Darxicilib kombinert med Abirateronacetat-tabletter (II) for behandling av avansert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
11. juli 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
En prospektiv utforskende fase II-studie om behandling av avansert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med Darxicilib i kombinasjon med Abirateronacetat (II)
Denne studien er en enarms, multisenter fase II utforskende studie. Hensikten er å utforske effekten og sikkerheten til Darxicilib i kombinasjon med Abiraterone Acetate for behandling av personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Hovedspørsmålene det tar sikte på å besvare er:
·PSA50 svarprosent ved slutten av uke 12
Deltakerne vil:
- Darxicilib: 125 mg per tablett, oral administrering, én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av en 7-dagers pause.
- Abirateronacetat-tabletter (II): 300 mg per dose, oral administrering, en gang daglig i en 28-dagers syklus.
- Prednison: 5 mg per tablett, oral administrering, to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne forskningen utgjør en fase II, enkeltarms, multisenter eksplorativ studie rettet mot å vurdere den terapeutiske effekten og sikkerhetsprofilen til kombinasjonsbehandlingen som involverer Darxicilib og Abiraterone Acetate (II) hos pasienter diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Påmeldingsmålet er satt til 43 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for effektvurderingsfasen av studien.
- (1) Hovedforskningsmål Å evaluere effekten av behandlingsmetoden til Darxicilib i kombinasjon med Abiraterone Acetate (II) hos pasienter med mCRPC (metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft).
(2)Sekundære forskningsmål
- For å vurdere effektiviteten av kombinasjonsterapien hos mCRPC-målpersoner gjennom tiden til PSA-progresjon, PSA-responsrate ved 12 uker (PSA50, PSA90 og PSA ≤ 0,2 ng/ml), sykdomsfri overlevelse (PFS) ved 6 og 12 måneder, total overlevelse (OS) og varighet av respons (DOR);
- For å evaluere sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen for mål-mCRPC ved å vurdere forekomsten av uønskede hendelser, tid til smerteprogresjon og tid til symptomprogresjon.
(3)Utforskende forskning Mål Livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu hospital
-
Ta kontakt med:
- Benkang Shi, doctor
- Telefonnummer: 18560083917
- E-post: bkang68@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, mann;
- ECOG ytelsesstatusscore på 0 til 1;
- Forventet levetid på minst 3 måneder;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, uten diagnose av nevroendokrint eller småcellet karsinom;
- Testosteron ved kastratnivåer ved screening (≤50 ng/dL eller 1,73 nmol/L);
- Svikt i tidligere behandling med nye androgenreseptorantagonister på mHSPC-stadiet (som enzalutamid, apalutamid, ODM-201, SHR3680, HC-1119 og pucrol);
- I stand til å overholde studieprotokollen som bedømt av etterforskeren;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt abirateronacetatbehandling for prostatakreft;
- Tidligere mottatt cytotoksisk kjemoterapi for mCRPC-stadiet;
- Tidligere mottatt behandling med andre syklinavhengige kinase 4 og 6 (CDK4 & 6) hemmere;
- Tidligere mottatt behandling med nye androgenreseptorantagonister på mCRPC-stadiet (som enzalutamid, apalutamid, ODM-201, SHR3680, HC-1119 og pucrol);
- Utvaskingsperioden fra slutten av enhver tidligere antitumorbehandling (inkludert strålebehandling, kirurgi, molekylær målrettet terapi, immunterapi og førstegenerasjons androgenreseptorantagonister) til den første administrasjonen av denne studien er mindre enn 4 uker (unntatt for bicalutamid med en utvaskingsperiode på mindre enn 6 uker);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Androgen deprivasjonsterapi+Darxicilib+Abirateronacetat（II）+Prednison
|
Denne studien rekrutterte totalt 43 personer diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft ved flere sentre fra juli 2024.
Registrerte pasienter fikk behandling med dalpicilib inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, med en maksimal behandlingsvarighet på opptil 2 år.
Oppfølgingsbesøk ble gjennomført månedlig etter pasientregistrering.
Den siste oppfølgingen ble fullført i mars 2027.
Denne studien rekrutterte totalt 43 personer diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft ved flere sentre fra juli 2024.
Registrerte pasienter fikk behandling med Abirateronacetat (II) inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, med en maksimal behandlingsvarighet på opptil 2 år.
Oppfølgingsbesøk ble gjennomført månedlig etter pasientregistrering.
Den siste oppfølgingen ble fullført i mars 2027.
Denne studien rekrutterte totalt 43 personer diagnostisert med mCRPC ved flere sentre fra juli 2024.
Registrerte pasienter fikk behandling med androgen deprivasjonsterapi inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, med en maksimal behandlingsvarighet på opptil 2 år.
Oppfølgingsbesøk ble gjennomført månedlig etter pasientregistrering.
Den siste oppfølgingen ble fullført i mars 2027.
Denne studien rekrutterte totalt 43 personer diagnostisert med mCRPC ved flere sentre fra juli 2024.
Registrerte pasienter fikk behandling med Prednison inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, med en maksimal behandlingsvarighet på opptil 2 år.
Oppfølgingsbesøk ble gjennomført månedlig etter pasientregistrering.
Den siste oppfølgingen ble fullført i mars 2027.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 ukers PSA 50
Tidsramme: 12 uker
|
Responsrate på PSA 50 ved slutten av 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra randomisering til forekomst av radiografisk progresjon eller død uansett årsak.
|
3 år
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 3 år
|
Under forsøket vurderes bivirkninger basert på laboratorieundersøkelser og kliniske undersøkelser.
|
3 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra starten av studien eller oppstart av behandling for pasienten, til tidspunktet for død uansett årsak.
|
3 år
|
|
PSA 50
Tidsramme: 3 år
|
PSA 50 er definert som prosentandelen av pasienter som opplever en reduksjon i nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) med minst 50 % fra baseline-verdiene etter behandling.
|
3 år
|
|
PSA 90
Tidsramme: 3 år
|
PSA 90 er definert som prosentandelen av pasienter som opplever en reduksjon i nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) med minst 90 % fra baseline-verdiene etter behandling.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Prednison
- Abirateronacetat
- Androgener
Andre studie-ID-numre
- bks04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .