 또는 환자 치료 개시부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
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3 년
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PSA 50
기간: 3 년
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PSA 50은 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 기준치보다 최소 50% 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 년
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PSA 90
기간: 3 년
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PSA 90은 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 기준치보다 90% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- bks04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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