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Darxicilib associé à des comprimés d'acétate d'abiratérone (II) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique avancé résistant à la castration.

11 juillet 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Une étude prospective exploratoire de phase II sur le traitement du cancer de la prostate métastatique avancé résistant à la castration avec le darxicilib en association avec l'acétate d'abiratérone (II)

Cette étude est un essai exploratoire de phase II multicentrique à un seul bras. L'objectif est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du Darxicilib en association avec l'acétate d'abiratérone pour le traitement des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

·Taux de réponse PSA50 à la fin de la semaine 12

Les participants :

  • Darxicilib : 125 mg par comprimé, administration orale, une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivi d'une pause de 7 jours.
  • Comprimés d'acétate d'abiratérone (II) : 300 mg par dose, administration orale, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours.
  • Prednisone : 5 mg par comprimé, administration orale, deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Cette recherche constitue une étude exploratoire multicentrique de phase II, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité thérapeutique et le profil d'innocuité de la thérapie combinée impliquant le Darxicilib et l'acétate d'abiratérone (II) chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). L'objectif de recrutement est fixé à 43 participants répondant aux critères d'éligibilité pour la phase d'évaluation de l'efficacité de l'essai.
  2. (1) Objectif principal de recherche Évaluer l'efficacité de la modalité de traitement du Darxicilib en association avec l'acétate d'abiratérone (II) chez les patients atteints de mCRPC (cancer de la prostate métastatique résistant à la castration).

(2) Objectifs de recherche secondaires

  1. Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée chez les sujets cibles mCRPC tout au long du délai jusqu'à la progression du PSA, du taux de réponse du PSA à 12 semaines (PSA50, PSA90 et PSA ≤ 0,2 ng/ml), des taux de survie sans maladie (SSP) à 6 et 12 mois, survie globale (OS) et durée de réponse (DOR) ;
  2. Évaluer la sécurité de la thérapie combinée pour le mCRPC cible en évaluant l'incidence des événements indésirables, le délai jusqu'à la progression de la douleur et le délai jusqu'à la progression des symptômes.

(3)Objectif de recherche exploratoire Qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans, homme ;
  • Score de statut de performance ECOG de 0 à 1 ;
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois ;
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement, sans diagnostic de carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules ;
  • Testostérone aux niveaux de castration lors du dépistage (≤50 ng/dL ou 1,73 nmol/L) ;
  • Échec d'un traitement antérieur avec de nouveaux antagonistes des récepteurs androgènes au stade mHSPC (tels que l'enzalutamide, l'apalutamide, l'ODM-201, le SHR3680, le HC-1119 et le pucrol) ;
  • Capable de se conformer au protocole de l'étude tel que jugé par l'investigateur ;

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement à l'acétate d'abiratérone pour le cancer de la prostate ;
  • A déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique pour le stade mCRPC ;
  • A déjà reçu un traitement avec tout autre inhibiteur des kinases 4 et 6 (CDK4 et 6) dépendantes de la cycline ;
  • A déjà reçu un traitement avec de nouveaux antagonistes des récepteurs androgènes au stade mCRPC (tels que l'enzalutamide, l'apalutamide, l'ODM-201, le SHR3680, le HC-1119 et le pucrol) ;
  • La période de sevrage entre la fin de tout traitement antitumoral antérieur (y compris la radiothérapie, la chirurgie, la thérapie moléculaire ciblée, l'immunothérapie et les antagonistes des récepteurs androgènes de première génération) jusqu'à la première administration de cette étude est inférieure à 4 semaines (sauf pour le bicalutamide avec une période de sevrage inférieure à 6 semaines) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Thérapie de privation androgénique + Darxicilib + Acétate d'abiratérone (II) + Prednisone
Médicament: Dalpicilib
Cette étude a recruté un total de 43 sujets diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration dans plusieurs centres à partir de juillet 2024. Les patients inscrits ont reçu un traitement par dalpicilib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, avec une durée maximale de traitement allant jusqu'à 2 ans. Des visites de suivi ont été effectuées mensuellement après l'inscription des patients. Le dernier suivi a été complété en mars 2027.
Médicament: Acétate d'abiratérone (II)
Cette étude a recruté un total de 43 sujets diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration dans plusieurs centres à partir de juillet 2024. Les patients inscrits ont reçu un traitement par l'acétate d'abiratérone (II) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, avec une durée maximale de traitement allant jusqu'à 2 ans. Des visites de suivi ont été effectuées mensuellement après l'inscription des patients. Le dernier suivi a été complété en mars 2027.
Médicament: Thérapie de privation androgénique
Cette étude a recruté un total de 43 sujets diagnostiqués avec mCRPC dans plusieurs centres à partir de juillet 2024. Les patients inscrits ont reçu un traitement par privation androgénique jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, avec une durée maximale de traitement allant jusqu'à 2 ans. Des visites de suivi ont été effectuées mensuellement après l'inscription des patients. Le dernier suivi a été complété en mars 2027.
Médicament: Prednisone
Cette étude a recruté un total de 43 sujets diagnostiqués avec mCRPC dans plusieurs centres à partir de juillet 2024. Les patients inscrits ont reçu un traitement par Prednisone jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, avec une durée maximale de traitement allant jusqu'à 2 ans. Des visites de suivi ont été effectuées mensuellement après l'inscription des patients. Le dernier suivi a été complété en mars 2027.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
12 semaines PSA 50
Délai: 12 semaines
Taux de réponse de PSA 50 au bout de 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre la randomisation et la survenue d'une progression radiographique ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Événement indésirable
Délai: 3 années
Au cours de l'essai, les événements indésirables sont évalués sur la base d'examens de laboratoire et cliniques.
3 années
la survie globale
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre le début de l’étude ou le début du traitement du patient et le moment du décès, quelle qu’en soit la cause.
3 années
PSA 50
Délai: 3 années
Le PSA 50 est défini comme le pourcentage de patients présentant une réduction des taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) d'au moins 50 % par rapport à leurs valeurs de base après le traitement.
3 années
PSA90
Délai: 3 années
Le PSA 90 est défini comme le pourcentage de patients présentant une réduction des taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) d'au moins 90 % par rapport à leurs valeurs de base après le traitement.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bks04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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