- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06500338
Determinación del perfil de dosis-respuesta del desplazamiento del líquido hacia la cabeza durante diferentes niveles de gravedad (AG2)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Primero, los sujetos serán estudiados para la recopilación de datos de referencia (BDC) en la Tierra en un entorno de 1 nivel de gravedad (G) mientras están sentados y en decúbito supino. Durante la recopilación de datos de referencia, el operador identificará la ubicación adecuada de la medición de la vena yugular interna (debajo de la confluencia de la vena yugular interna y la vena tiroidea superior) mediante ultrasonido y marcará esta ubicación con un marcador para que se puedan realizar exploraciones posteriores en el mismo lugar. ubicación. A partir de entonces, se adherirán seis electrodos de electrocardiograma a la piel del tórax y se conectarán a la máquina de ultrasonido y a un sistema de registro de datos. Se colocará un pequeño manguito de presión arterial alrededor de un dedo; La presión arterial también se registrará continuamente. El manguito de presión arterial se inflará antes del vuelo durante la recopilación de datos de referencia y durante el vuelo durante las parábolas. Las imágenes ecográficas de referencia de la vena yugular interna se adquirirán en posición sentada y supina en el suelo. Las mediciones incluirán ecografía 2D de las venas yugulares internas derecha e izquierda para medir el área de la sección transversal y la presión, y ecografía Doppler de las venas yugulares internas derecha e izquierda para la caracterización del flujo.
Los medicamentos contra el mareo se distribuyen a los participantes que vuelan a su discreción. Los participantes a bordo del avión Airbus A310 se abrochan los cinturones de seguridad para el despegue. Después del despegue, los pilotos llevan el avión a una zona aérea específica donde se producirán las parábolas. Con otros miembros del grupo de participantes, los participantes se trasladarán al área de la cabina en la que se recopilarán los datos. Los participantes recibirán instrucciones de Novespace para mantener la seguridad durante el vuelo parabólico.
El avión volará en parábolas que inicialmente producen una mayor gravedad (1,8 G, "hipergravedad"), seguidas de períodos de entre 20 y 50 segundos de gravedad parcial o ingravidez. Después de eso, habrá otra dominada (hipergravedad) para completar la parábola. Luego, el avión volará en vuelo horizontal normal durante unos minutos antes de repetir nuevamente la trayectoria de vuelo parabólico. Los pilotos realizarán esta secuencia de maniobras muchas veces. La cantidad de veces, el nivel de gravedad reducida y el orden de las exposiciones a la gravedad reducida dependerán del plan de vuelo para ese día. Los sujetos serán informados del plan de vuelo en la sesión informativa previa a la misión realizada por Novespace. Los vuelos que producen gravedad parcial (0,25, 0,50 y 0,75) generalmente consistirán en 31 parábolas (al menos 10 parábolas en cada nivel de gravedad), y los vuelos que producen ingravidez generalmente consistirán en 16 parábolas. El tiempo total de vuelo desde el despegue hasta el aterrizaje es de aproximadamente 2-3 horas.
Durante el vuelo, los sujetos se sentarán en una silla especialmente diseñada con cinturón de seguridad, y el operador de ultrasonido se sentará a la derecha y al frente de ellos, de cara al sujeto. Las mediciones se tomarán varias veces durante la gravedad parcial o la ingravidez y durante el vuelo nivelado. Se solicita a los sujetos que minimicen los movimientos durante las mediciones de ultrasonido para que se puedan obtener mediciones precisas. Además, se alentará a los sujetos a minimizar cualquier movimiento durante los períodos de mayor gravedad ("tirar", "tirar") para prevenir el mareo.
Una vez completada la recopilación de datos, se desconectará a los sujetos del hardware y se podrán retirar los electrodos. Si bien los sujetos pueden experimentar fatiga, cansancio y mareos por participar en vuelos parabólicos, no habrá efectos directos de las mediciones de ultrasonido, excepto quizás irritación de la piel por los electrodos.
Durante el proceso de consentimiento previo a la recopilación de videos o imágenes fijas, solicitaremos el consentimiento según lo designado en el Formulario de consentimiento para la investigación. Novespace fotografiará o filmará a los participantes en las instalaciones de Novespace, incluida la aeronave, y utilizará esas imágenes con fines de promoción y comunicación. Además, el equipo de investigadores puede recopilar fotografías o grabaciones de vídeo de los sujetos de prueba durante el experimento. Estas fotografías pueden usarse en futuras presentaciones o publicaciones para demostrar los procedimientos utilizados durante el estudio de vuelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- NASA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En coordinación con la compañía de vuelos parabólicos, Novespace, para este estudio se reclutarán voluntarios sanos de la población de entre 25 y 55 años sin antecedentes de enfermedad cardiovascular. Para participar, los sujetos deben poder seguir instrucciones en inglés.
Los participantes deben tener 18 años o más, poseer una tarjeta de seguro médico francesa o europea y proporcionar un certificado médico de aptitud para volar a NOVESPACE (es decir, el Certificado de aptitud médica para vuelos parabólicos de NOVESPACE) completado por su médico o un médico forense autorizado. Los participantes deben cumplir criterios médicos y proporcionar una certificación de aptitud para volar a NOVESPACE (es decir, Certificado de Aptitud Médica de Vuelo Parabólico de NOVESPACE) completado por su médico o un Médico Forense Autorizado.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión de NOVESPACE incluyen: personas con determinadas afecciones cardíacas y pulmonares, mareos, determinadas afecciones del oído interno, discapacidad motora grave o deterioro de la densidad ósea, psicosis, discapacidad mental que impide una evacuación de emergencia, epilepsia, determinadas enfermedades neurológicas, miedo a las alturas/volar, ansiedad debilitante. y ataques de pánico, claustrofobia, mujeres embarazadas, ciertas afecciones gastrointestinales y quienes toman ciertos medicamentos no son elegibles para participar. La aptitud médica general de una persona para volar es evaluada y certificada por un médico o examinador médico autorizado.
Las mujeres embarazadas no son elegibles para participar en este estudio. A las mujeres que posiblemente puedan quedar embarazadas se les ofrecerá una prueba de detección de embarazo y se las excluirá con una prueba positiva. Las mujeres que posiblemente puedan quedar embarazadas o los hombres cuyas parejas sexuales estén o puedan quedar embarazadas deben consultar con su proveedor de atención médica sobre el uso de anticonceptivos hasta que se completen todos los procedimientos del estudio. El estudio puede implicar riesgos imprevisibles tanto para la madre como para el bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Prevuelo sentado
Control previo al vuelo a 1 nivel de gravedad (G), sentado.
Recopilación de datos del área de la vena yugular interna (VYI), presión de la VYI y flujo sanguíneo Doppler.
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Sin intervención: Prevuelo en posición supina
Control previo al vuelo en 1 nivel de gravedad (G), en posición supina.
Recopilación de datos del área de la vena yugular interna (VYI), presión de la VYI y flujo sanguíneo Doppler.
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Experimental: medidas de gravedad reducida a bordo
Experimental en vuelo en 0 niveles de gravedad (G), 0,25G, 0,5G y 0,75G.
Recopilación de datos del área de la vena yugular interna (VYI), presión de la VYI y flujo sanguíneo Doppler.
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El avión volará en parábolas que inicialmente producen una mayor gravedad (1,8 G, "hipergravedad"), seguidas de períodos de entre 20 y 50 segundos de gravedad parcial o ingravidez.
Los vuelos que producen gravedad parcial (0,25, 0,50 y 0,75) generalmente consistirán en 31 parábolas (al menos 10 parábolas en cada nivel de gravedad), y los vuelos que producen ingravidez generalmente consistirán en 16 parábolas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización del flujo sanguíneo de la vena yugular interna bilateral.
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Medidas ecográficas de la vena yugular interna bilateral con caracterización numérica del flujo sanguíneo.
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2-3 horas
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Presión bilateral de la vena yugular interna
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Medidas ecográficas de la vena yugular interna bilateral mediante un dispositivo de medición de presión.
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2-3 horas
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Área de la vena yugular interna bilateral
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Medidas ecográficas de la vena yugular interna bilateral para medir el área de la vena.
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2-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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