このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重力レベルの変化における頭方向への体液移動の線量反応プロファイルの決定 (AG2)

放物線飛行は、重力レベルの変化に伴う急激な変化を評価し、主要な静脈パラメータが通常の地球の重力よりも低いレベルでどのように変化するかを説明するユニークな機会を提供します。 変化する G レベルに応じたこれらの変化の特徴を明らかにすることは、無重力状態によって引き起こされる流体シフトを逆転させるためにどの G レベルが必要となり、長期の宇宙飛行中に実行可能な対策として機能するかを決定する上で重要なステップです。 さらに、これらの結果は、月や火星での長期滞在中に宇宙飛行関連神経眼症候群(SANS)や静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが低い可能性があるかどうかを米国航空宇宙局(NASA)に知らせることになる。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

被験者はまず、座位と仰向けの状態で、重力レベル (G) 1 の環境で地球上のベースライン データ収集 (BDC) について研究されます。 ベースラインデータ収集中に、オペレータは超音波を使用して内頸静脈測定の適切な位置(内頸静脈と上甲状腺静脈の合流点の下)を特定し、この位置をマーカーでマークして、後続のスキャンを同じ場所で実行できるようにします。位置。 その後、6 つの心電図電極が胸の皮膚に貼り付けられ、超音波装置とデータ記録システムに接続されます。 小さな血圧測定用カフを 1 本の指に巻き付けます。血圧も継続的に記録されます。 血圧測定用カフは、ベースライン データ収集中および飛行中に放物線を描く飛行前に膨張させられます。 内頸静脈のベースライン超音波画像は、地面に座った姿勢と仰向けの姿勢で取得されます。 測定には、断面積と圧力の測定のための左右の内頸静脈の 2D 超音波検査と、流れの特性評価のための左右の内頸静脈のドップラー超音波検査が含まれます。

乗り物酔い防止薬は、フライト参加者の裁量で配布されます。 参加者はエアバスA310型機に乗り込み、離陸のためにシートベルトを締めます。 離陸後、パイロットは放物線が発生する特定の空域まで航空機を飛行させます。 その後、参加者は、参加者グループの他のメンバーとともに、データが収集されるキャビンのエリアに移動します。 参加者は放物線飛行中の安全を維持するための指示をNovespaceから受け取ります。

航空機は放物線を描いて飛行し、最初は重力が増加し(1.8G、「超重力」)、その後約 20 ~ 50 秒間の部分重力または無重力状態が続きます。 その後、放物線を完成させるために別の懸垂 (超重力) が行われます。 その後、飛行機は通常の水平飛行を数分間行い、その後再び放物線状の飛行経路を繰り返します。 パイロットはこの一連の操作を何度も実行します。 回数、減重力のレベル、減重力の順番はその日の飛行計画によって異なります。 対象者には、Novespace が実施するミッション前のブリーフィングで飛行計画が知らされます。 部分重力 (0.25、0.50、および 0.75 重力) を生成する飛行は通常 31 の放物線 (各重力レベルで少なくとも 10 の放物線) で構成され、無重力を生成する飛行は通常 16 の放物線で構成されます。 離陸から着陸までの総飛行時間は約2~3時間です。

飛行中、被験者はシートベルトを着用して特別に設計された椅子に座り、超音波検査技師は被験者の右前方に被験者に向かって座ります。 測定は、部分重力または無重力状態、および水平飛行中に複数回行われます。 正確な測定値を得るために、超音波測定中の被験者の動きは最小限に抑えるようお願いします。 また、被験者には、乗り物酔いを防ぐために、重力が増加している期間中の動き(「プルアウト」、「プルアップ」)を最小限に抑えることが奨励されます。

データ収集が完了したら、被験者はハードウェアから切断され、電極を取り外すことができます。 被験者は放物線飛行に参加することで疲労、倦怠感、乗り物酔いを経験する可能性がありますが、電極による皮膚刺激を除いて、超音波測定による直接的な影響はありません。

動画や静止画を収集する前の同意プロセスでは、研究同意書に指定されているとおりに同意を求めます。 Novespace は、航空機を含む Novespace 施設内の参加者を写真または録画し、プロモーションとコミュニケーションの目的でそれらの画像を使用します。 また、実験中に被験者の写真やビデオ記録が研究者チームによって収集される場合があります。 これらの写真は、飛行研究中に使用された手順を示すために、将来のプレゼンテーションや出版物で使用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • NASA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • パラボラ飛行会社Novespaceと協力して、心血管疾患の病歴のない25~55歳の健康なボランティアをこの研究のために募集する。 参加するには、被験者は英語の指示に従うことができなければなりません。

参加者は18歳以上で、フランスまたはヨーロッパの健康保険カードを所持し、医師または認定医師が記入したNOVESPACEへの飛行適性に関する医療証明書(つまり、NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate)を提出する必要があります。 参加者は医学的基準を満たし、NOVESPACE への飛行に適していることの証明書を提出する必要があります(つまり、 NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) は医師または認定医師が記入したものです。

除外基準:

  • NOVESPACE の除外基準には以下が含まれます: 特定の心臓および肺の疾患、めまい、特定の内耳の疾患、重度の運動障害または骨密度障害、精神病、緊急避難ができない精神障害、てんかん、特定の神経疾患、高所恐怖症 / 飛行恐怖症、衰弱性不安症パニック発作、閉所恐怖症、妊娠中の女性、特定の胃腸疾患、特定の薬を服用している方は参加資格がありません。 個人の飛行に対する全体的な医学的適性は、医師または認定医師によって評価され、認定されます。

妊娠中の女性はこの研究に参加する資格がありません。 妊娠する可能性のある女性には妊娠スクリーニング検査が提供され、検査結果が陽性で除外されます。 妊娠する可能性のある女性、または性的パートナーが妊娠している、または妊娠する可能性がある男性は、すべての研究手順が完了するまで、避妊の使用について医療提供者に相談する必要があります。 この研究には、母親と赤ちゃんの両方にとって予見できないリスクが伴う可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:プリフライト 着席
1 重力レベル (G) でのプリフライト制御、着席。 内頸静脈 (IJV) 領域、IJV 圧力、ドップラー血流のデータ収集。
介入なし:飛行前の仰臥位
1 重力レベル (G)、仰向けでのプリフライト制御。 内頸静脈 (IJV) 領域、IJV 圧力、ドップラー血流のデータ収集。
実験的:機内の重力軽減対策
0 重力レベル (G)、0.25G、0.5G、および 0.75G での飛行実験。 内頸静脈 (IJV) 領域、IJV 圧力、ドップラー血流のデータ収集。
航空機は放物線を描いて飛行し、最初は重力が増加し(1.8G、「超重力」)、その後約 20 ~ 50 秒間の部分重力または無重力状態が続きます。 部分重力 (0.25、0.50、および 0.75 重力) を生成する飛行は通常 31 の放物線 (各重力レベルで少なくとも 10 の放物線) で構成され、無重力を生成する飛行は通常 16 の放物線で構成されます。
他の名前:
  • 放物線飛行
  • 部分重力
  • 無重力

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側の内頸静脈の血流特性評価
時間枠:2~3時間
両側の内頸静脈の超音波測定と血流特性の数値化
2~3時間
両側の内頸静脈の圧力
時間枠:2~3時間
圧力測定装置を使用した両側の内頸静脈の超音波測定
2~3時間
両側の内頸静脈領域
時間枠:2~3時間
両側の内頸静脈の超音波測定による静脈領域の測定
2~3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stuart M Lee, PhD、National Aeronautics and Space Administration (NASA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月21日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月17日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000508

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する