- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06500338
Determinando o perfil de resposta à dose do deslocamento de fluido em direção à cabeça durante níveis variáveis de gravidade (AG2)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os assuntos serão estudados primeiro para coleta de dados de linha de base (BDC) na Terra em um ambiente de 1 nível de gravidade (G) enquanto sentado e em decúbito dorsal. Durante a coleta de dados da linha de base, o operador identificará o local adequado da medição da veia jugular interna (abaixo da confluência da veia jugular interna e da veia tireoidiana superior) usando ultrassom e marcará esse local com um marcador para que exames subsequentes possam ser realizados no mesmo localização. A partir daí, seis eletrodos de eletrocardiograma serão aderidos à pele do tórax e conectados ao aparelho de ultrassom e a um sistema de registro de dados. Um pequeno manguito de pressão arterial será colocado em torno de um dedo; a pressão arterial também será registrada continuamente. O manguito de pressão arterial será inflado antes do voo durante a coleta de dados da linha de base e durante o voo durante as parábolas. Imagens ultrassonográficas basais da veia jugular interna serão adquiridas nas posições sentada e supina no solo. As medições incluirão ultrassom 2D das veias jugulares internas direita e esquerda para medição da área transversal e pressão, e ultrassom Doppler das veias jugulares internas direita e esquerda para caracterização do fluxo.
Medicamentos anti-enjôo são distribuídos aos participantes voadores a seu critério. Os participantes embarcam na aeronave Airbus A310 apertando os cintos de segurança para a decolagem. Após a decolagem, os pilotos conduzem a aeronave até uma zona aérea específica onde ocorrerão as parábolas. Com outros membros do grupo do participante, os participantes irão então para a área da cabine onde os dados serão coletados. Os participantes receberão instruções da Novespace para manter a segurança durante o voo parabólico.
A aeronave voará em parábolas que inicialmente produzem aumento da gravidade (1,8-G, "hipergravidade"), seguido por períodos de aproximadamente 20-50 segundos de gravidade parcial ou ausência de peso. Depois disso, haverá outro pull-up (hipergravidade) para completar a parábola. O avião então voará em vôo horizontal normal por alguns minutos antes de repetir a trajetória de vôo parabólico novamente. Os pilotos realizarão esta sequência de manobras diversas vezes. O número de vezes, o nível de gravidade reduzida e a ordem das exposições à gravidade reduzida dependerão do plano de voo para esse dia. Os sujeitos serão informados do plano de voo no briefing pré-missão conduzido pela Novespace. Os voos que produzem gravidade parcial (0,25, 0,50 e 0,75 gravidade) geralmente consistirão em 31 parábolas (pelo menos 10 parábolas em cada nível de gravidade), e os voos que produzem ausência de gravidade geralmente consistirão em 16 parábolas. O tempo total de voo da decolagem ao pouso é de aproximadamente 2 a 3 horas.
Durante o vôo, os sujeitos ficarão sentados em uma cadeira especialmente projetada com cinto de segurança, e o operador de ultrassom ficará sentado à direita e à frente deles, de frente para o sujeito. As medições serão feitas várias vezes durante a gravidade parcial ou ausência de peso e durante o vôo nivelado. Os indivíduos são solicitados a minimizar os movimentos durante as medições de ultrassom para que medições precisas possam ser obtidas. Além disso, os sujeitos serão incentivados a minimizar quaisquer movimentos durante períodos de maior gravidade ("pull-out", "pull-up"), a fim de prevenir enjôo.
Após a conclusão da coleta de dados, os sujeitos serão desconectados do hardware e os eletrodos poderão ser removidos. Embora os indivíduos possam sentir fadiga, cansaço e enjôo ao participar do voo parabólico, não haverá efeitos diretos das medições de ultrassom, exceto talvez irritação da pele causada pelos eletrodos.
Durante o processo de consentimento antes da coleta de vídeos ou imagens estáticas, solicitaremos o consentimento conforme designado no Formulário de Consentimento para Pesquisa. A Novespace fotografará ou filmará os participantes nas instalações da Novespace, incluindo a aeronave, e utilizará essas imagens para fins de promoção e comunicação. Além disso, fotos ou gravações de vídeo dos sujeitos do teste podem ser coletadas pela equipe investigadora durante o experimento. Estas fotos poderão ser utilizadas em futuras apresentações ou publicações para demonstrar procedimentos utilizados durante o estudo de voo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- NASA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Em coordenação com a empresa de voo parabólico Novespace, voluntários saudáveis da população com idade entre 25 e 55 anos sem histórico de doença cardiovascular serão recrutados para este estudo. Para participar, os sujeitos devem ser capazes de seguir as instruções em inglês.
Os participantes devem ter 18 anos ou mais, possuir um cartão de seguro de saúde francês ou europeu e fornecer um certificado médico de aptidão para voar para NOVESPACE (ou seja, Certificado de Aptidão Médica de Voo Parabólico NOVESPACE) preenchido por seu médico ou um examinador médico autorizado. Os participantes devem atender aos critérios médicos e fornecer certificação de aptidão para voo ao NOVESPACE (ou seja, Certificado de Aptidão Médica de Voo Parabólico NOVESPACE) preenchido por seu médico ou um Examinador Médico Autorizado.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão do NOVESPACE incluem: Pessoas com certas doenças cardíacas e pulmonares, tonturas, certas doenças do ouvido interno, deficiência motora grave ou densidade óssea prejudicada, psicose, deficiência mental que proíbe evacuação de emergência, epilepsia, certas doenças neurológicas, medo de altura/voar, ansiedade debilitante e ataques de pânico, claustrofobia, mulheres grávidas, certas condições gastrointestinais e pessoas que tomam certos medicamentos não são elegíveis para participar. A aptidão médica geral de um indivíduo para o voo é avaliada e certificada por um médico ou examinador médico autorizado.
Mulheres grávidas não são elegíveis para participar deste estudo. Às mulheres que possam engravidar será oferecido um teste de rastreio de gravidez e excluídas se o teste for positivo. Mulheres que possam engravidar ou homens cujo(s) parceiro(s) sexual(is) esteja(m) ou possa(m) engravidar, devem consultar seu médico sobre o uso de contraceptivos até que todos os procedimentos do estudo sejam concluídos. O estudo pode envolver riscos imprevisíveis tanto para a mãe quanto para o bebê.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pré-vôo sentado
Controle de pré-vôo em 1 nível de gravidade (G), sentado.
Coleta de dados da área da veia jugular interna (VJI), pressão da VJI e fluxo sanguíneo Doppler.
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Sem intervenção: Pré-vôo supino
Controle de pré-vôo em 1 nível de gravidade (G), supino.
Coleta de dados da área da veia jugular interna (VJI), pressão da VJI e fluxo sanguíneo Doppler.
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Experimental: medidas de gravidade reduzida a bordo
experimental a bordo em níveis de gravidade 0 (G), 0,25G, 0,5G e 0,75G.
Coleta de dados da área da veia jugular interna (VJI), pressão da VJI e fluxo sanguíneo Doppler.
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A aeronave voará em parábolas que inicialmente produzem aumento da gravidade (1,8-G, "hipergravidade"), seguido por períodos de aproximadamente 20-50 segundos de gravidade parcial ou ausência de peso.
Os voos que produzem gravidade parcial (0,25, 0,50 e 0,75 gravidade) geralmente consistirão em 31 parábolas (pelo menos 10 parábolas em cada nível de gravidade), e os voos que produzem ausência de gravidade geralmente consistirão em 16 parábolas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização bilateral do fluxo sanguíneo da veia jugular interna
Prazo: 2-3 horas
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medidas ultrassonográficas da veia jugular interna bilateral com caracterização numérica do fluxo sanguíneo
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2-3 horas
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Pressão bilateral da veia jugular interna
Prazo: 2-3 horas
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medidas ultrassonográficas da veia jugular interna bilateral usando um dispositivo de medição de pressão
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2-3 horas
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Área da veia jugular interna bilateral
Prazo: 2-3 horas
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medidas ultrassonográficas da veia jugular interna bilateral para medir a área da veia
|
2-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000508
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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