确定不同重力水平期间向头流体移动的剂量响应曲线 (AG2)
研究概览
详细说明
首先将在地球上的 1 重力水平 (G) 环境中对受试者进行坐着和仰卧的基线数据收集 (BDC) 研究。 在基线数据收集过程中,操作员将使用超声波确定颈内静脉测量的正确位置(颈内静脉和甲状腺上静脉汇合处下方),并用标记标记该位置,以便后续扫描可以在同一位置进行。地点。 此后,六个心电图电极将粘附在胸部皮肤上,并连接到超声波机器和数据记录系统。 将一个小的血压袖带套在一根手指上;血压也将被连续记录。 血压袖带将在基线数据收集期间和飞行中抛物线期间在飞行前充气。 颈内静脉的基线超声图像将在地面上的坐位和仰卧位置获取。 测量将包括用于测量横截面积和压力的右颈内静脉和左颈内静脉的二维超声,以及用于测量血流特征的右颈内静脉和左颈内静脉的多普勒超声。
飞行参与者可自行决定是否分发抗晕动病药物。 参加者登上空客A310飞机并系好安全带准备起飞。 起飞后,飞行员将飞机驾驶到抛物线发生的特定空域。 然后,参与者将与参与者小组的其他成员一起移动到收集数据的机舱区域。 参与者将收到 Novspace 的指示,以确保抛物线飞行期间的安全。
飞机将以抛物线飞行,最初会产生增加的重力(1.8-G,“超重力”),然后是约 20-50 秒的部分重力或失重状态。 之后,还会有一次引体向上(超重力)来完成抛物线。 然后飞机将以正常水平飞行几分钟,然后再次重复抛物线飞行路径。 飞行员将多次执行这一系列的操作。 次数、降低重力的程度以及降低重力的顺序将取决于当天的飞行计划。 受试者将在 Novespace 进行的任务前简报中获悉飞行计划。 产生部分重力(0.25、0.50 和 0.75 重力)的飞行通常由 31 条抛物线组成(每个重力水平至少有 10 条抛物线),产生失重的飞行通常由 16 条抛物线组成。 从起飞到降落的总飞行时间约为2-3小时。
在飞行过程中,受试者将坐在专门设计的带有安全带的椅子上,超声操作员将坐在受试者的右侧和前面,面向受试者。 在部分重力或失重以及水平飞行期间将进行多次测量。 要求受试者在超声测量期间尽量减少运动,以便获得准确的测量结果。 此外,将鼓励受试者在重力增加期间尽量减少任何运动(“拉出”、“上拉”),以防止晕动病。
数据收集完成后,受试者将与硬件断开连接,并且可以移除电极。 虽然受试者可能会因参与抛物线飞行而感到疲劳、疲劳和晕动病,但超声波测量不会产生直接影响,除了电极可能引起的皮肤刺激之外。
在收集视频或静态图像之前的同意过程中,我们将征求研究同意书上指定的同意。 Novespace 将在 Novespace 设施(包括飞机)中拍摄或拍摄参与者的照片,并将这些图像用于宣传和交流的目的。 此外,研究团队在实验过程中可能会收集测试对象的照片或视频记录。 这些照片可能会在未来的演示或出版物中使用,以演示飞行研究期间使用的程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77058
- NASA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 与抛物线飞行公司Novespace合作,将从25-55岁无心血管疾病史的人群中招募健康志愿者参与这项研究。 为了参与,受试者必须能够遵循英语指示。
参与者必须年满 18 岁,持有法国或欧洲健康保险卡,并提供由医生或授权体检医师填写的适合飞往 NOVESPACE 航班的健康证明(即 NOVESPACE 抛物线飞行医疗资格证书)。 参与者必须符合医疗标准并提供飞往 NOVESPACE 航班的健康证明(即前往 NOVESPACE 的航班) NOVESPACE 抛物线飞行医疗资质证书)由其医生或授权体检医师填写。
排除标准:
- NOVESPACE 排除标准包括:患有某些心肺疾病、头晕、某些内耳疾病、严重运动障碍或骨密度受损、精神病、禁止紧急疏散的精神障碍、癫痫、某些神经系统疾病、恐高/飞行、衰弱性焦虑惊恐发作、幽闭恐惧症、孕妇、某些胃肠道疾病以及服用某些药物的人没有资格参加。 个人适合飞行的整体健康状况由医生或授权体检医师进行评估和认证。
孕妇没有资格参加这项研究。 可能怀孕的女性将接受妊娠筛查测试,如果测试呈阳性则被排除在外。 可能怀孕的女性或性伴侣已经或可能怀孕的男性应咨询其医疗保健提供者有关避孕措施的使用,直到所有研究程序完成。 该研究可能涉及母亲和婴儿都无法预见的风险。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:飞行前就座
飞行前控制为 1 重力水平 (G),就座。
颈内静脉 (IJV) 面积、IJV 压力和多普勒血流的数据收集。
|
|
|
无干预:飞行前仰卧
飞行前控制为 1 重力水平 (G),仰卧。
颈内静脉 (IJV) 面积、IJV 压力和多普勒血流的数据收集。
|
|
|
实验性的:飞行中减重措施
在 0 重力水平 (G)、0.25G、0.5G 和 0.75G 下进行飞行实验。
颈内静脉 (IJV) 面积、IJV 压力和多普勒血流的数据收集。
|
飞机将以抛物线飞行,最初会产生增加的重力(1.8-G,“超重力”),然后是约 20-50 秒的部分重力或失重状态。
产生部分重力(0.25、0.50 和 0.75 重力)的飞行通常由 31 条抛物线组成(每个重力水平至少有 10 条抛物线),产生失重的飞行通常由 16 条抛物线组成。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双侧颈内静脉血流特征
大体时间:2-3小时
|
双侧颈内静脉超声测量及数字血流特征
|
2-3小时
|
|
双侧颈内静脉压
大体时间:2-3小时
|
使用压力测量装置对双侧颈内静脉进行超声测量
|
2-3小时
|
|
双侧颈内静脉区
大体时间:2-3小时
|
双侧颈内静脉超声测量以测量静脉面积
|
2-3小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stuart M Lee, PhD、National Aeronautics and Space Administration (NASA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00000508
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.