Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af dosisresponsprofilen for væskeskift i hovedet under varierende tyngdekraftsniveauer (AG2)

Parabolflyvning giver en unik mulighed for at evaluere de akutte ændringer, der er forbundet med varierende tyngdekraftsniveauer, og at beskrive, hvordan vigtige venøse parametre ændrer sig ved niveauer, der er mindre end normal jordtyngdekraft. Karakterisering af disse ændringer som reaktion på varierende G-niveauer er et vigtigt skridt i at bestemme, hvilket G-niveau der kan kræves for at vende vægtløshedsinducerede væskeskift og dermed tjene som en levedygtig modforanstaltning under langvarig rumflyvning. Yderligere vil disse resultater informere National Aeronautics and Space Administration (NASA), om der kan være en lavere risiko for Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS) og venøs tromboembolisme (VTE) under længerevarende ophold på Månen og Mars.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil først blive undersøgt med henblik på baseline dataindsamling (BDC) på Jorden i et 1 tyngdekraftsniveau (G) miljø, mens de sidder og rygliggende. Under baseline dataindsamling vil operatøren identificere den korrekte placering af den interne halsvenemåling (under sammenløbet af den indre halsvene og den øvre thyreoideavene) ved hjælp af ultralyd og markere denne placering med en markør, så efterfølgende scanninger kan tages i samme Beliggenhed. Derefter vil seks elektrokardiogram-elektroder blive klæbet til huden på brystet og forbundet til ultralydsmaskinen og til et dataregistreringssystem. En lille blodtryksmanchet vil blive placeret omkring en finger; blodtrykket vil også blive registreret kontinuerligt. Blodtryksmanchetten vil blive oppustet preflight under baseline dataindsamling og inflight under parablerne. Baseline ultralydsbilleder af den indre halsvene vil blive optaget i siddende og liggende positioner på jorden. Målinger vil omfatte 2D ultralyd af højre og venstre indre halsvener til måling af tværsnitsareal og tryk, og Doppler ultralyd af højre og venstre indre halsvener til flowkarakterisering.

Medicin mod køresyge uddeles til flyvende deltagere efter eget skøn. Deltagerne går ombord på Airbus A310-flyet, og spænder sikkerhedsseler til start. Efter start flyver piloterne flyet til en bestemt luftzone, hvor parablerne vil finde sted. Sammen med andre medlemmer af deltagerens gruppe vil deltagerne derefter flytte til det område af hytten, hvor data vil blive indsamlet. Deltagerne vil modtage instruktioner fra Novespace om at opretholde sikkerheden under parabolflyvningen.

Flyet vil flyve i parabler, der oprindeligt producerer øget tyngdekraft (1,8-G, "hypergravity"), efterfulgt af ~20-50 sekunders perioder med delvis tyngdekraft eller vægtløshed. Derefter vil der være endnu en pull-up (hypergravity) for at fuldføre parablen. Flyet vil derefter flyve i normal horisontal flyvning i et par minutter, før den gentager den parabolske flyvevej igen. Piloterne vil udføre denne sekvens af manøvrer mange gange. Antallet af gange, niveauet af reduceret tyngdekraft og rækkefølgen af ​​eksponeringer med reduceret tyngdekraft vil afhænge af flyveplanen for den pågældende dag. Forsøgspersonerne vil blive informeret om flyveplanen i briefingen før mission, som Novespace udfører. Flyvninger, der producerer partiel tyngdekraft (0,25-, 0,50- og 0,75-tyngdekraft) vil generelt bestå af 31 paraboler (mindst 10 paraboler på hvert tyngdekraftsniveau), og flyvninger, der producerer vægtløshed, vil generelt bestå af 16 paraboler. Den samlede flyvetid fra start til landing er cirka 2-3 timer.

Under flyvningen vil forsøgspersonerne sidde i en specialdesignet stol med sikkerhedssele, og ultralydsoperatøren vil sidde til højre og foran dem med front mod forsøgspersonen. Målinger vil blive taget flere gange under delvis tyngdekraft eller vægtløshed og under vandret flyvning. Forsøgspersonerne opfordres til at minimere bevægelser under ultralydsmålingerne, så der kan opnås nøjagtige målinger. Forsøgspersoner vil også blive opfordret til at minimere eventuelle bevægelser i perioder med øget tyngdekraft ("pull-out", "pull-up") for at forhindre køresyge.

Når dataindsamlingen er afsluttet, vil forsøgspersoner blive afbrudt fra hardwaren, og elektroder kan fjernes. Mens forsøgspersoner kan opleve træthed, træthed og køresyge ved at deltage i parabolflyvning, vil der ikke være nogen direkte effekter fra ultralydsmålingerne, bortset fra måske hudirritation fra elektroderne.

Under samtykkeprocessen forud for indsamling af video eller stillbilleder, vil vi bede om samtykke som angivet på forskningssamtykkeformularen. Novespace vil fotografere eller filme deltagere i Novespace-faciliteter, herunder flyet, og bruge disse billeder til promovering og kommunikation. Også fotos eller videooptagelser af testpersoner kan indsamles af efterforskerholdet under eksperimentet. Disse fotos kan bruges i fremtidige præsentationer eller publikationer for at demonstrere procedurer, der er brugt under flyvestudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I samarbejde med det parabolske flyselskab, Novespace, vil raske frivillige fra befolkningen, der er 25-55 år gamle uden en tidligere hjerte-kar-sygdom, blive rekrutteret til denne undersøgelse. For at deltage skal forsøgspersoner kunne følge instruktioner på engelsk.

Deltagerne skal være 18 år eller ældre, være i besiddelse af et fransk eller europæisk sygesikringskort og fremvise medicinsk certificering af egnethed til flyvning til NOVESPACE (dvs. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) udfyldt af deres læge eller en autoriseret læge. Deltagerne skal opfylde medicinske kriterier og give certificering af egnethed til flyvning til NOVESPACE (dvs. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) udfyldt af deres læge eller en autoriseret læge.

Ekskluderingskriterier:

  • NOVESPACE eksklusionskriterier omfatter: Personer med visse hjerte- og lungesygdomme, svimmelhed, visse tilstande i det indre øre, alvorlig motorisk funktionsnedsættelse eller nedsat knogletæthed, psykose, mentalt handicap, der forbyder nødevakuering, epilepsi, visse neurologiske sygdomme, højde-/flyveskræk, invaliderende angst og panikanfald, klaustrofobi, kvinder, der er gravide, visse gastrointestinale tilstande og dem, der tager visse lægemidler, er ikke berettiget til at deltage. En persons overordnede medicinske egnethed til flyvning vurderes og attesteres af en læge eller autoriseret læge.

Gravide kvinder er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Kvinder, der muligvis kan blive gravide, vil blive tilbudt en graviditetsscreeningstest og udelukket med en positiv test. Kvinder, der muligvis kan blive gravide, eller mænd, hvis seksuelle partner(e) er eller muligvis kan blive gravide, bør rådføre sig med deres sundhedsplejerske om brug af prævention, indtil alle undersøgelsesprocedurer er afsluttet. Undersøgelsen kan indebære risici, der er uforudsigelige for både mor og baby.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Preflight siddende
Preflight-kontrol ved 1 gravitationsniveau (G), siddende. Dataindsamling af indre halsvene (IJV) område, IJV-tryk og Doppler-blodgennemstrømning.
Ingen indgriben: Preflight Supine
Preflight-kontrol ved 1 tyngdekraftsniveau (G), liggende. Dataindsamling af indre halsvene (IJV) område, IJV-tryk og Doppler-blodgennemstrømning.
Eksperimentel: foranstaltninger med reduceret tyngdekraft ombord
eksperimentel ombord ved 0 Gravity-niveauer (G), 0,25G, 0,5G og 0,75G. Dataindsamling af indre halsvene (IJV) område, IJV-tryk og Doppler-blodgennemstrømning.
Flyet vil flyve i parabler, der oprindeligt producerer øget tyngdekraft (1,8-G, "hypergravity"), efterfulgt af ~20-50 sekunders perioder med delvis tyngdekraft eller vægtløshed. Flyvninger, der producerer partiel tyngdekraft (0,25-, 0,50- og 0,75-tyngdekraft) vil generelt bestå af 31 paraboler (mindst 10 paraboler på hvert tyngdekraftsniveau), og flyvninger, der producerer vægtløshed, vil generelt bestå af 16 paraboler.
Andre navne:
  • parabolflyvning
  • delvis tyngdekraft
  • vægtløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilateral karakterisering af indre halsvene blodgennemstrømning
Tidsramme: 2-3 timer
ultralydsmålinger af den bilaterale indre halsvene med numerisk karakterisering af blodgennemstrømningen
2-3 timer
Bilateralt internt halsvenetryk
Tidsramme: 2-3 timer
ultralydsmålinger af den bilaterale indre halsvene ved hjælp af et trykmåleapparat
2-3 timer
Bilateralt indre halsveneområde
Tidsramme: 2-3 timer
ultralydsmålinger af den bilaterale indre halsvene for at måle venearealet
2-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med frit fald

Abonner