- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06500338
Určení profilu dávkové odezvy posunu tekutiny směrem dopředu během různých úrovní gravitace (AG2)
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou nejprve studovány pro sběr základních dat (BDC) na Zemi v prostředí 1 gravitace (G) vsedě a vleže. Během sběru základních dat operátor identifikuje správné místo měření vnitřní jugulární žíly (pod soutokem vnitřní jugulární žíly a horní štítné žíly) pomocí ultrazvuku a označí toto místo značkou, aby bylo možné provést další skenování ve stejném umístění. Poté bude na kůži hrudníku přilepeno šest elektrokardiogramů a připojeno k ultrazvukovému přístroji a k systému záznamu dat. Kolem jednoho prstu bude umístěna malá manžeta na měření krevního tlaku; krevní tlak bude také průběžně zaznamenáván. Manžeta krevního tlaku bude nafouknuta před letem během sběru základních dat a během letu během parabol. Základní ultrazvukové snímky vnitřní jugulární žíly budou pořízeny v sedě a vleže na zemi. Měření bude zahrnovat 2D ultrazvuk pravé a levé vnitřní jugulární žíly pro měření plochy průřezu a tlaku a Dopplerovský ultrazvuk pravé a levé vnitřní jugulární žíly pro charakterizaci průtoku.
Léky proti kinetóze jsou účastníkům létání distribuovány podle jejich uvážení. Účastníci nastupují do letadla Airbus A310 a připnou si bezpečnostní pásy pro vzlet. Po vzletu piloti přeletí letoun do konkrétní vzdušné zóny, kde se paraboly odehrají. S ostatními členy účastnické skupiny se pak účastníci přesunou do prostoru kabiny, ve kterém budou shromažďována data. Účastníci obdrží od společnosti Novespace pokyny k udržení bezpečnosti během parabolického letu.
Letadlo bude létat v parabolách, které zpočátku produkují zvýšenou gravitaci (1,8-G, "hypergravitace"), po nichž následují ~20-50 sekundové periody částečné gravitace nebo beztíže. Poté dojde k dalšímu přitažení (hypergravitace) k dokončení paraboly. Letadlo pak poletí v normálním horizontálním letu několik minut, než znovu zopakuje parabolickou dráhu letu. Piloti provedou tuto sekvenci manévrů mnohokrát. Počet opakování, úroveň snížené gravitace a pořadí vystavení snížené gravitaci bude záviset na letovém plánu pro daný den. Subjekty budou informovány o letovém plánu na briefingu před misí vedeném společností Novespace. Lety, které produkují částečnou gravitaci (0,25-, 0,50- a 0,75-gravitace) se obecně budou skládat z 31 parabol (nejméně 10 parabol na každé úrovni gravitace) a lety, které vytvářejí stav beztíže, budou obecně sestávat z 16 parabol. Celková doba letu od vzletu po přistání je přibližně 2-3 hodiny.
Během letu budou subjekty sedět ve speciálně navrženém křesle s bezpečnostním pásem a operátor ultrazvuku bude sedět vpravo a před nimi čelem k subjektu. Měření se budou provádět několikrát během částečné gravitace nebo stavu beztíže a během vodorovného letu. Od subjektů se požaduje, aby během ultrazvukových měření minimalizovaly pohyby, aby bylo možné získat přesná měření. Subjekty budou také vyzývány, aby minimalizovaly jakékoli pohyby během období zvýšené gravitace („vytažení“, „vytažení“), aby se předešlo kinetóze.
Po dokončení sběru dat budou subjekty odpojeny od hardwaru a elektrody mohou být odstraněny. Zatímco subjekty mohou pociťovat únavu, únavu a kinetózu z účasti na parabolickém letu, ultrazvuková měření nebudou mít žádné přímé účinky, snad kromě podráždění kůže elektrodami.
Během procesu souhlasu před shromažďováním videí nebo statických obrázků požádáme o souhlas, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu s výzkumem. Novespace bude fotografovat nebo filmovat účastníky v zařízeních Novespace, včetně letadla, a používat tyto snímky pro účely propagace a komunikace. Během experimentu může vyšetřující tým také shromažďovat fotografie nebo videozáznamy testovaných subjektů. Tyto fotografie mohou být použity v budoucích prezentacích nebo publikacích k demonstraci postupů používaných během letové studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- NASA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V koordinaci se společností pro parabolické lety Novespace budou pro tuto studii přijati zdraví dobrovolníci z populace ve věku 25-55 let bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění. Aby se účastníci mohli zúčastnit, musí být schopni dodržovat pokyny v angličtině.
