- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06500338
Bepaling van het dosis-responsprofiel van de vloeistofverschuiving naar voren tijdens variërende zwaartekrachtniveaus (AG2)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen eerst worden bestudeerd voor het verzamelen van basisgegevens (BDC) op aarde in een omgeving met zwaartekrachtniveau (G), terwijl ze zitten en liggen. Tijdens het verzamelen van basisgegevens identificeert de operator de juiste locatie van de meting van de interne halsader (onder de samenvloeiing van de interne halsader en de superieure schildklierader) met behulp van echografie en markeert deze locatie met een marker zodat daaropvolgende scans in hetzelfde gebied kunnen worden gemaakt. plaats. Daarna worden zes elektrocardiogramelektroden op de huid van de borstkas geplakt en aangesloten op het echoapparaat en op een gegevensregistratiesysteem. Om één vinger wordt een kleine bloeddrukmanchet geplaatst; bloeddruk zal ook continu worden geregistreerd. De bloeddrukmanchet wordt vóór de vlucht opgeblazen tijdens het verzamelen van basislijngegevens en tijdens de vlucht tijdens de parabolen. Basislijn-echografiebeelden van de interne halsader worden gemaakt in zittende en liggende positie op de grond. De metingen omvatten 2D-echografie van de rechter en linker interne halsader voor het meten van het dwarsdoorsnedeoppervlak en de druk, en Doppler-echografie van de rechter en linker interne halsader voor stroomkarakterisering.
Medicijnen tegen reisziekte worden naar eigen goeddunken uitgedeeld aan vliegende deelnemers. Deelnemers aan boord van het Airbus A310-vliegtuig maken hun veiligheidsgordels vast voor het opstijgen. Na het opstijgen vliegen de piloten het vliegtuig naar een specifieke luchtzone waar de parabolen zullen plaatsvinden. Samen met andere leden van de deelnemersgroep gaan de deelnemers vervolgens naar het gedeelte van de cabine waar gegevens worden verzameld. Deelnemers krijgen van Novespace instructies om de veiligheid tijdens de paraboolvlucht te handhaven.
Het vliegtuig vliegt in parabolen die aanvankelijk een verhoogde zwaartekracht produceren (1,8 G, "hyperzwaartekracht"), gevolgd door periodes van ongeveer 20-50 seconden van gedeeltelijke zwaartekracht of gewichtloosheid. Daarna zal er nog een pull-up (hyperzwaartekracht) plaatsvinden om de parabool te voltooien. Het vliegtuig vliegt dan een paar minuten in een normale horizontale vlucht voordat het de parabolische vliegbaan opnieuw herhaalt. De piloten zullen deze reeks manoeuvres vele malen uitvoeren. Het aantal keren, de mate van verminderde zwaartekracht en de volgorde van verminderde blootstelling aan de zwaartekracht zullen afhangen van het vluchtplan voor die dag. Proefpersonen worden geïnformeerd over het vluchtplan tijdens de briefing voorafgaand aan de missie, uitgevoerd door Novespace. Vluchten die een gedeeltelijke zwaartekracht produceren (0,25, 0,50 en 0,75 zwaartekracht) zullen over het algemeen uit 31 parabolen bestaan (minstens 10 parabolen op elk zwaartekrachtniveau), en vluchten die gewichtloosheid produceren zullen over het algemeen uit 16 parabolen bestaan. De totale vliegtijd vanaf het opstijgen tot aan de landing bedraagt ongeveer 2-3 uur.
Tijdens de vlucht zitten de proefpersonen in een speciaal ontworpen stoel met een veiligheidsgordel, terwijl de echoscopist rechts en voor hen zit, met het gezicht naar de proefpersoon gericht. Er worden meerdere keren metingen uitgevoerd tijdens gedeeltelijke zwaartekracht of gewichtloosheid en tijdens horizontale vluchten. Proefpersonen wordt verzocht bewegingen tijdens de ultrasone metingen tot een minimum te beperken, zodat nauwkeurige metingen kunnen worden verkregen. Ook zullen de proefpersonen worden aangemoedigd om bewegingen tijdens perioden van verhoogde zwaartekracht te minimaliseren ("pull-out", "pull-up") om bewegingsziekte te voorkomen.
Nadat de gegevensverzameling is voltooid, worden de proefpersonen losgekoppeld van de hardware en kunnen de elektroden worden verwijderd. Hoewel proefpersonen vermoeidheid, vermoeidheid en reisziekte kunnen ervaren door deelname aan parabolische vluchten, zullen er geen directe effecten zijn van de ultrasone metingen, behalve misschien huidirritatie door de elektroden.
