Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení profilu dávkové odezvy posunu tekutiny směrem dopředu během různých úrovní gravitace (AG2)

Parabolický let poskytuje jedinečnou příležitost vyhodnotit akutní změny spojené s různými úrovněmi gravitace a popsat, jak se klíčové žilní parametry mění na úrovních nižších, než je normální zemská gravitace. Charakterizace těchto změn v reakci na měnící se hladiny G je důležitým krokem při určování toho, jaká hladina G může být potřebná pro zvrácení přesunů tekutin vyvolaných stavem beztíže, a tak slouží jako životaschopné protiopatření během dlouhodobého kosmického letu. Tyto výsledky budou dále informovat Národní úřad pro letectví a kosmonautiku (NASA), zda může existovat nižší riziko neurookulárního syndromu spojeného s kosmickými lety (SANS) a venózního tromboembolismu (VTE) během delších pobytů na Měsíci a Marsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou nejprve studovány pro sběr základních dat (BDC) na Zemi v prostředí 1 gravitace (G) vsedě a vleže. Během sběru základních dat operátor identifikuje správné místo měření vnitřní jugulární žíly (pod soutokem vnitřní jugulární žíly a horní štítné žíly) pomocí ultrazvuku a označí toto místo značkou, aby bylo možné provést další skenování ve stejném umístění. Poté bude na kůži hrudníku přilepeno šest elektrokardiogramů a připojeno k ultrazvukovému přístroji a k ​​systému záznamu dat. Kolem jednoho prstu bude umístěna malá manžeta na měření krevního tlaku; krevní tlak bude také průběžně zaznamenáván. Manžeta krevního tlaku bude nafouknuta před letem během sběru základních dat a během letu během parabol. Základní ultrazvukové snímky vnitřní jugulární žíly budou pořízeny v sedě a vleže na zemi. Měření bude zahrnovat 2D ultrazvuk pravé a levé vnitřní jugulární žíly pro měření plochy průřezu a tlaku a Dopplerovský ultrazvuk pravé a levé vnitřní jugulární žíly pro charakterizaci průtoku.

Léky proti kinetóze jsou účastníkům létání distribuovány podle jejich uvážení. Účastníci nastupují do letadla Airbus A310 a připnou si bezpečnostní pásy pro vzlet. Po vzletu piloti přeletí letoun do konkrétní vzdušné zóny, kde se paraboly odehrají. S ostatními členy účastnické skupiny se pak účastníci přesunou do prostoru kabiny, ve kterém budou shromažďována data. Účastníci obdrží od společnosti Novespace pokyny k udržení bezpečnosti během parabolického letu.

Letadlo bude létat v parabolách, které zpočátku produkují zvýšenou gravitaci (1,8-G, "hypergravitace"), po nichž následují ~20-50 sekundové periody částečné gravitace nebo beztíže. Poté dojde k dalšímu přitažení (hypergravitace) k dokončení paraboly. Letadlo pak poletí v normálním horizontálním letu několik minut, než znovu zopakuje parabolickou dráhu letu. Piloti provedou tuto sekvenci manévrů mnohokrát. Počet opakování, úroveň snížené gravitace a pořadí vystavení snížené gravitaci bude záviset na letovém plánu pro daný den. Subjekty budou informovány o letovém plánu na briefingu před misí vedeném společností Novespace. Lety, které produkují částečnou gravitaci (0,25-, 0,50- a 0,75-gravitace) se obecně budou skládat z 31 parabol (nejméně 10 parabol na každé úrovni gravitace) a lety, které vytvářejí stav beztíže, budou obecně sestávat z 16 parabol. Celková doba letu od vzletu po přistání je přibližně 2-3 hodiny.

Během letu budou subjekty sedět ve speciálně navrženém křesle s bezpečnostním pásem a operátor ultrazvuku bude sedět vpravo a před nimi čelem k subjektu. Měření se budou provádět několikrát během částečné gravitace nebo stavu beztíže a během vodorovného letu. Od subjektů se požaduje, aby během ultrazvukových měření minimalizovaly pohyby, aby bylo možné získat přesná měření. Subjekty budou také vyzývány, aby minimalizovaly jakékoli pohyby během období zvýšené gravitace („vytažení“, „vytažení“), aby se předešlo kinetóze.

Po dokončení sběru dat budou subjekty odpojeny od hardwaru a elektrody mohou být odstraněny. Zatímco subjekty mohou pociťovat únavu, únavu a kinetózu z účasti na parabolickém letu, ultrazvuková měření nebudou mít žádné přímé účinky, snad kromě podráždění kůže elektrodami.

