Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Darxicilib w połączeniu z tabletkami octanu abirateronu (II) do leczenia zaawansowanego raka prostaty z przerzutami, opornego na kastrację.

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Prospektywne eksploracyjne badanie fazy II dotyczące leczenia zaawansowanego raka prostaty z przerzutami, opornego na kastrację, za pomocą darksycylibu w skojarzeniu z octanem abirateronu (II)

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem eksploracyjnym II fazy. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa darxicilibu w skojarzeniu z octanem abirateronu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

·Odsetek odpowiedzi PSA50 na koniec 12. tygodnia

Uczestnicy będą:

  • Darxicilib: 125 mg na tabletkę, doustnie, raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa.
  • Tabletki octanu abirateronu (II): 300 mg na dawkę, podawanie doustne, raz dziennie przez 28-dniowy cykl.
  • Prednizon: 5 mg na tabletkę, podawanie doustne, dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Niniejsze badanie stanowi jednoramienne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne fazy II, którego celem jest ocena skuteczności terapeutycznej i profilu bezpieczeństwa terapii skojarzonej darxicilibem i octanem abirateronu (II) u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC). Docelowy poziom rekrutacji wynosi 43 uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do fazy oceny skuteczności badania.
  2. (1)Główny cel badawczy Ocena skuteczności metody leczenia darxicilibem w skojarzeniu z octanem abirateronu (II) u pacjentów z mCRPC (rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami).

(2) Drugorzędne cele badawcze

  1. Aby ocenić skuteczność terapii skojarzonej u docelowych pacjentów z mCRPC w czasie do progresji PSA, wskaźnik odpowiedzi PSA po 12 tygodniach (PSA50, PSA90 i PSA ≤ 0,2 ng/ml), współczynnik przeżycia wolnego od choroby (PFS) po 6 i 12 miesięcy, przeżycie całkowite (OS) i czas trwania odpowiedzi (DOR);
  2. Ocena bezpieczeństwa terapii skojarzonej w przypadku docelowego mCRPC poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych, czasu do progresji bólu i czasu do progresji objawów.

(3) Cel badań eksploracyjnych Jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, mężczyzna;
  • Wynik stanu sprawności ECOG od 0 do 1;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty, bez rozpoznania raka neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego;
  • Testosteron na poziomie kastracyjnym podczas badania przesiewowego (≤50 ng/dl lub 1,73 nmol/l);
  • Niepowodzenie wcześniejszego leczenia nowymi antagonistami receptora androgenowego na etapie mHSPC (takimi jak enzalutamid, apalutamid, ODM-201, SHR3680, HC-1119 i pucrol);
  • Potrafi zastosować się do protokołu badania w ocenie badacza;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymywał leczenie octanem abirateronu z powodu raka prostaty;
  • otrzymywał wcześniej jakąkolwiek chemioterapię cytotoksyczną w stadium mCRPC;
  • otrzymywał wcześniej leczenie jakimkolwiek innym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin 4 i 6 (CDK4 i 6);
  • otrzymywał wcześniej leczenie nowymi antagonistami receptora androgenowego na etapie mCRPC (takimi jak enzalutamid, apalutamid, ODM-201, SHR3680, HC-1119 i pucrol);
  • Okres wypłukania od zakończenia jakiegokolwiek poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii, zabiegu chirurgicznego, terapii celowanej molekularnie, immunoterapii i antagonistów receptora androgenowego pierwszej generacji) do pierwszego podania w tym badaniu wynosi mniej niż 4 tygodnie (z wyjątkiem bikalutamidu z okres wypłukiwania krótszy niż 6 tygodni);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia deprywacji androgenów+Darxicilib+octan abirateronu（II）+prednizon
Lek: Dalpicylib
Do badania włączono łącznie 43 osoby, u których od lipca 2024 r. w wielu ośrodkach zdiagnozowano raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację. Włączeni pacjenci otrzymywali leczenie dapicylibem do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, przy czym maksymalny czas leczenia wynosił do 2 lat. Wizyty kontrolne odbywały się co miesiąc po przyjęciu pacjenta. Ostatnią kontrolę zakończono w marcu 2027 r.
Lek: Octan abirateronu (II)
Do badania włączono łącznie 43 osoby, u których od lipca 2024 r. w wielu ośrodkach zdiagnozowano raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację. Włączeni pacjenci otrzymywali leczenie octanem abirateronu (II) do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, przy maksymalnym czasie trwania leczenia do 2 lat. Wizyty kontrolne odbywały się co miesiąc po przyjęciu pacjenta. Ostatnią kontrolę zakończono w marcu 2027 r.
Lek: Terapia pozbawienia androgenów
Do badania włączono łącznie 43 osoby, u których od lipca 2024 r. w wielu ośrodkach zdiagnozowano mCRPC. Włączeni pacjenci otrzymywali terapię deprywacją androgenów do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił do 2 lat. Wizyty kontrolne odbywały się co miesiąc po przyjęciu pacjenta. Ostatnią kontrolę zakończono w marcu 2027 r.
Lek: Prednizon
Do badania włączono łącznie 43 osoby, u których od lipca 2024 r. w wielu ośrodkach zdiagnozowano mCRPC. Włączeni pacjenci otrzymywali leczenie prednizonem do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, przy czym maksymalny czas leczenia wynosił do 2 lat. Wizyty kontrolne odbywały się co miesiąc po przyjęciu pacjenta. Ostatnią kontrolę zakończono w marcu 2027 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-tygodniowy PSA 50
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PSA 50 na koniec 12 tygodni.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji radiograficznej
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od randomizacji do wystąpienia progresji radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas badania działania niepożądane oceniane są na podstawie badań laboratoryjnych i klinicznych.
3 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia badania lub rozpoczęcia leczenia pacjenta do chwili śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
PSA 50
Ramy czasowe: 3 lata
PSA 50 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których po leczeniu następuje zmniejszenie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
3 lata
PSA 90
Ramy czasowe: 3 lata
PSA 90 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których po leczeniu następuje zmniejszenie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o co najmniej 90% w stosunku do wartości wyjściowych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bks04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj