Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darxicilib gecombineerd met abirateronacetaattabletten (II) voor de behandeling van gevorderde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

11 juli 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Een prospectief verkennend fase II-onderzoek naar de behandeling van gevorderde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met darxicilib in combinatie met abirateronacetaat (II)

Deze studie is een eenarmig, multicenter, fase II verkennend onderzoek. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van Darxicilib in combinatie met abirateronacetaat te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

·PSA50-responspercentage aan het einde van week 12

Deelnemers zullen:

  • Darxicilib: 125 mg per tablet, orale toediening, eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een pauze van 7 dagen.
  • Abirateronacetaattabletten (II): 300 mg per dosis, orale toediening, eenmaal daags gedurende een cyclus van 28 dagen.
  • Prednison: 5 mg per tablet, orale toediening, tweemaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Dit onderzoek vormt een fase II, eenarmig, multicenter verkennend onderzoek gericht op het beoordelen van de therapeutische werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van de combinatietherapie met Darxicilib en Abirateronacetaat (II) bij patiënten met de diagnose gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Het inschrijvingsdoel is vastgesteld op 43 deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de werkzaamheidsbeoordelingsfase van het onderzoek.
  2. (1) Belangrijkste onderzoeksdoelstelling Het evalueren van de werkzaamheid van de behandelingsmodaliteit van Darxicilib in combinatie met abirateronacetaat (II) bij patiënten met mCRPC (gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker).

(2) Secundaire onderzoeksdoelstellingen

  1. Om de werkzaamheid van de combinatietherapie bij doelpatiënten met mCRPC gedurende de tijd tot PSA-progressie te beoordelen, worden de PSA-responspercentages na 12 weken (PSA50, PSA90 en PSA ≤ 0,2 ng/ml), ziektevrije overlevingspercentages (PFS) na 6 en 6 weken beoordeeld. 12 maanden, totale overleving (OS) en responsduur (DOR);
  2. Om de veiligheid van de combinatietherapie voor doel-mCRPC te evalueren door de incidentie van bijwerkingen, de tijd tot pijnprogressie en de tijd tot symptoomprogressie te beoordelen.

(3)Verkennend onderzoeksdoel Kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, man;
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0 tot 1;
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, zonder diagnose van neuro-endocrien of kleincellig carcinoom;
  • Testosteron op castraatniveau bij screening (≤50 ng/dl of 1,73 nmol/l);
  • Falen van eerdere behandeling met nieuwe androgeenreceptorantagonisten in het mHSPC-stadium (zoals enzalutamide, apalutamide, ODM-201, SHR3680, HC-1119 en pucrol);
  • In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld door de onderzoeker;

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder een behandeling met abirateronacetaat gekregen voor prostaatkanker;
  • Heeft eerder cytotoxische chemotherapie gekregen voor het mCRPC-stadium;
  • eerder een behandeling heeft ondergaan met andere cycline-afhankelijke kinase 4- en 6-remmers (CDK4- en 6-remmers);
  • Eerder behandeling gekregen met nieuwe androgeenreceptorantagonisten in het mCRPC-stadium (zoals enzalutamide, apalutamide, ODM-201, SHR3680, HC-1119 en pucrol);
  • De wash-outperiode vanaf het einde van een eerdere antitumorbehandeling (waaronder radiotherapie, chirurgie, moleculair gerichte therapie, immuuntherapie en androgeenreceptorantagonisten van de eerste generatie) tot de eerste toediening van dit onderzoek bedraagt ​​minder dan 4 weken (behalve voor bicalutamide met een wash-outperiode van minder dan 6 weken);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Androgeendeprivatietherapie+Darxicilib+Abirateronacetaat(II)+Prednison
Geneesmiddel: Dalpicilib
Voor deze studie werden in totaal 43 proefpersonen gerekruteerd met de diagnose gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker in meerdere centra vanaf juli 2024. De geïncludeerde patiënten werden behandeld met dalpicilib tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit, met een maximale behandelingsduur van maximaal 2 jaar. Vervolgbezoeken werden maandelijks uitgevoerd na de inschrijving van de patiënt. Het laatste vervolgonderzoek vond plaats in maart 2027.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat (II)
Voor deze studie werden in totaal 43 proefpersonen gerekruteerd met de diagnose gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker in meerdere centra vanaf juli 2024. De geïncludeerde patiënten werden behandeld met abirateronacetaat (II) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit, met een maximale behandelingsduur van maximaal 2 jaar. Vervolgbezoeken werden maandelijks uitgevoerd na de inschrijving van de patiënt. Het laatste vervolgonderzoek vond plaats in maart 2027.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie
Voor deze studie zijn in totaal 43 proefpersonen gerekruteerd met de diagnose mCRPC in meerdere centra vanaf juli 2024. De geïncludeerde patiënten werden behandeld met androgeendeprivatietherapie tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit, met een maximale behandelingsduur van maximaal 2 jaar. Vervolgbezoeken werden maandelijks uitgevoerd na de inschrijving van de patiënt. Het laatste vervolgonderzoek vond plaats in maart 2027.
Geneesmiddel: Prednison
Voor deze studie zijn in totaal 43 proefpersonen gerekruteerd met de diagnose mCRPC in meerdere centra vanaf juli 2024. De geïncludeerde patiënten werden behandeld met prednison tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit, met een maximale behandelingsduur van maximaal 2 jaar. Vervolgbezoeken werden maandelijks uitgevoerd na de inschrijving van de patiënt. Het laatste vervolgonderzoek vond plaats in maart 2027.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 weken PSA50
Tijdsspanne: 12 weken
Responspercentage van PSA 50 aan het einde van 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot het optreden van radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijdens het onderzoek worden bijwerkingen beoordeeld op basis van laboratorium- en klinische onderzoeken.
3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf het begin van het onderzoek of het starten van de behandeling voor de patiënt tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
PSA50
Tijdsspanne: 3 jaar
PSA 50 wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat na de behandeling een verlaging van de prostaatspecifieke antigeenspiegels (PSA) met ten minste 50% ervaart ten opzichte van de uitgangswaarden.
3 jaar
PSA90
Tijdsspanne: 3 jaar
PSA 90 wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat na de behandeling een verlaging van de prostaatspecifieke antigeenspiegels (PSA) met ten minste 90% ervaart ten opzichte van de uitgangswaarden.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bks04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren