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Determinando o perfil de resposta à dose do deslocamento de fluido em direção à cabeça durante níveis variáveis ​​de gravidade (AG2)

8 de julho de 2024 atualizado por: National Aeronautics and Space Administration (NASA)
O voo parabólico oferece uma oportunidade única para avaliar as mudanças agudas associadas a vários níveis de gravidade e para descrever como os principais parâmetros venosos mudam em níveis inferiores à gravidade normal da Terra. Caracterizar essas mudanças em resposta a vários níveis G é um passo importante para determinar qual nível G pode ser necessário para reverter as mudanças de fluido induzidas pela ausência de gravidade e, assim, servir como uma contramedida viável durante voos espaciais de longa duração. Além disso, estes resultados informarão a Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço (NASA) se pode haver um risco menor de Síndrome Neuro-ocular Associada a Voos Espaciais (SANS) e Tromboembolismo Venoso (TEV) durante estadias prolongadas na Lua e em Marte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os assuntos serão estudados primeiro para coleta de dados de linha de base (BDC) na Terra em um ambiente de 1 nível de gravidade (G) enquanto sentado e em decúbito dorsal. Durante a coleta de dados da linha de base, o operador identificará o local adequado da medição da veia jugular interna (abaixo da confluência da veia jugular interna e da veia tireoidiana superior) usando ultrassom e marcará esse local com um marcador para que exames subsequentes possam ser realizados no mesmo localização. A partir daí, seis eletrodos de eletrocardiograma serão aderidos à pele do tórax e conectados ao aparelho de ultrassom e a um sistema de registro de dados. Um pequeno manguito de pressão arterial será colocado em torno de um dedo; a pressão arterial também será registrada continuamente. O manguito de pressão arterial será inflado antes do voo durante a coleta de dados da linha de base e durante o voo durante as parábolas. Imagens ultrassonográficas basais da veia jugular interna serão adquiridas nas posições sentada e supina no solo. As medições incluirão ultrassom 2D das veias jugulares internas direita e esquerda para medição da área transversal e pressão, e ultrassom Doppler das veias jugulares internas direita e esquerda para caracterização do fluxo.

Medicamentos anti-enjôo são distribuídos aos participantes voadores a seu critério. Os participantes embarcam na aeronave Airbus A310 apertando os cintos de segurança para a decolagem. Após a decolagem, os pilotos conduzem a aeronave até uma zona aérea específica onde ocorrerão as parábolas. Com outros membros do grupo do participante, os participantes irão então para a área da cabine onde os dados serão coletados. Os participantes receberão instruções da Novespace para manter a segurança durante o voo parabólico.

A aeronave voará em parábolas que inicialmente produzem aumento da gravidade (1,8-G, "hipergravidade"), seguido por períodos de aproximadamente 20-50 segundos de gravidade parcial ou ausência de peso. Depois disso, haverá outro pull-up (hipergravidade) para completar a parábola. O avião então voará em vôo horizontal normal por alguns minutos antes de repetir a trajetória de vôo parabólico novamente. Os pilotos realizarão esta sequência de manobras diversas vezes. O número de vezes, o nível de gravidade reduzida e a ordem das exposições à gravidade reduzida dependerão do plano de voo para esse dia. Os sujeitos serão informados do plano de voo no briefing pré-missão conduzido pela Novespace. Os voos que produzem gravidade parcial (0,25, 0,50 e 0,75 gravidade) geralmente consistirão em 31 parábolas (pelo menos 10 parábolas em cada nível de gravidade), e os voos que produzem ausência de gravidade geralmente consistirão em 16 parábolas. O tempo total de voo da decolagem ao pouso é de aproximadamente 2 a 3 horas.

Durante o vôo, os sujeitos ficarão sentados em uma cadeira especialmente projetada com cinto de segurança, e o operador de ultrassom ficará sentado à direita e à frente deles, de frente para o sujeito. As medições serão feitas várias vezes durante a gravidade parcial ou ausência de peso e durante o vôo nivelado. Os indivíduos são solicitados a minimizar os movimentos durante as medições de ultrassom para que medições precisas possam ser obtidas. Além disso, os sujeitos serão incentivados a minimizar quaisquer movimentos durante períodos de maior gravidade ("pull-out", "pull-up"), a fim de prevenir enjôo.

Após a conclusão da coleta de dados, os sujeitos serão desconectados do hardware e os eletrodos poderão ser removidos. Embora os indivíduos possam sentir fadiga, cansaço e enjôo ao participar do voo parabólico, não haverá efeitos diretos das medições de ultrassom, exceto talvez irritação da pele causada pelos eletrodos.

Durante o processo de consentimento antes da coleta de vídeos ou imagens estáticas, solicitaremos o consentimento conforme designado no Formulário de Consentimento para Pesquisa. A Novespace fotografará ou filmará os participantes nas instalações da Novespace, incluindo a aeronave, e utilizará essas imagens para fins de promoção e comunicação. Além disso, fotos ou gravações de vídeo dos sujeitos do teste podem ser coletadas pela equipe investigadora durante o experimento. Estas fotos poderão ser utilizadas em futuras apresentações ou publicações para demonstrar procedimentos utilizados durante o estudo de voo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em coordenação com a empresa de voo parabólico Novespace, voluntários saudáveis ​​da população com idade entre 25 e 55 anos sem histórico de doença cardiovascular serão recrutados para este estudo. Para participar, os sujeitos devem ser capazes de seguir as instruções em inglês.

Os participantes devem ter 18 anos ou mais, possuir um cartão de seguro de saúde francês ou europeu e fornecer um certificado médico de aptidão para voar para NOVESPACE (ou seja, Certificado de Aptidão Médica de Voo Parabólico NOVESPACE) preenchido por seu médico ou um examinador médico autorizado. Os participantes devem atender aos critérios médicos e fornecer certificação de aptidão para voo ao NOVESPACE (ou seja, Certificado de Aptidão Médica de Voo Parabólico NOVESPACE) preenchido por seu médico ou um Examinador Médico Autorizado.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão do NOVESPACE incluem: Pessoas com certas doenças cardíacas e pulmonares, tonturas, certas doenças do ouvido interno, deficiência motora grave ou densidade óssea prejudicada, psicose, deficiência mental que proíbe evacuação de emergência, epilepsia, certas doenças neurológicas, medo de altura/voar, ansiedade debilitante e ataques de pânico, claustrofobia, mulheres grávidas, certas condições gastrointestinais e pessoas que tomam certos medicamentos não são elegíveis para participar. A aptidão médica geral de um indivíduo para o voo é avaliada e certificada por um médico ou examinador médico autorizado.

Mulheres grávidas não são elegíveis para participar deste estudo. Às mulheres que possam engravidar será oferecido um teste de rastreio de gravidez e excluídas se o teste for positivo. Mulheres que possam engravidar ou homens cujo(s) parceiro(s) sexual(is) esteja(m) ou possa(m) engravidar, devem consultar seu médico sobre o uso de contraceptivos até que todos os procedimentos do estudo sejam concluídos. O estudo pode envolver riscos imprevisíveis tanto para a mãe quanto para o bebê.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pré-vôo sentado
Controle de pré-vôo em 1 nível de gravidade (G), sentado. Coleta de dados da área da veia jugular interna (VJI), pressão da VJI e fluxo sanguíneo Doppler.
Sem intervenção: Pré-vôo supino
Controle de pré-vôo em 1 nível de gravidade (G), supino. Coleta de dados da área da veia jugular interna (VJI), pressão da VJI e fluxo sanguíneo Doppler.
Experimental: medidas de gravidade reduzida a bordo
experimental a bordo em níveis de gravidade 0 (G), 0,25G, 0,5G e 0,75G. Coleta de dados da área da veia jugular interna (VJI), pressão da VJI e fluxo sanguíneo Doppler.
A aeronave voará em parábolas que inicialmente produzem aumento da gravidade (1,8-G, "hipergravidade"), seguido por períodos de aproximadamente 20-50 segundos de gravidade parcial ou ausência de peso. Os voos que produzem gravidade parcial (0,25, 0,50 e 0,75 gravidade) geralmente consistirão em 31 parábolas (pelo menos 10 parábolas em cada nível de gravidade), e os voos que produzem ausência de gravidade geralmente consistirão em 16 parábolas.
Outros nomes:
  • vôo parabólico
  • gravidade parcial
  • ausência de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização bilateral do fluxo sanguíneo da veia jugular interna
Prazo: 2-3 horas
medidas ultrassonográficas da veia jugular interna bilateral com caracterização numérica do fluxo sanguíneo
2-3 horas
Pressão bilateral da veia jugular interna
Prazo: 2-3 horas
medidas ultrassonográficas da veia jugular interna bilateral usando um dispositivo de medição de pressão
2-3 horas
Área da veia jugular interna bilateral
Prazo: 2-3 horas
medidas ultrassonográficas da veia jugular interna bilateral para medir a área da veia
2-3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000508

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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