Tijdens het toestemmingsproces voorafgaand aan het verzamelen van video- of stilstaande beelden, zullen we om toestemming vragen zoals aangegeven op het Toestemmingsformulier voor onderzoek. Novespace zal deelnemers in de Novespace-faciliteiten, inclusief het vliegtuig, fotograferen of filmen en deze beelden gebruiken voor promotie- en communicatiedoeleinden. Ook kunnen tijdens het experiment foto's of video-opnamen van proefpersonen worden gemaakt door het onderzoeksteam. Deze foto's kunnen worden gebruikt in toekomstige presentaties of publicaties om de procedures te demonstreren die tijdens de vluchtstudie worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- NASA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In afstemming met parabolisch vliegbedrijf Novespace worden voor dit onderzoek gezonde vrijwilligers uit de bevolking van 25-55 jaar zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten geworven. Om deel te nemen moeten de proefpersonen de instructies in het Engels kunnen volgen.
Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, in het bezit zijn van een Franse of Europese ziekteverzekeringskaart en een medische verklaring van geschiktheid voor een vlucht naar NOVESPACE overleggen (d.w.z. het NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate), ingevuld door hun arts of een geautoriseerde medische onderzoeker. Deelnemers moeten aan medische criteria voldoen en een certificaat van geschiktheid voor een vlucht naar NOVESPACE overleggen (d.w.z. NOVESPACE Parabolische vlucht medisch bekwaamheidscertificaat) ingevuld door hun arts of een geautoriseerde medische onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria van NOVESPACE omvatten: Mensen met bepaalde hart- en longaandoeningen, duizeligheid, bepaalde aandoeningen van het binnenoor, ernstige motorische handicaps of verminderde botdichtheid, psychose, mentale handicap die noodevacuatie verbiedt, epilepsie, bepaalde neurologische ziekten, hoogtevrees/vliegen, slopende angst en paniekaanvallen, claustrofobie, vrouwen die zwanger zijn, bepaalde gastro-intestinale aandoeningen en degenen die bepaalde medicijnen gebruiken, komen niet in aanmerking voor deelname. De algehele medische geschiktheid van een persoon om te vliegen wordt beoordeeld en gecertificeerd door een arts of een geautoriseerde medische onderzoeker.
Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Vrouwen die mogelijk zwanger zouden kunnen worden, krijgen een zwangerschapsscreeningstest aangeboden en worden bij een positieve test uitgesloten. Vrouwen die mogelijk zwanger zouden kunnen worden of mannen van wie de seksuele partner(s) zwanger is of zouden kunnen worden, moeten hun zorgverlener raadplegen over het gebruik van anticonceptie totdat alle onderzoeksprocedures zijn voltooid. Het onderzoek kan risico's met zich meebrengen die voor zowel moeder als baby niet te voorzien zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Preflight zittend
Preflight-besturing op 1 zwaartekrachtniveau (G), zittend.
Gegevensverzameling van het gebied van de interne halsader (IJV), IJV-druk en Doppler-bloedstroom.
|
|
|
Geen tussenkomst: Preflight in rugligging
Preflight-controle op 1 zwaartekrachtniveau (G), in rugligging.
Gegevensverzameling van het gebied van de interne halsader (IJV), IJV-druk en Doppler-bloedstroom.
|
|
|
Experimenteel: aan boord verminderde zwaartekrachtmaatregelen
experimenteel aan boord bij 0 zwaartekrachtniveaus (G), 0,25G, 0,5G en 0,75G.
Gegevensverzameling van het gebied van de interne halsader (IJV), IJV-druk en Doppler-bloedstroom.
|
Het vliegtuig vliegt in parabolen die aanvankelijk een verhoogde zwaartekracht produceren (1,8 G, "hyperzwaartekracht"), gevolgd door periodes van ongeveer 20-50 seconden van gedeeltelijke zwaartekracht of gewichtloosheid.
Vluchten die een gedeeltelijke zwaartekracht produceren (0,25, 0,50 en 0,75 zwaartekracht) zullen over het algemeen uit 31 parabolen bestaan (minstens 10 parabolen op elk zwaartekrachtniveau), en vluchten die gewichtloosheid produceren zullen over het algemeen uit 16 parabolen bestaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilaterale karakterisering van de bloedstroom in de interne halsader
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
echografiemetingen van de bilaterale interne halsader met numerieke karakterisering van de bloedstroom
|
2-3 uur
|
|
Bilaterale interne halsaderdruk
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
echografiemetingen van de bilaterale interne halsader met behulp van een drukmeetapparaat
|
2-3 uur
|
|
Bilateraal Intern halsadergebied
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
echografiemetingen van de bilaterale interne halsader om het adergebied te meten
|
2-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000508
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .