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Darxicilib in Kombination mit Abirateronacetat-Tabletten (II) zur Behandlung von fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

11. Juli 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Eine prospektive explorative Phase-II-Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Darxicilib in Kombination mit Abirateronacetat (II)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, multizentrische explorative Phase-II-Studie. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Darxicilib in Kombination mit Abirateronacetat zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

·PSA50-Antwortrate am Ende der 12. Woche

Die Teilnehmer werden:

  • Darxicilib: 125 mg pro Tablette, orale Verabreichung, einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause.
  • Abirateronacetat-Tabletten (II): 300 mg pro Dosis, orale Verabreichung, einmal täglich über einen 28-Tage-Zyklus.
  • Prednison: 5 mg pro Tablette, orale Verabreichung, zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bei dieser Forschung handelt es sich um eine einarmige, multizentrische explorative Phase-II-Studie mit dem Ziel, die therapeutische Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie mit Darxicilib und Abirateronacetat (II) bei Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu bewerten. Das Einschreibungsziel liegt bei 43 Teilnehmern, die die Zulassungskriterien für die Wirksamkeitsbewertungsphase der Studie erfüllen.
  2. (1) Hauptforschungsziel: Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungsmodalität von Darxicilib in Kombination mit Abirateronacetat (II) bei Patienten mit mCRPC (metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs).

(2) Sekundäre Forschungsziele

  1. Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie bei mCRPC-Zielpersonen über die Zeit bis zur PSA-Progression, der PSA-Ansprechrate nach 12 Wochen (PSA50, PSA90 und PSA ≤ 0,2 ng/ml) und der krankheitsfreien Überlebensraten (PFS) nach 6 Wochen 12 Monate, Gesamtüberleben (OS) und Ansprechdauer (DOR);
  2. Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie für Ziel-mCRPC durch Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, der Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen und der Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome.

(3)Exploratives Forschungsziel Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, männlich;
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0 bis 1;
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, ohne Diagnose eines neuroendokrinen oder kleinzelligen Karzinoms;
  • Testosteron auf Kastratenniveau beim Screening (≤50 ng/dL oder 1,73 nmol/L);
  • Versagen einer vorherigen Behandlung mit neuen Androgenrezeptorantagonisten im mHSPC-Stadium (wie Enzalutamid, Apalutamid, ODM-201, SHR3680, HC-1119 und Pucrol);
  • Fähigkeit, das vom Prüfer beurteilte Studienprotokoll einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Behandlung mit Abirateronacetat gegen Prostatakrebs erhalten;
  • Zuvor eine zytotoxische Chemotherapie im mCRPC-Stadium erhalten haben;
  • Zuvor eine Behandlung mit anderen Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase 4 und 6 (CDK4 und 6) erhalten haben;
  • Zuvor eine Behandlung mit neuen Androgenrezeptorantagonisten im mCRPC-Stadium erhalten (wie Enzalutamid, Apalutamid, ODM-201, SHR3680, HC-1119 und Pucrol);
  • Die Auswaschphase vom Ende einer früheren Antitumorbehandlung (einschließlich Strahlentherapie, Operation, gezielter Molekulartherapie, Immuntherapie und Androgenrezeptorantagonisten der ersten Generation) bis zur ersten Verabreichung dieser Studie beträgt weniger als 4 Wochen (mit Ausnahme von Bicalutamid mit eine Auswaschphase von weniger als 6 Wochen);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Androgenentzugstherapie + Darxicilib + Abirateronacetat (II) + Prednison
Arzneimittel: Dalpicilib
Für diese Studie wurden ab Juli 2024 in mehreren Zentren insgesamt 43 Probanden rekrutiert, bei denen metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs diagnostiziert wurde. Eingeschriebene Patienten erhielten eine Behandlung mit Dalpicililib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität, mit einer maximalen Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren. Nach der Patientenaufnahme wurden monatlich Nachuntersuchungen durchgeführt. Die letzte Nachuntersuchung wurde im März 2027 abgeschlossen.
Arzneimittel: Abirateronacetat (II)
Für diese Studie wurden ab Juli 2024 in mehreren Zentren insgesamt 43 Probanden rekrutiert, bei denen metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs diagnostiziert wurde. Eingeschriebene Patienten erhielten eine Behandlung mit Abirateronacetat (II) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität, mit einer maximalen Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren. Nach der Patientenaufnahme wurden monatlich Nachuntersuchungen durchgeführt. Die letzte Nachuntersuchung wurde im März 2027 abgeschlossen.
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
Für diese Studie wurden ab Juli 2024 in mehreren Zentren insgesamt 43 Probanden mit der Diagnose mCRPC rekrutiert. Eingeschriebene Patienten erhielten eine Behandlung mit Androgenentzugstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität, mit einer maximalen Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren. Nach der Patientenaufnahme wurden monatlich Nachuntersuchungen durchgeführt. Die letzte Nachuntersuchung wurde im März 2027 abgeschlossen.
Arzneimittel: Prednison
Für diese Studie wurden ab Juli 2024 in mehreren Zentren insgesamt 43 Probanden mit der Diagnose mCRPC rekrutiert. Eingeschriebene Patienten erhielten eine Behandlung mit Prednison bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität, mit einer maximalen Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren. Nach der Patientenaufnahme wurden monatlich Nachuntersuchungen durchgeführt. Die letzte Nachuntersuchung wurde im März 2027 abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Wochen-PSA 50
Zeitfenster: 12 Wochen
Rücklaufquote von PSA 50 am Ende von 12 Wochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer radiologischen Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
3 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
Während der Studie werden unerwünschte Ereignisse anhand von Labor- und klinischen Untersuchungen beurteilt.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studie oder dem Beginn der Behandlung des Patienten bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
PSA 50
Zeitfenster: 3 Jahre
PSA 50 ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen nach der Behandlung eine Verringerung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) um mindestens 50 % gegenüber ihren Ausgangswerten auftritt.
3 Jahre
PSA 90
Zeitfenster: 3 Jahre
PSA 90 ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen nach der Behandlung eine Verringerung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) um mindestens 90 % gegenüber ihren Ausgangswerten auftritt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bks04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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