Określanie profilu odpowiedzi na dawkę w przypadku przedniego przesunięcia płynu podczas zmiennych poziomów grawitacji (AG2)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności uczestnicy zostaną przebadani pod kątem gromadzenia danych wyjściowych (BDC) na Ziemi w środowisku o poziomie grawitacji (G) w pozycji siedzącej i leżącej na plecach. Podczas gromadzenia danych wyjściowych operator określi za pomocą ultradźwięków prawidłowe miejsce pomiaru żyły szyjnej wewnętrznej (poniżej zbiegu żyły szyjnej wewnętrznej z żyłą tarczycową górną) i zaznaczy to miejsce markerem, aby kolejne badania mogły być wykonane w tym samym miejscu. Lokalizacja. Następnie do skóry klatki piersiowej zostanie przyklejonych sześć elektrod do elektrokardiogramu, które następnie zostaną podłączone do aparatu ultradźwiękowego i systemu rejestracji danych. Wokół jednego palca zostanie założony mały mankiet do pomiaru ciśnienia krwi; ciśnienie krwi będzie również rejestrowane w sposób ciągły. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany przed lotem podczas gromadzenia danych bazowych oraz w locie podczas parabol. Wyjściowe obrazy ultrasonograficzne żyły szyjnej wewnętrznej będą wykonywane w pozycji siedzącej i leżącej na podłożu. Pomiary będą obejmować USG 2D prawej i lewej żyły szyjnej wewnętrznej w celu pomiaru pola przekroju poprzecznego i ciśnienia oraz USG Doppler prawej i lewej żyły szyjnej wewnętrznej w celu charakteryzacji przepływu.
Leki przeciw chorobie lokomocyjnej są rozdawane uczestnikom latającym według ich uznania. Uczestnicy wsiadający na pokład samolotu Airbus A310 przed startem zapinają pasy bezpieczeństwa. Po starcie piloci lecą samolotem do określonej strefy powietrznej, w której będą miały miejsce parabole. Uczestnicy wraz z pozostałymi członkami grupy uczestnika przejdą następnie do obszaru kabiny, w której będą zbierane dane. Uczestnicy otrzymają od Novespace instrukcje dotyczące zachowania bezpieczeństwa podczas lotu parabolicznego.
Dron będzie latał w parabolach, które początkowo wytwarzają zwiększoną grawitację (1,8-G, „hipergrawitacja”), po której następują ~20-50 sekundowe okresy częściowej grawitacji lub nieważkości. Następnie nastąpi kolejne podciągnięcie (hipergrawitacja), aby ukończyć parabolę. Następnie samolot będzie leciał w normalnym locie poziomym przez kilka minut, po czym ponownie powtórzy tor lotu parabolicznego. Piloci będą wykonywać tę sekwencję manewrów wiele razy. Liczba przypadków, poziom zmniejszonej grawitacji i kolejność ekspozycji na zmniejszoną grawitację będą zależeć od planu lotu na dany dzień. Badani zostaną poinformowani o planie lotu podczas odprawy przed misją prowadzonej przez Novespace. Loty, w których występuje częściowa grawitacja (0,25, 0,50 i 0,75), zazwyczaj składają się z 31 paraboli (co najmniej 10 paraboli na każdym poziomie grawitacji), a loty, które powodują nieważkość, zazwyczaj składają się z 16 paraboli. Całkowity czas lotu od startu do lądowania wynosi około 2-3 godziny.
Podczas lotu badani będą siedzieć na specjalnie zaprojektowanym krześle zapiętym pasem bezpieczeństwa, a operator ultrasonografu będzie siedział po ich prawej stronie, z przodu, twarzą do obiektu. Pomiary będą wykonywane wielokrotnie podczas częściowego grawitacji lub stanu nieważkości oraz podczas lotu poziomego. Pacjenci proszeni są o zminimalizowanie ruchów podczas pomiarów ultradźwiękowych, aby można było uzyskać dokładne pomiary. Uczestnicy będą także zachęcani do minimalizowania wszelkich ruchów w okresach zwiększonej grawitacji („wyciąganie”, „podciąganie”), aby zapobiec chorobie lokomocyjnej.
Po zakończeniu gromadzenia danych uczestnicy zostaną odłączeni od sprzętu i będzie można usunąć elektrody. Chociaż uczestnicy lotu parabolicznego mogą odczuwać zmęczenie i chorobę lokomocyjną, pomiary ultradźwiękowe nie będą miały bezpośrednich skutków, z wyjątkiem być może podrażnienia skóry spowodowanego elektrodami.
Podczas procesu uzyskiwania zgody przed gromadzeniem filmów lub zdjęć poprosimy o zgodę zgodnie z formularzem zgody na badania. Novespace sfotografuje lub sfilmuje uczestników przebywających w obiektach Novespace, w tym samolot, i wykorzysta te zdjęcia do celów promocyjnych i komunikacyjnych. Podczas eksperymentu zespół badaczy może także gromadzić zdjęcia lub nagrania wideo obiektów testowych. Zdjęcia te mogą zostać wykorzystane w przyszłych prezentacjach lub publikacjach w celu zademonstrowania procedur stosowanych podczas nauki w locie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- NASA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- We współpracy z firmą zajmującą się lotami parabolicznymi, Novespace, do tego badania zostaną zrekrutowani zdrowi ochotnicy z populacji w wieku 25–55 lat, bez chorób układu krążenia w wywiadzie. Aby wziąć udział w zajęciach, uczestnicy muszą umieć postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim.
Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, posiadać francuską lub europejską kartę ubezpieczenia zdrowotnego oraz przedstawić zaświadczenie lekarskie stwierdzające zdolność do lotu do NOVESPACE (tj. zaświadczenie o zdolności lekarskiej do lotów parabolicznych NOVESPACE) wystawione przez lekarza lub upoważnionego lekarza orzecznika. Uczestnicy muszą spełniać kryteria medyczne i przedstawić zaświadczenie o zdolności do lotu do NOVESPACE (tj. Certyfikat umiejętności medycznych lotów parabolicznych NOVESPACE) wypełniony przez lekarza lub upoważnionego lekarza sądowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z NOVESPACE obejmują: osoby z określonymi chorobami serca i płuc, zawrotami głowy, niektórymi chorobami ucha wewnętrznego, poważną niepełnosprawnością ruchową lub obniżoną gęstością kości, psychozą, upośledzeniem umysłowym uniemożliwiającym ewakuację w nagłych wypadkach, epilepsją, niektórymi chorobami neurologicznymi, lękiem wysokości/lataniem, wyniszczającym stanem lękowym i ataki paniki, klaustrofobia, kobiety w ciąży, niektóre schorzenia żołądkowo-jelitowe oraz osoby przyjmujące określone leki nie kwalifikują się do udziału. Ogólna zdolność zdrowotna danej osoby do lotu jest oceniana i poświadczana przez lekarza lub uprawnionego lekarza sądowego.
Kobiety w ciąży nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zostanie zaproponowane wykonanie przesiewowego testu ciążowego i wykluczenie z badania po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę lub mężczyźni, których partnerzy seksualni są lub mogą zajść w ciążę, powinni skonsultować się ze swoim lekarzem w sprawie stosowania antykoncepcji do czasu zakończenia wszystkich procedur badania. Badanie może wiązać się z ryzykiem, którego nie można przewidzieć ani dla matki, ani dla dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przed lotem w pozycji siedzącej
Kontrola przed lotem na 1 poziomie grawitacji (G), na siedząco.
Gromadzenie danych dotyczących obszaru żyły szyjnej wewnętrznej (IJV), ciśnienia IJV i przepływu krwi metodą Dopplera.
|
|
|
Brak interwencji: Przed lotem na wznak
Kontrola przed lotem na 1. poziomie grawitacji (G), w pozycji leżącej.
Gromadzenie danych dotyczących obszaru żyły szyjnej wewnętrznej (IJV), ciśnienia IJV i przepływu krwi metodą Dopplera.
|
|
|
Eksperymentalny: środki zmniejszonej grawitacji podczas lotu
eksperyment w locie przy poziomach grawitacji 0 (G), 0,25 G, 0,5 G i 0,75 G.
Gromadzenie danych dotyczących obszaru żyły szyjnej wewnętrznej (IJV), ciśnienia IJV i przepływu krwi metodą Dopplera.
|
Dron będzie latał w parabolach, które początkowo wytwarzają zwiększoną grawitację (1,8-G, „hipergrawitacja”), po której następują ~20-50 sekundowe okresy częściowej grawitacji lub nieważkości.
Loty, w których występuje częściowa grawitacja (0,25, 0,50 i 0,75), zazwyczaj składają się z 31 paraboli (co najmniej 10 paraboli na każdym poziomie grawitacji), a loty, które powodują nieważkość, zazwyczaj składają się z 16 paraboli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obustronna charakterystyka przepływu krwi w żyle szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: 2-3 godziny
|
pomiary ultradźwiękowe obustronnej żyły szyjnej wewnętrznej z numeryczną charakterystyką przepływu krwi
|
2-3 godziny
|
|
Obustronne ciśnienie w żyłach szyjnych wewnętrznych
Ramy czasowe: 2-3 godziny
|
pomiary ultradźwiękowe obustronnej żyły szyjnej wewnętrznej za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia
|
2-3 godziny
|
|
Obustronny obszar żyły szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: 2-3 godziny
|
pomiary ultradźwiękowe obustronnej żyły szyjnej wewnętrznej w celu pomiaru powierzchni żył
|
2-3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .