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Darxicilib combinato con compresse di acetato di abiraterone (II) per il trattamento del cancro alla prostata metastatico avanzato resistente alla castrazione.

11 luglio 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio prospettico esplorativo di fase II sul trattamento del cancro alla prostata metastatico avanzato resistente alla castrazione con darxicilib in combinazione con abiraterone acetato (II)

Questo studio è uno studio esplorativo di fase II, a braccio singolo, multicentrico. Lo scopo è esplorare l'efficacia e la sicurezza di Darxicilib in combinazione con Abiraterone Acetato per il trattamento di soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

·Tasso di risposta PSA50 alla fine della settimana 12

I partecipanti:

  • Darxicilib: 125 mg per compressa, somministrazione orale, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da una pausa di 7 giorni.
  • Compresse di abiraterone acetato (II): 300 mg per dose, somministrazione orale, una volta al giorno per un ciclo di 28 giorni.
  • Prednisone: 5 mg per compressa, somministrazione orale, due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Questa ricerca costituisce uno studio esplorativo multicentrico di fase II, a braccio singolo, volto a valutare l’efficacia terapeutica e il profilo di sicurezza della terapia di combinazione che coinvolge Darxicilib e Abiraterone acetato (II) in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). L'obiettivo di arruolamento è fissato a 43 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per la fase di valutazione dell'efficacia dello studio.
  2. (1) Obiettivo principale della ricerca Valutare l'efficacia della modalità di trattamento di Darxicilib in combinazione con Abiraterone Acetato (II) in pazienti con mCRPC (cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione).

(2)Obiettivi di ricerca secondari

  1. Per valutare l'efficacia della terapia di combinazione nei soggetti target mCRPC attraverso il tempo alla progressione del PSA, il tasso di risposta del PSA a 12 settimane (PSA50, PSA90 e PSA ≤ 0,2 ng/ml), i tassi di sopravvivenza libera da malattia (PFS) a 6 e 12 mesi, sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta (DOR);
  2. Valutare la sicurezza della terapia di combinazione per l'mCRPC target valutando l'incidenza di eventi avversi, il tempo alla progressione del dolore e il tempo alla progressione dei sintomi.

(3) Obiettivo della ricerca esplorativa Qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, maschio;
  • Punteggio del performance status ECOG compreso tra 0 e 1;
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente, senza diagnosi di carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule;
  • Testosterone a livelli di castrazione allo screening (≤50 ng/dL o 1,73 nmol/L);
  • Fallimento del precedente trattamento con nuovi antagonisti dei recettori degli androgeni allo stadio mHSPC (come enzalutamide, apalutamide, ODM-201, SHR3680, HC-1119 e pucrol);
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore;

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto trattamento con abiraterone acetato per il cancro alla prostata;
  • Precedentemente ricevuto chemioterapia citotossica per lo stadio mCRPC;
  • Precedentemente ricevuto trattamento con qualsiasi altro inibitore della chinasi ciclina-dipendente 4 e 6 (CDK4 e 6);
  • Precedentemente ricevuto trattamento con nuovi antagonisti dei recettori degli androgeni allo stadio mCRPC (come enzalutamide, apalutamide, ODM-201, SHR3680, HC-1119 e pucrol);
  • Il periodo di washout dalla fine di qualsiasi precedente trattamento antitumorale (inclusi radioterapia, chirurgia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia e antagonisti dei recettori degli androgeni di prima generazione) alla prima somministrazione di questo studio è inferiore a 4 settimane (ad eccezione di bicalutamide con un periodo di washout inferiore a 6 settimane);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Terapia di deprivazione androgenica+Darxicilib+Abiraterone Acetato (II)+Prednisone
Droga: Dalpicililib
Questo studio ha reclutato un totale di 43 soggetti con diagnosi di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione in più centri a partire da luglio 2024. I pazienti arruolati hanno ricevuto il trattamento con dalpicilib fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, con una durata massima del trattamento fino a 2 anni. Le visite di follow-up sono state condotte mensilmente dopo l'arruolamento dei pazienti. L’ultimo follow-up è stato completato nel marzo 2027.
Droga: Acetato di Abiraterone (II)
Questo studio ha reclutato un totale di 43 soggetti con diagnosi di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione in più centri a partire da luglio 2024. I pazienti arruolati hanno ricevuto il trattamento con Abiraterone Acetato (II) fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, con una durata massima del trattamento fino a 2 anni. Le visite di follow-up sono state condotte mensilmente dopo l'arruolamento dei pazienti. L’ultimo follow-up è stato completato nel marzo 2027.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
Questo studio ha reclutato un totale di 43 soggetti con diagnosi di mCRPC in più centri a partire da luglio 2024. I pazienti arruolati hanno ricevuto il trattamento con terapia di deprivazione androgenica fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, con una durata massima del trattamento fino a 2 anni. Le visite di follow-up sono state condotte mensilmente dopo l'arruolamento dei pazienti. L’ultimo follow-up è stato completato nel marzo 2027.
Droga: Prednisone
Questo studio ha reclutato un totale di 43 soggetti con diagnosi di mCRPC in più centri a partire da luglio 2024. I pazienti arruolati hanno ricevuto il trattamento con Prednisone fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, con una durata massima del trattamento fino a 2 anni. Le visite di follow-up sono state condotte mensilmente dopo l'arruolamento dei pazienti. L’ultimo follow-up è stato completato nel marzo 2027.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA 50 a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di risposta di PSA 50 alla fine di 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il verificarsi della progressione radiografica o della morte per qualsiasi causa.
3 anni
Evento avverso
Lasso di tempo: 3 anni
Durante lo studio, gli eventi avversi vengono valutati sulla base di esami clinici e di laboratorio.
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo che intercorre dall'inizio dello studio o dall'inizio del trattamento per il paziente, al momento della morte per qualsiasi causa.
3 anni
PS 50
Lasso di tempo: 3 anni
PSA 50 è definito come la percentuale di pazienti che riscontrano una riduzione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) di almeno il 50% rispetto ai valori basali dopo il trattamento.
3 anni
PSA 90
Lasso di tempo: 3 anni
PSA 90 è definito come la percentuale di pazienti che sperimentano una riduzione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) di almeno il 90% rispetto ai valori basali dopo il trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bks04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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