Účastníci musí být starší 18 let, být držiteli francouzského nebo evropského průkazu zdravotního pojištění a musí předložit lékařské potvrzení o způsobilosti k letu do NOVESPACE (tj. osvědčení o zdravotní způsobilosti pro parabolický let NOVESPACE), které vystavil jejich lékař nebo autorizovaný soudní lékař. Účastníci musí splňovat zdravotní kritéria a předložit osvědčení o způsobilosti k letu do NOVESPACE (tj. Certifikát zdravotní způsobilosti pro parabolický let NOVESPACE) vyplněný jejich lékařem nebo oprávněným soudním lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení NOVESPACE zahrnují: Osoby s určitými srdečními a plicními onemocněními, závratěmi, určitými onemocněními vnitřního ucha, těžkým motorickým postižením nebo narušenou hustotou kostí, psychózou, mentálním postižením zakazujícím nouzovou evakuaci, epilepsií, určitými neurologickými onemocněními, strachem z výšek/létání, vysilující úzkostí a záchvaty paniky, klaustrofobie, ženy, které jsou těhotné, některé gastrointestinální stavy a osoby užívající určité léky, se nemohou zúčastnit. Celkovou zdravotní způsobilost jednotlivce k letu posuzuje a potvrzuje lékař nebo pověřený lékař.
Těhotné ženy se této studie nemohou zúčastnit. Ženám, které by mohly otěhotnět, bude nabídnut těhotenský screeningový test a vyloučeny s pozitivním testem. Ženy, které by mohly otěhotnět, nebo muži, jejichž sexuální partner(i) jsou nebo by mohli otěhotnět, by se měli poradit se svým poskytovatelem zdravotní péče o užívání antikoncepce, dokud nebudou dokončeny všechny postupy studie. Studie může zahrnovat rizika, která jsou nepředvídatelná pro matku i dítě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předletová sezení
Předletové ovládání na 1 úrovni gravitace (G), vsedě.
Sběr dat oblasti vnitřní jugulární žíly (IJV), tlaku IJV a dopplerovského průtoku krve.
|
|
|
Žádný zásah: Předlet vleže
Předletová kontrola na 1 úrovni gravitace (G), vleže.
Sběr dat oblasti vnitřní jugulární žíly (IJV), tlaku IJV a dopplerovského průtoku krve.
|
|
|
Experimentální: za letu snížená gravitační opatření
experimentální let při 0 úrovních gravitace (G), 0,25G, 0,5G a 0,75G.
Sběr dat oblasti vnitřní jugulární žíly (IJV), tlaku IJV a dopplerovského průtoku krve.
|
Letadlo bude létat v parabolách, které zpočátku produkují zvýšenou gravitaci (1,8-G, "hypergravitace"), po nichž následují ~20-50 sekundové periody částečné gravitace nebo beztíže.
Lety, které produkují částečnou gravitaci (0,25-, 0,50- a 0,75-gravitace) se obecně budou skládat z 31 parabol (nejméně 10 parabol na každé úrovni gravitace) a lety, které vytvářejí stav beztíže, budou obecně sestávat z 16 parabol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bilaterální charakterizace průtoku krve vnitřní jugulární žílou
Časové okno: 2-3 hodiny
|
ultrazvuková měření bilaterální vnitřní jugulární žíly s numerickou charakterizací průtoku krve
|
2-3 hodiny
|
|
Bilaterální vnitřní tlak v jugulární žíle
Časové okno: 2-3 hodiny
|
ultrazvuková měření bilaterální vnitřní jugulární žíly pomocí zařízení na měření tlaku
|
2-3 hodiny
|
|
Bilaterální oblast vnitřní jugulární žíly
Časové okno: 2-3 hodiny
|
ultrazvuková měření bilaterální vnitřní jugulární žíly k měření oblasti žíly
|
2-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000508
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na volný pád
-
Curtin UniversityDokončeno
-
Cleveland State UniversityPozastavenoZranění pádem | Rušení vyvažování | Pádová nehodaSpojené státy
-
ZHANG Qing-huaDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy