Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darxicilib yhdistettynä abirateroniasetaattitablettien (II) kanssa pitkälle edenneen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon.

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Prospektiivinen vaiheen II tutkimus pitkälle edenneen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidosta darksisilibillä yhdessä abirateroniasetaatin (II) kanssa

Tämä tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II tutkiva tutkimus. Tarkoituksena on tutkia Darxicilibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä abirateroniasetaatin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

·PSA50-vastausprosentti viikon 12 lopussa

Osallistujat:

  • Darksisilib: 125 mg tablettia kohden, suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko.
  • Abirateroniasetaattitabletit (II): 300 mg per annos, suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin ajan.
  • Prednisoni: 5 mg per tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tämä tutkimus on vaiheen II, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Darxicilibin ja Abiraterone Acetate (II) -yhdistelmähoidon terapeuttista tehoa ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Ilmoittautumistavoitteeksi on asetettu 43 osallistujaa, jotka täyttävät tutkimuksen tehonarviointivaiheen kelpoisuusvaatimukset.
  2. (1) Tutkimuksen päätavoite Arvioida Darxicilibin ja abirateroniasetaatin (II) yhdistelmän hoitomuotojen tehokkuus potilailla, joilla on mCRPC (metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä).

(2) Toissijaiset tutkimustavoitteet

  1. Yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi kohde-mCRPC-potilailla PSA:n etenemiseen kuluneen ajan, PSA-vastesuhteen 12 viikon kohdalla (PSA50, PSA90 ja PSA ≤ 0,2 ng/ml), taudista vapaan eloonjäämisasteen (PFS) 6 ja 12 kuukautta, kokonaiseloonjääminen (OS) ja vasteen kesto (DOR);
  2. Arvioida yhdistelmähoidon turvallisuutta kohde-mCRPC:lle arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus, aika kivun etenemiseen ja aika oireiden etenemiseen.

(3) Tutkiva tutkimus Tavoite Elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta vanha, mies;
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0–1;
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinisen tai pienisoluisen karsinooman diagnoosia;
  • Testosteroni kastraattitasoilla seulonnassa (≤50 ng/dl tai 1,73 nmol/l);
  • Epäonnistunut aikaisempi hoito uusilla androgeenireseptorin antagonisteilla mHSPC-vaiheessa (kuten enzalutamidi, apalutamidi, ODM-201, SHR3680, HC-1119 ja pucrol);
  • pystyy noudattamaan tutkijan arvioimaa tutkimuspöytäkirjaa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut abirateroniasetaattihoitoa eturauhassyöpään;
  • Aiemmin saanut mitä tahansa sytotoksista kemoterapiaa mCRPC-vaiheeseen;
  • Aiemmin saanut hoitoa millä tahansa muilla sykliiniriippuvaisilla kinaasi 4 ja 6 (CDK4 & 6) estäjillä;
  • Aiemmin saanut hoitoa uusilla androgeenireseptorin antagonisteilla mCRPC-vaiheessa (kuten enzalutamidi, apalutamidi, ODM-201, SHR3680, HC-1119 ja pucrol);
  • Huuhtelujakso minkä tahansa aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon (mukaan lukien sädehoito, leikkaus, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia ja ensimmäisen sukupolven androgeenireseptoriantagonistit) päättymisestä tämän tutkimuksen ensimmäiseen antoon on alle 4 viikkoa (paitsi bikalutamidi ja pesujakso alle 6 viikkoa);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Androgeenideprivaatioterapia+darksisilib+abirateroniasetaatti (II)+prednisoni
Lääke: Dalpicilib
Tähän tutkimukseen värvättiin yhteensä 43 henkilöä, joilla oli diagnosoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä useissa keskuksissa heinäkuusta 2024 lähtien. Tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat dalpicilib-hoitoa taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti, ja hoidon enimmäiskesto oli 2 vuotta. Seurantakäynnit tehtiin kuukausittain potilaan ilmoittautumisen jälkeen. Viimeinen seuranta valmistui maaliskuussa 2027.
Lääke: Abirateroniasetaatti (II)
Tähän tutkimukseen värvättiin yhteensä 43 henkilöä, joilla oli diagnosoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä useissa keskuksissa heinäkuusta 2024 lähtien. Mukaan otetut potilaat saivat abirateroniasetaattia (II) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka, ja hoidon enimmäiskesto oli 2 vuotta. Seurantakäynnit tehtiin kuukausittain potilaan ilmoittautumisen jälkeen. Viimeinen seuranta valmistui maaliskuussa 2027.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
Tähän tutkimukseen värvättiin yhteensä 43 koehenkilöä, joilla diagnosoitiin mCRPC useissa keskuksissa heinäkuusta 2024 lähtien. Tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat androgeenideprivaatiohoitoa taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka, ja hoidon enimmäiskesto oli 2 vuotta. Seurantakäynnit tehtiin kuukausittain potilaan ilmoittautumisen jälkeen. Viimeinen seuranta valmistui maaliskuussa 2027.
Lääke: Prednisoni
Tähän tutkimukseen värvättiin yhteensä 43 koehenkilöä, joilla diagnosoitiin mCRPC useissa keskuksissa heinäkuusta 2024 lähtien. Tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat prednisonihoitoa taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka, ja hoidon enimmäiskesto oli 2 vuotta. Seurantakäynnit tehtiin kuukausittain potilaan ilmoittautumisen jälkeen. Viimeinen seuranta valmistui maaliskuussa 2027.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 viikkoa PSA 50
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vastausprosentti PSA 50 12 viikon lopussa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta radiografisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
3 vuotta
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimuksen aikana haittatapahtumat arvioidaan laboratorio- ja kliinisten tutkimusten perusteella.
3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika tutkimuksen aloittamisesta tai potilaan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
PSA 50
Aikaikkuna: 3 vuotta
PSA 50 määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot laskevat vähintään 50 % perusarvoistaan ​​hoidon jälkeen.
3 vuotta
PSA 90
Aikaikkuna: 3 vuotta
PSA 90 määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokevat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason alenemisen vähintään 90 % perusarvoistaan ​​hoidon jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • bks04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa