- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06500338
Bestemme doseresponsprofilen til væskeskiftet mot hodet under varierende gravitasjonsnivåer (AG2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emner vil først bli studert for baseline datainnsamling (BDC) på jorden i et 1 gravitasjonsnivå (G) miljø mens de sitter og rygger. Under innsamling av grunnlinjedata vil operatøren identifisere den riktige plasseringen av målingen av den indre halsvenen (under sammenløpet av den indre halsvenen og den øvre tyreoideavenen) ved hjelp av ultralyd og merke dette stedet med en markør slik at påfølgende skanninger kan tas i samme plassering. Deretter vil seks elektrokardiogram-elektroder festes til huden på brystet og kobles til ultralydmaskinen og til et dataregistreringssystem. En liten blodtrykksmansjett vil bli plassert rundt en finger; blodtrykket vil også bli registrert kontinuerlig. Blodtrykksmansjetten vil bli oppblåst preflight under baseline datainnsamling og inflight under parablene. Baseline ultralydbilder av den indre halsvenen vil bli tatt i sittende og liggende stilling på bakken. Målinger vil inkludere 2D ultralyd av høyre og venstre indre halsvener for måling av tverrsnittsareal og trykk, og Doppler ultralyd av høyre og venstre indre halsvene for flytkarakterisering.
Medisiner mot reisesyke deles ut til flygende deltakere etter eget skjønn. Deltakerne går ombord på Airbus A310-flyene fester sikkerhetsbeltene for start. Etter start flyr pilotene flyet til en bestemt luftsone hvor parablene vil finne sted. Sammen med andre medlemmer av deltakergruppen vil deltakerne deretter flytte til området på hytta der data vil bli samlet inn. Deltakerne vil motta instruksjoner fra Novespace for å opprettholde sikkerheten under parabolflyvningen.
Flyet vil fly i parabler som i utgangspunktet produserer økt tyngdekraft (1,8-G, "hypergravity"), etterfulgt av ~20-50 sekunders perioder med delvis tyngdekraft eller vektløshet. Etter det vil det være en ny pull-up (hypergravity) for å fullføre parabelen. Flyet vil deretter fly i normal horisontal flyging i noen minutter før den gjentar den parabolske flyveien igjen. Pilotene vil utføre denne sekvensen av manøvrer mange ganger. Antall ganger, nivået av redusert tyngdekraft og rekkefølgen av eksponeringer med redusert tyngdekraft vil avhenge av flyplanen for den dagen. Forsøkspersonene vil bli informert om flyplanen i briefingen før oppdraget utført av Novespace. Flyturer som produserer delvis gravitasjon (0,25-, 0,50- og 0,75-gravitasjon) vil vanligvis bestå av 31 parabler (minst 10 parabler på hvert gravitasjonsnivå), og flygninger som produserer vektløshet vil generelt bestå av 16 parabler. Den totale flytiden fra start til landing er ca. 2-3 timer.
Under flyturen vil forsøkspersonene sitte i en spesialdesignet stol med bilbelte, og ultralydoperatøren vil sitte til høyre og foran dem med ansiktet mot personen. Målinger vil bli tatt flere ganger under delvis tyngdekraft eller vektløshet og under vannrett flyging. Forsøkspersonene blir bedt om å minimere bevegelser under ultralydmålingene slik at nøyaktige målinger kan oppnås. I tillegg vil forsøkspersonene bli oppfordret til å minimere eventuelle bevegelser i perioder med økt tyngdekraft ("pull-out", "pull-up") for å forhindre reisesyke.
Etter at datainnsamlingen er fullført, vil forsøkspersonene bli koblet fra maskinvaren, og elektrodene kan fjernes. Mens forsøkspersoner kan oppleve tretthet, tretthet og reisesyke ved å delta i parabolflukt, vil det ikke være noen direkte effekter fra ultralydmålingene, bortsett fra kanskje hudirritasjon fra elektrodene.
Under samtykkeprosessen før innsamling av video eller stillbilder, vil vi be om samtykke som angitt på forskningssamtykkeskjemaet. Novespace vil fotografere eller filme deltakere i Novespace-anleggene, inkludert flyet, og bruke disse bildene til reklame- og kommunikasjonsformål. Også bilder eller videoopptak av testpersoner kan samles inn av etterforskerteamet under eksperimentet. Disse bildene kan brukes i fremtidige presentasjoner eller publikasjoner for å demonstrere prosedyrer brukt under flygestudiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- NASA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I samarbeid med det parabolske flyselskapet, Novespace, vil friske frivillige fra befolkningen som er 25-55 år gamle uten tidligere hjerte- og karsykdom bli rekruttert til denne studien. For å delta må fagene kunne følge instruksjoner på engelsk.
Deltakerne må være 18 år eller eldre, ha et fransk eller europeisk helsetrygdkort, og gi medisinsk sertifisering av egnethet for fly til NOVESPACE (dvs. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) utfylt av sin lege eller en autorisert medisinsk undersøker. Deltakerne må oppfylle medisinske kriterier og gi sertifisering av egnethet for fly til NOVESPACE (dvs. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) utfylt av deres lege eller en autorisert medisinsk undersøker.
Ekskluderingskriterier:
- NOVESPACE eksklusjonskriterier inkluderer: De med visse hjerte- og lungesykdommer, svimmelhet, visse tilstander i det indre øret, alvorlig motorisk funksjonshemming eller nedsatt bentetthet, psykose, psykisk funksjonshemming som forbyr nødevakuering, epilepsi, visse nevrologiske sykdommer, høyde-/flyskrekk, svekkende angst og panikkanfall, klaustrofobi, kvinner som er gravide, visse gastrointestinale tilstander og de som tar visse medisiner er ikke kvalifisert til å delta. En persons generelle medisinske egnethet for flyging vurderes og sertifiseres av en lege eller autorisert medisinsk undersøker.
Gravide kvinner er ikke kvalifisert til å delta i denne studien. Kvinner som muligens kan bli gravide vil bli tilbudt en graviditetsscreeningstest og ekskludert med positiv test. Kvinner som muligens kan bli gravide eller menn hvis seksuelle partner(e) er eller muligens kan bli gravide, bør rådføre seg med helsepersonell om bruk av prevensjon til alle studieprosedyrer er fullført. Studien kan innebære risikoer som er uforutsigbare for både mor og baby.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sittende på forhånd
Preflight-kontroll på 1 gravitasjonsnivå (G), sittende.
Datainnsamling av indre halsvene (IJV) område, IJV-trykk og Doppler-blodstrøm.
|
|
|
Ingen inngripen: Preflight Supine
Preflight-kontroll på 1 gravitasjonsnivå (G), liggende.
Datainnsamling av indre halsvene (IJV) område, IJV-trykk og Doppler-blodstrøm.
|
|
|
Eksperimentell: tiltak for redusert tyngdekraft ombord
eksperimentelt ombord ved 0 gravitasjonsnivåer (G), 0,25G, 0,5G og 0,75G.
Datainnsamling av indre halsvene (IJV) område, IJV-trykk og Doppler-blodstrøm.
|
Flyet vil fly i parabler som i utgangspunktet produserer økt tyngdekraft (1,8-G, "hypergravity"), etterfulgt av ~20-50 sekunders perioder med delvis tyngdekraft eller vektløshet.
Flyturer som produserer delvis gravitasjon (0,25-, 0,50- og 0,75-gravitasjon) vil vanligvis bestå av 31 parabler (minst 10 parabler på hvert gravitasjonsnivå), og flygninger som produserer vektløshet vil generelt bestå av 16 parabler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateral karakterisering av indre halsvene blodstrøm
Tidsramme: 2-3 timer
|
ultralydmålinger av den bilaterale indre halsvenen med numerisk blodstrømskarakterisering
|
2-3 timer
|
|
Bilateralt Internt halsvenetrykk
Tidsramme: 2-3 timer
|
ultralydmålinger av den bilaterale indre halsvenen ved hjelp av en trykkmåleanordning
|
2-3 timer
|
|
Bilateralt indre halsveneområde
Tidsramme: 2-3 timer
|
ultralydmålinger av den bilaterale Interne halsvenen for å måle venearealet
|
2-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000508
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .