Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darxicilib kombineret med Abirateronacetat-tabletter (II) til behandling af avanceret metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

11. juli 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Et prospektivt sonderende fase II-studie om behandling af avanceret metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med Darxicilib i kombination med Abirateronacetat (II)

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, multicenter fase II eksplorativt forsøg. Formålet er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Darxicilib i kombination med Abiraterone Acetate til behandling af personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:

·PSA50-svarprocent i slutningen af ​​uge 12

Deltagerne vil:

  • Darxicilib: 125 mg pr. tablet, oral administration, én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages pause.
  • Abirateronacetat-tabletter (II): 300 mg pr. dosis, oral administration, én gang dagligt i en 28-dages cyklus.
  • Prednison: 5 mg per tablet, oral administration, to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Denne forskning udgør en fase II, enkelt-arm, multicenter eksplorativ undersøgelse, der har til formål at vurdere den terapeutiske effektivitet og sikkerhedsprofil af kombinationsbehandlingen, der involverer Darxicilib og Abiraterone Acetate (II) hos patienter diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Tilmeldingsmålet er sat til 43 deltagere, der opfylder kriterierne for egnethedsvurdering af forsøget.
  2. (1) Hovedforskningsmål At evaluere effektiviteten af ​​behandlingsmodaliteten af ​​Darxicilib i kombination med Abiraterone Acetate (II) hos patienter med mCRPC (metastatisk kastrationsresistent prostatacancer).

(2) Sekundære forskningsmål

  1. For at vurdere effektiviteten af ​​kombinationsterapien hos mCRPC-målpersoner gennem tiden til PSA-progression, PSA-responsrate ved 12 uger (PSA50, PSA90 og PSA ≤ 0,2 ng/ml), sygdomsfri overlevelse (PFS) ved 6 og 12 måneder, samlet overlevelse (OS) og varighed af respons (DOR);
  2. At evaluere sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen for mål-mCRPC ved at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser, tid til smerteprogression og tid til symptomprogression.

(3) Udforskende forskning Mål Livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel, mand;
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 til 1;
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden diagnose af neuroendokrin eller småcellet karcinom;
  • Testosteron ved kastratniveauer ved screening (≤50 ng/dL eller 1,73 nmol/L);
  • Svigt af tidligere behandling med nye androgenreceptorantagonister på mHSPC-stadiet (såsom enzalutamid, apalutamid, ODM-201, SHR3680, HC-1119 og pucrol);
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen som vurderet af investigator;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget abirateronacetatbehandling for prostatacancer;
  • Tidligere modtaget enhver cytotoksisk kemoterapi til mCRPC-stadiet;
  • Tidligere modtaget behandling med andre cyclin-afhængige kinase 4 og 6 (CDK4 & 6) hæmmere;
  • Tidligere modtaget behandling med nye androgenreceptorantagonister på mCRPC-stadiet (såsom enzalutamid, apalutamid, ODM-201, SHR3680, HC-1119 og pucrol);
  • Udvaskningsperioden fra afslutningen af ​​enhver tidligere antitumorbehandling (herunder strålebehandling, kirurgi, molekylær målrettet terapi, immunterapi og førstegenerations androgenreceptorantagonister) til den første administration af denne undersøgelse er mindre end 4 uger (bortset fra bicalutamid med en udvaskningsperiode på mindre end 6 uger);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Androgen deprivationsterapi+Darxicilib+Abirateronacetat（II）+Prednison
Medicin: Dalpicilib
Denne undersøgelse rekrutterede i alt 43 forsøgspersoner diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft på flere centre fra juli 2024. Tilmeldte patienter fik behandling med dalpicilib indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, med en maksimal behandlingsvarighed på op til 2 år. Opfølgningsbesøg blev gennemført månedligt efter patientindskrivning. Den sidste opfølgning blev afsluttet i marts 2027.
Medicin: Abirateronacetat (II)
Denne undersøgelse rekrutterede i alt 43 forsøgspersoner diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft på flere centre fra juli 2024. Tilmeldte patienter fik behandling med Abirateronacetat (II) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, med en maksimal behandlingsvarighed på op til 2 år. Opfølgningsbesøg blev gennemført månedligt efter patientindskrivning. Den sidste opfølgning blev afsluttet i marts 2027.
Medicin: Androgen deprivationsterapi
Denne undersøgelse rekrutterede i alt 43 forsøgspersoner diagnosticeret med mCRPC på flere centre fra juli 2024. Tilmeldte patienter fik behandling med androgen deprivationsterapi indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, med en maksimal behandlingsvarighed på op til 2 år. Opfølgningsbesøg blev gennemført månedligt efter patientindskrivning. Den sidste opfølgning blev afsluttet i marts 2027.
Medicin: Prednison
Denne undersøgelse rekrutterede i alt 43 forsøgspersoner diagnosticeret med mCRPC på flere centre fra juli 2024. Tilmeldte patienter fik behandling med Prednison indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, med en maksimal behandlingsvarighed på op til 2 år. Opfølgningsbesøg blev gennemført månedligt efter patientindskrivning. Den sidste opfølgning blev afsluttet i marts 2027.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 ugers PSA 50
Tidsramme: 12 uger
Responsrate på PSA 50 ved udgangen af ​​12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra randomisering til forekomsten af ​​radiografisk progression eller død af enhver årsag.
3 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 år
Under forsøget vurderes bivirkninger baseret på laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser.
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra starten af ​​undersøgelsen eller påbegyndelsen af ​​behandling for patienten til tidspunktet for dødsfald uanset årsag.
3 år
PSA 50
Tidsramme: 3 år
PSA 50 er defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever en reduktion i prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer med mindst 50 % fra deres basislinjeværdier efter behandling.
3 år
PSA 90
Tidsramme: 3 år
PSA 90 er defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever en reduktion i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer med mindst 90 % fra deres basislinjeværdier efter behandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bks04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dalpicilib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner