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Bestimmung des Dosis-Wirkungs-Profils der Flüssigkeitsverschiebung nach oben bei unterschiedlichen Schwerkraftniveaus (AG2)

Der Parabelflug bietet eine einzigartige Gelegenheit, die akuten Veränderungen zu bewerten, die mit unterschiedlichen Schwerkraftniveaus einhergehen, und zu beschreiben, wie sich wichtige venöse Parameter bei Niveaus ändern, die unter der normalen Erdschwerkraft liegen. Die Charakterisierung dieser Veränderungen als Reaktion auf unterschiedliche G-Werte ist ein wichtiger Schritt bei der Bestimmung, welcher G-Wert möglicherweise erforderlich ist, um durch Schwerelosigkeit verursachte Flüssigkeitsverschiebungen umzukehren und somit als praktikable Gegenmaßnahme bei Langzeit-Raumflügen zu dienen. Darüber hinaus werden diese Ergebnisse der Nationalen Luft- und Raumfahrtbehörde (NASA) Aufschluss darüber geben, ob bei längeren Aufenthalten auf dem Mond und dem Mars möglicherweise ein geringeres Risiko für das Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS) und die venöse Thromboembolie (VTE) besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zunächst für die Basisdatenerfassung (BDC) auf der Erde in einer Umgebung mit der Schwerkraftstufe 1 (G) im Sitzen und in Rückenlage untersucht. Während der Basisdatenerfassung identifiziert der Bediener mithilfe von Ultraschall die richtige Stelle für die Messung der inneren Halsvene (unterhalb des Zusammenflusses der inneren Halsvene und der oberen Schilddrüsenvene) und markiert diese Stelle mit einem Marker, damit nachfolgende Scans an derselben Stelle durchgeführt werden können Standort. Anschließend werden sechs Elektrokardiogramm-Elektroden auf die Brusthaut geklebt und mit dem Ultraschallgerät und einem Datenaufzeichnungssystem verbunden. Um einen Finger wird eine kleine Blutdruckmanschette gelegt; Auch der Blutdruck wird kontinuierlich erfasst. Die Blutdruckmanschette wird vor dem Flug während der Basisdatenerfassung und während des Flugs während der Parabeln aufgeblasen. Basisultraschallbilder der V. jugularis interna werden im Sitzen und in Rückenlage auf dem Boden aufgenommen. Zu den Messungen gehören 2D-Ultraschall der rechten und linken inneren Halsvene zur Messung der Querschnittsfläche und des Drucks sowie Doppler-Ultraschall der rechten und linken inneren Halsvene zur Flusscharakterisierung.

Medikamente gegen Reisekrankheit werden nach eigenem Ermessen an Flugteilnehmer verteilt. Die Teilnehmer steigen an Bord des Airbus A310 und schnallen sich zum Start an. Nach dem Start fliegen die Piloten das Flugzeug in eine bestimmte Flugzone, in der die Parabeln stattfinden. Gemeinsam mit anderen Mitgliedern der Teilnehmergruppe begeben sich die Teilnehmer dann in den Bereich der Kabine, in dem die Daten erfasst werden. Die Teilnehmer erhalten von Novespace Anweisungen zur Gewährleistung der Sicherheit während des Parabelflugs.

Das Flugzeug fliegt in Parabeln, die zunächst eine erhöhte Schwerkraft (1,8 G, „Hypergravitation“) erzeugen, gefolgt von etwa 20–50 Sekunden dauernden Perioden teilweiser Schwerkraft oder Schwerelosigkeit. Danach wird es einen weiteren Klimmzug (Hypergravitation) geben, um die Parabel zu vervollständigen. Das Flugzeug fliegt dann einige Minuten lang im normalen Horizontalflug, bevor es erneut die Parabelflugbahn wiederholt. Die Piloten werden diese Manöversequenz viele Male durchführen. Die Häufigkeit, der Grad der reduzierten Schwerkraft und die Reihenfolge der reduzierten Schwerkraftexpositionen hängen vom Flugplan für diesen Tag ab. Die Probanden werden im Rahmen des von Novespace durchgeführten Briefings vor der Mission über den Flugplan informiert. Flüge, die Teilschwerkraft erzeugen (0,25-, 0,50- und 0,75-Schwerkraft), bestehen im Allgemeinen aus 31 Parabeln (mindestens 10 Parabeln auf jeder Schwerkraftstufe), und Flüge, die Schwerelosigkeit erzeugen, bestehen im Allgemeinen aus 16 Parabeln. Die Gesamtflugzeit vom Start bis zur Landung beträgt ca. 2-3 Stunden.

Während des Fluges sitzen die Probanden in einem speziell entwickelten Stuhl mit Sicherheitsgurt, und der Ultraschall-Operator sitzt rechts und vor ihnen, dem Probanden zugewandt. Die Messungen werden mehrfach bei Teilschwerkraft oder Schwerelosigkeit sowie im Horizontalflug durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, Bewegungen während der Ultraschallmessungen so gering wie möglich zu halten, damit genaue Messungen erhalten werden können. Außerdem werden die Probanden dazu angehalten, Bewegungen in Zeiten erhöhter Schwerkraft („Herausziehen“, „Hochziehen“) auf ein Minimum zu beschränken, um Reisekrankheit vorzubeugen.

Nach Abschluss der Datenerfassung werden die Probanden von der Hardware getrennt und die Elektroden können entfernt werden. Während die Teilnahme am Parabelflug bei Probanden zu Müdigkeit, Müdigkeit und Reisekrankheit führen kann, haben die Ultraschallmessungen keine direkten Auswirkungen, außer vielleicht Hautreizungen durch die Elektroden.

Während des Einwilligungsprozesses vor der Erfassung von Videos oder Standbildern werden wir Sie um die Einwilligung bitten, wie im Forschungseinwilligungsformular angegeben. Novespace wird Teilnehmer in Novespace-Einrichtungen, einschließlich der Flugzeuge, fotografieren oder filmen und diese Bilder für Werbe- und Kommunikationszwecke verwenden. Außerdem kann das Forscherteam während des Experiments Fotos oder Videoaufnahmen von Probanden sammeln. Diese Fotos können in zukünftigen Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, um die während der Flugstudie verwendeten Verfahren zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Abstimmung mit dem Parabelflugunternehmen Novespace werden für diese Studie gesunde Freiwillige aus der Bevölkerung im Alter von 25 bis 55 Jahren ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte rekrutiert. Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden in der Lage sein, Anweisungen auf Englisch zu befolgen.

Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, im Besitz einer französischen oder europäischen Krankenversicherungskarte sein und ein von ihrem Arzt oder einem autorisierten medizinischen Gutachter ausgestelltes ärztliches Attest über die Eignung für den Flug zu NOVESPACE (d. h. ein NOVESPACE Parabolflug-Medizintauglichkeitszertifikat) vorlegen. Die Teilnehmer müssen die medizinischen Kriterien erfüllen und eine Bescheinigung über die Flugtauglichkeit für NOVESPACE vorlegen (d. h. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate), das von Ihrem Arzt oder einem autorisierten medizinischen Prüfer ausgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den NOVESPACE-Ausschlusskriterien gehören: Personen mit bestimmten Herz- und Lungenerkrankungen, Schwindel, bestimmten Erkrankungen des Innenohrs, schwerer motorischer Behinderung oder beeinträchtigter Knochendichte, Psychosen, geistiger Behinderung, die eine Notevakuierung verbietet, Epilepsie, bestimmten neurologischen Erkrankungen, Höhen-/Flugangst, schwächender Angst und Panikattacken, Klaustrophobie, schwangere Frauen, bestimmte Magen-Darm-Erkrankungen und Personen, die bestimmte Medikamente einnehmen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Die allgemeine medizinische Flugtauglichkeit einer Person wird von einem Arzt oder einem autorisierten medizinischen Gutachter beurteilt und bescheinigt.

Schwangere Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten, wird ein Schwangerschaftsscreening angeboten und bei positivem Test ausgeschlossen. Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten, oder Männer, deren Sexualpartner schwanger sind oder werden könnten, sollten ihren Arzt bezüglich der Anwendung von Verhütungsmitteln konsultieren, bis alle Studienverfahren abgeschlossen sind. Die Studie kann für Mutter und Kind mit unvorhersehbaren Risiken verbunden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sitzend vor dem Flug
Vorflugkontrolle bei 1 Schwerkraftstufe (G), sitzend. Datenerfassung des Bereichs der inneren Halsvene (IJV), des IJV-Drucks und des Doppler-Blutflusses.
Kein Eingriff: Vor dem Flug in Rückenlage
Vorflugkontrolle bei 1 Schwerkraftstufe (G), Rückenlage. Datenerfassung des Bereichs der inneren Halsvene (IJV), des IJV-Drucks und des Doppler-Blutflusses.
Experimental: Maßnahmen zur Reduzierung der Schwerkraft während des Fluges
Experimentelles Flugerlebnis bei 0 Schwerkraftstufen (G), 0,25 G, 0,5 G und 0,75 G. Datenerfassung des Bereichs der inneren Halsvene (IJV), des IJV-Drucks und des Doppler-Blutflusses.
Das Flugzeug fliegt in Parabeln, die zunächst eine erhöhte Schwerkraft (1,8 G, „Hypergravitation“) erzeugen, gefolgt von etwa 20–50 Sekunden dauernden Perioden teilweiser Schwerkraft oder Schwerelosigkeit. Flüge, die Teilschwerkraft erzeugen (0,25-, 0,50- und 0,75-Schwerkraft), bestehen im Allgemeinen aus 31 Parabeln (mindestens 10 Parabeln auf jeder Schwerkraftstufe), und Flüge, die Schwerelosigkeit erzeugen, bestehen im Allgemeinen aus 16 Parabeln.
Andere Namen:
  • Parabelflug
  • Teilschwerkraft
  • Schwerelosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterale Charakterisierung des Blutflusses der inneren Halsvene
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Ultraschallmessungen der bilateralen V. jugularis interna mit numerischer Blutflusscharakterisierung
2-3 Stunden
Bilateraler Druck der Vena jugularis interna
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Ultraschallmessungen der beidseitigen V. jugularis interna mittels Druckmessgerät
2-3 Stunden
Bilateraler Bereich der inneren Halsvene
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Ultraschallmessungen der bilateralen Vena jugularis interna zur Messung der Venenfläche
2-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur freier Fall

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