- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06500338
Определение профиля дозозависимой реакции при сдвиге жидкости вперед при различных уровнях силы тяжести (AG2)
Обзор исследования
Подробное описание
Сначала субъектов будут изучать для сбора исходных данных (BDC) на Земле в среде с уровнем гравитации 1 (G), когда они сидят и лежат на спине. Во время сбора исходных данных оператор определит правильное место измерения внутренней яремной вены (ниже места слияния внутренней яремной вены и верхней щитовидной вены) с помощью ультразвука и отметит это место маркером, чтобы последующие сканирования можно было выполнить в том же месте. расположение. После этого шесть электродов электрокардиограммы будут прикреплены к коже грудной клетки и подключены к ультразвуковому аппарату и системе записи данных. На один палец наденут небольшую манжету для измерения артериального давления; Артериальное давление также будет записываться непрерывно. Манжета для измерения артериального давления будет накачиваться перед полетом во время сбора базовых данных и в полете во время парабол. Базовые ультразвуковые изображения внутренней яремной вены будут получены в положении сидя и лежа на земле. Измерения будут включать 2D-УЗИ правой и левой внутренних яремных вен для измерения площади поперечного сечения и давления, а также допплеровское ультразвуковое исследование правой и левой внутренних яремных вен для определения характеристик кровотока.
Лекарства от укачивания выдаются участникам полета по их усмотрению. Участники садятся в самолет Airbus A310 пристегивают ремни безопасности перед взлетом. После взлета пилоты направляют самолет в определенную воздушную зону, где будут проходить параболы. Затем вместе с другими членами группы участники перейдут в ту часть хижины, в которой будут собираться данные. Участники получат инструкции от Novespace по обеспечению безопасности во время параболического полета.
Самолет будет летать по параболам, которые сначала создают повышенную гравитацию (1,8-G, «гипергравитация»), за которой следуют ~20-50-секундные периоды частичной гравитации или невесомости. После этого будет еще одно подтягивание (гипергравитация) для завершения параболы. Затем самолет будет лететь в обычном горизонтальном полете в течение нескольких минут, а затем снова повторит траекторию параболического полета. Пилоты будут выполнять эту последовательность маневров много раз. Количество раз, уровень пониженной гравитации и порядок воздействия пониженной гравитации будут зависеть от плана полета на этот день. Субъекты будут проинформированы о плане полета на брифинге перед миссией, проводимом Novespace. Полеты, создающие частичную гравитацию (0,25, 0,50 и 0,75 силы тяжести), обычно состоят из 31 параболы (не менее 10 парабол на каждом уровне силы тяжести), а полеты, создающие невесомость, обычно состоят из 16 парабол. Общее время полета от взлета до посадки составляет примерно 2-3 часа.
Во время полета испытуемые будут сидеть в специально сконструированном кресле с ремнем безопасности, а оператор УЗИ будет сидеть справа и спереди от них лицом к испытуемому. Измерения будут проводиться несколько раз в условиях частичной гравитации или невесомости, а также во время горизонтального полета. Субъектов просят свести к минимуму движения во время ультразвуковых измерений, чтобы можно было получить точные измерения. Кроме того, субъектам будет предложено свести к минимуму любые движения в периоды повышенной гравитации («вытягивание», «подтягивание»), чтобы предотвратить укачивание.
После завершения сбора данных испытуемые будут отключены от оборудования, а электроды можно будет снять. Хотя субъекты могут испытывать усталость, усталость и укачивание от участия в параболическом полете, прямых эффектов от ультразвуковых измерений не будет, за исключением, возможно, раздражения кожи от электродов.
В процессе получения согласия перед сбором видео или фотографий мы запросим согласие, указанное в форме согласия на исследование. Novespace будет фотографировать или снимать участников на объектах Novespace, включая самолет, и использовать эти изображения в целях рекламы и коммуникации. Также в ходе эксперимента группа исследователей может собирать фотографии или видеозаписи испытуемых. Эти фотографии могут быть использованы в будущих презентациях или публикациях для демонстрации процедур, использованных во время летных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- NASA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По согласованию с компанией Novespace, занимающейся параболическими полетами, для этого исследования будут набраны здоровые добровольцы из числа населения в возрасте 25-55 лет без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе. Для участия испытуемые должны уметь следовать инструкциям на английском языке.