Během procesu souhlasu před shromažďováním videí nebo statických obrázků požádáme o souhlas, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu s výzkumem. Novespace bude fotografovat nebo filmovat účastníky v zařízeních Novespace, včetně letadla, a používat tyto snímky pro účely propagace a komunikace. Během experimentu může vyšetřující tým také shromažďovat fotografie nebo videozáznamy testovaných subjektů. Tyto fotografie mohou být použity v budoucích prezentacích nebo publikacích k demonstraci postupů používaných během letové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V koordinaci se společností pro parabolické lety Novespace budou pro tuto studii přijati zdraví dobrovolníci z populace ve věku 25-55 let bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění. Aby se účastníci mohli zúčastnit, musí být schopni dodržovat pokyny v angličtině.

Účastníci musí být starší 18 let, být držiteli francouzského nebo evropského průkazu zdravotního pojištění a musí předložit lékařské potvrzení o způsobilosti k letu do NOVESPACE (tj. osvědčení o zdravotní způsobilosti pro parabolický let NOVESPACE), které vystavil jejich lékař nebo autorizovaný soudní lékař. Účastníci musí splňovat zdravotní kritéria a předložit osvědčení o způsobilosti k letu do NOVESPACE (tj. Certifikát zdravotní způsobilosti pro parabolický let NOVESPACE) vyplněný jejich lékařem nebo oprávněným soudním lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení NOVESPACE zahrnují: Osoby s určitými srdečními a plicními onemocněními, závratěmi, určitými onemocněními vnitřního ucha, těžkým motorickým postižením nebo narušenou hustotou kostí, psychózou, mentálním postižením zakazujícím nouzovou evakuaci, epilepsií, určitými neurologickými onemocněními, strachem z výšek/létání, vysilující úzkostí a záchvaty paniky, klaustrofobie, ženy, které jsou těhotné, některé gastrointestinální stavy a osoby užívající určité léky, se nemohou zúčastnit. Celkovou zdravotní způsobilost jednotlivce k letu posuzuje a potvrzuje lékař nebo pověřený lékař.

Těhotné ženy se této studie nemohou zúčastnit. Ženám, které by mohly otěhotnět, bude nabídnut těhotenský screeningový test a vyloučeny s pozitivním testem. Ženy, které by mohly otěhotnět, nebo muži, jejichž sexuální partner(i) jsou nebo by mohli otěhotnět, by se měli poradit se svým poskytovatelem zdravotní péče o užívání antikoncepce, dokud nebudou dokončeny všechny postupy studie. Studie může zahrnovat rizika, která jsou nepředvídatelná pro matku i dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předletová sezení
Předletové ovládání na 1 úrovni gravitace (G), vsedě. Sběr dat oblasti vnitřní jugulární žíly (IJV), tlaku IJV a dopplerovského průtoku krve.
Žádný zásah: Předlet vleže
Předletová kontrola na 1 úrovni gravitace (G), vleže. Sběr dat oblasti vnitřní jugulární žíly (IJV), tlaku IJV a dopplerovského průtoku krve.
Experimentální: za letu snížená gravitační opatření
experimentální let při 0 úrovních gravitace (G), 0,25G, 0,5G a 0,75G. Sběr dat oblasti vnitřní jugulární žíly (IJV), tlaku IJV a dopplerovského průtoku krve.
Letadlo bude létat v parabolách, které zpočátku produkují zvýšenou gravitaci (1,8-G, "hypergravitace"), po nichž následují ~20-50 sekundové periody částečné gravitace nebo beztíže. Lety, které produkují částečnou gravitaci (0,25-, 0,50- a 0,75-gravitace) se obecně budou skládat z 31 parabol (nejméně 10 parabol na každé úrovni gravitace) a lety, které vytvářejí stav beztíže, budou obecně sestávat z 16 parabol.
Ostatní jména:
  • parabolický let
  • částečná gravitace
  • stav beztíže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilaterální charakterizace průtoku krve vnitřní jugulární žílou
Časové okno: 2-3 hodiny
ultrazvuková měření bilaterální vnitřní jugulární žíly s numerickou charakterizací průtoku krve
2-3 hodiny
Bilaterální vnitřní tlak v jugulární žíle
Časové okno: 2-3 hodiny
ultrazvuková měření bilaterální vnitřní jugulární žíly pomocí zařízení na měření tlaku
2-3 hodiny
Bilaterální oblast vnitřní jugulární žíly
Časové okno: 2-3 hodiny
ultrazvuková měření bilaterální vnitřní jugulární žíly k měření oblasti žíly
2-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na volný pád

Předplatit