Darxicilib 联合醋酸阿比特龙片（II）治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌。
2024年7月11日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
Darxicilib联合醋酸阿比特龙治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌的前瞻性探索性II期研究（II）
本研究是一项单臂、多中心、II 期探索性试验。 目的是探讨Darxicilib联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的有效性和安全性。其旨在回答的主要问题是：
·第 12 周结束时 PSA50 响应率
参与者将：
- Darxicilib：每片125mg，口服，每天一次，连续21天，然后休息7天。
- 醋酸阿比特龙片（II）：每剂300mg，口服，每日一次，28天为一个周期。
- 泼尼松：每片5mg，口服，每日两次。
研究概览
详细说明
- 这项研究是一项 II 期、单组、多中心探索性研究，旨在评估 Darxicilib 和醋酸阿比特龙 (II) 联合疗法对诊断为转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的治疗效果和安全性。 入组目标设定为 43 名符合试验疗效评估阶段资格标准的参与者。
- (1)主要研究目的 评价Darxicilib联合醋酸阿比特龙(II)治疗mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)患者的疗效。
(2)次要研究目标
- 旨在通过 PSA 进展时间、12 周时 PSA 缓解率（PSA50、PSA90 和 PSA ≤ 0.2 ng/ml）、6 周和12 个月、总生存期 (OS) 和缓解持续时间 (DOR)；
- 通过评估不良事件的发生率、疼痛进展时间和症状进展时间，评估联合疗法治疗目标 mCRPC 的安全性。
(3)探索性研究目标生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital
-
接触：
- Benkang Shi, doctor
- 电话号码：18560083917
- 邮箱：bkang68@sdu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性；
- ECOG 表现状态评分为 0 到 1；
- 预期寿命至少3个月；
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，但未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌；
- 筛查时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL 或 1.73 nmol/L）；
- 先前在 mHSPC 阶段使用新的雄激素受体拮抗剂（例如 enzalutamide、apalutamide、ODM-201、SHR3680、HC-1119 和 pucrol）治疗失败；
- 能够遵守研究者判断的研究方案；
排除标准：
- 既往接受过醋酸阿比特龙治疗前列腺癌；
- 既往接受过任何 mCRPC 阶段的细胞毒性化疗；
- 之前接受过任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 (CDK4 & 6) 抑制剂的治疗；
- 既往在 mCRPC 阶段接受过新型雄激素受体拮抗剂治疗（如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、ODM-201、SHR3680、HC-1119 和 pucrol）；
- 既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗和第一代雄激素受体拮抗剂）结束至本研究首次给药的清除期不超过4周（比卡鲁胺除外）清洗期少于 6 周）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
雄激素剥夺疗法+达西西利+醋酸阿比特龙（II）+泼尼松
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该研究自 2024 年 7 月起在多个中心总共招募了 43 名被诊断患有转移性去势抵抗性前列腺癌的受试者。
入组患者接受dalpicilib治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最长治疗持续时间长达2年。
患者入组后每月进行一次随访。
最后一次随访于 2027 年 3 月完成。
该研究自 2024 年 7 月起在多个中心共招募了 43 名被诊断患有转移性去势抵抗性前列腺癌的受试者。
入组患者接受醋酸阿比特龙（II）治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最长治疗持续时间长达2年。
患者入组后每月进行一次随访。
最后一次随访于 2027 年 3 月完成。
该研究自 2024 年 7 月起在多个中心共招募了 43 名被诊断患有 mCRPC 的受试者。
入组患者接受雄激素剥夺疗法治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最长治疗持续时间长达 2 年。
患者入组后每月进行一次随访。
最后一次随访于 2027 年 3 月完成。
该研究自 2024 年 7 月起在多个中心共招募了 43 名被诊断患有 mCRPC 的受试者。
入组患者接受泼尼松治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最长治疗持续时间长达 2 年。
患者入组后每月进行一次随访。
最后一次随访于 2027 年 3 月完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周 PSA 50
大体时间：12周
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12 周结束时 PSA 的反应率为 50。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学无进展生存期
大体时间：3年
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从随机分组到出现放射学进展或任何原因死亡的时间。
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3年
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不良事件
大体时间：3年
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在试验期间，根据实验室和临床检查评估不良事件。
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3年
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总生存率
大体时间：3年
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从研究开始或开始治疗患者到因任何原因死亡的时间。
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3年
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PSA 50
大体时间：3年
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PSA 50 定义为治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 水平较基线值降低至少 50% 的患者百分比。
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3年
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PSA 90
大体时间：3年
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PSA 90 被定义为治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 水平较基线值降低至少 90% 的患者百分比。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月31日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- bks04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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