Участники должны быть в возрасте 18 лет или старше, иметь французскую или европейскую карту медицинского страхования и предоставить медицинское свидетельство о годности к полету в NOVESPACE (т. е. Сертификат медицинской пригодности к полету на параболическом полете NOVESPACE), заполненное их врачом или уполномоченным медицинским экспертом. Участники должны соответствовать медицинским критериям и предоставить справку о годности к полету в NOVESPACE (т. е. Сертификат медицинской квалификации NOVESPACE для параболических полетов), заполненный врачом или уполномоченным медицинским экспертом.
Критерий исключения:
- Критерии исключения NOVESPACE включают в себя: лиц с определенными заболеваниями сердца и легких, головокружением, определенными заболеваниями внутреннего уха, тяжелыми двигательными нарушениями или нарушением плотности костей, психозом, умственной отсталостью, запрещающей экстренную эвакуацию, эпилепсией, некоторыми неврологическими заболеваниями, страхом высоты/полетов, изнурительной тревогой. и приступы паники, клаустрофобия, беременные женщины, некоторые желудочно-кишечные заболевания и те, кто принимает определенные лекарства, не имеют права участвовать. Общая медицинская годность человека к полету оценивается и подтверждается врачом или уполномоченным медицинским экспертом.
Беременные женщины не имеют права участвовать в этом исследовании. Женщинам, которые могут забеременеть, будет предложено пройти скрининговый тест на беременность, и они будут исключены при положительном результате теста. Женщины, которые могут забеременеть, или мужчины, чей сексуальный партнер(ы) забеременели или могут забеременеть, должны проконсультироваться со своим врачом по поводу использования противозачаточных средств до завершения всех процедур исследования. Исследование может включать в себя риски, которые невозможно предвидеть как для матери, так и для ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Предполетная сидячая
Предполетный контроль на уровне 1 гравитации (G), сидя.
Сбор данных о площади внутренней яремной вены (ВЯВ), давлении ВЯВ и допплеровском кровотоке.
|
|
|
Без вмешательства: Предполетный лежа на спине
Предполетный контроль на уровне силы тяжести 1 (G), лежа на спине.
Сбор данных о площади внутренней яремной вены (ВЯВ), давлении ВЯВ и допплеровском кровотоке.
|
|
|
Экспериментальный: меры по снижению гравитации во время полета
Экспериментальный полет при уровнях гравитации 0 (G), 0,25G, 0,5G и 0,75G.
Сбор данных о площади внутренней яремной вены (ВЯВ), давлении ВЯВ и допплеровском кровотоке.
|
Самолет будет летать по параболам, которые сначала создают повышенную гравитацию (1,8-G, «гипергравитация»), за которой следуют ~20-50-секундные периоды частичной гравитации или невесомости.
Полеты, создающие частичную гравитацию (0,25, 0,50 и 0,75 силы тяжести), обычно состоят из 31 параболы (не менее 10 парабол на каждом уровне силы тяжести), а полеты, создающие невесомость, обычно состоят из 16 парабол.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика кровотока в двусторонней внутренней яремной вене
Временное ограничение: 2-3 часа
|
ультразвуковые исследования двусторонней внутренней яремной вены с числовой характеристикой кровотока
|
2-3 часа
|
|
Двустороннее давление на внутреннюю яремную вену
Временное ограничение: 2-3 часа
|
ультразвуковые исследования двусторонней внутренней яремной вены с использованием устройства для измерения давления
|
2-3 часа
|
|
Двусторонняя область внутренней яремной вены
Временное ограничение: 2-3 часа
|
ультразвуковые измерения двусторонней внутренней яремной вены для измерения площади вены
|
2-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000508
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .