Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään päin suuntautuvan nesteen siirtymän annosvasteprofiilin määrittäminen painovoiman vaihteluiden aikana (AG2)

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Parabolinen lento tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida akuutteja muutoksia, jotka liittyvät vaihteleviin painovoiman tasoihin, ja kuvata, kuinka keskeiset laskimoparametrit muuttuvat tasoilla, jotka ovat pienempiä kuin normaali Maan painovoima. Näiden muutosten karakterisointi vastauksena vaihteleviin G-tasoihin on tärkeä askel määritettäessä, mitä G-tasoa voidaan tarvita painottomuuden aiheuttamien nesteen siirtymien kääntämiseksi ja siten toimivana vastatoimenpiteenä pitkän avaruuslennon aikana. Lisäksi nämä tulokset kertovat National Aeronautics and Space Administrationille (NASA), onko avaruuslentoihin liittyvän neuro-okulaarisen oireyhtymän (SANS) ja laskimotromboembolian (VTE) riski pienempi kuussa ja Marsissa pidennetyn oleskelun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aluksi koehenkilöitä tutkitaan perustietojen keräämiseksi (BDC) maan päällä 1 painovoimatason (G) ympäristössä istuessaan ja selällään. Perustietojen keruun aikana operaattori tunnistaa oikean sisäisen kaulalaskimon mittauksen sijainnin (sisäisen kaulalaskimon ja kilpirauhasen ylälaskimon yhtymäkohdan alapuolella) ultraäänellä ja merkitsee tämän paikan merkillä, jotta myöhempiä skannauksia voidaan tehdä samassa. sijainti. Sen jälkeen kuusi elektrokardiogrammielektrodia kiinnitetään rintakehän ihoon ja liitetään ultraäänilaitteeseen ja tiedontallennusjärjestelmään. Pieni verenpainemansetti asetetaan yhden sormen ympärille; myös verenpainetta tallennetaan jatkuvasti. Verenpainemansetti täytetään ennen lentoa perustietojen keruun aikana ja lennon aikana paraabelien aikana. Perustason ultraäänikuvat sisäisestä kaulalaskimosta otetaan istuma- ja makuuasennossa maassa. Mittauksiin kuuluu oikean ja vasemman kaulalaskimon 2D-ultraääni poikkileikkausalan ja paineen mittaamiseksi sekä oikean ja vasemman kaulalaskimon Doppler-ultraääni virtauksen karakterisointia varten.

Matkapahoinvointilääkkeitä jaetaan lentäville osallistujille heidän harkinnan mukaan. Osallistujat nousevat Airbus A310 -koneeseen ja kiinnittävät turvavyöt lentoonlähtöä varten. Lentoonlähdön jälkeen lentäjät lentävät lentokoneella tietylle ilmavyöhykkeelle, jossa paraabelit tapahtuvat. Muiden osallistujaryhmän jäsenten kanssa osallistujat siirtyvät sitten mökin alueelle, jossa tietoja kerätään. Osallistujat saavat Novespacelta ohjeet turvallisuuden ylläpitämiseksi parabolisen lennon aikana.

Lentokone lentää paraabeilla, jotka tuottavat aluksi lisääntynyttä painovoimaa (1,8-G, "hypergravitaatio"), jota seuraa 20-50 sekunnin osittaisen painovoiman tai painottomuuden jaksot. Sen jälkeen suoritetaan toinen veto (hypergravitaatio) paraabelin suorittamiseksi. Kone lentää sitten normaalissa vaakalennossa muutaman minuutin ajan ennen kuin toistaa parabolisen lentoradan uudelleen. Lentäjät suorittavat tämän liikesarjan useita kertoja. Kertojen lukumäärä, vähentyneen painovoiman taso ja vähentyneen painovoiman altistumisen järjestys riippuvat kyseisen päivän lentosuunnitelmasta. Koehenkilöt saavat tietoa lentosuunnitelmasta Novespacen järjestämässä lentoa edeltävässä tiedotustilaisuudessa. Lennot, jotka tuottavat osittaista painovoimaa (0,25-, 0,50- ja 0,75-painovoima), koostuvat yleensä 31 paraabelista (vähintään 10 paraabelia kullakin painovoimatasolla), ja painottomuutta tuottavat lennot koostuvat yleensä 16 paraabelista. Kokonaislentoaika noususta laskuun on noin 2-3 tuntia.

Lennon aikana koehenkilöt istutetaan erityisesti suunniteltuun tuoliin, jossa on turvavyö, ja ultraäänihoitaja istuu heidän oikealla puolellaan ja edessä kohdetta kohti. Mittaukset tehdään useita kertoja osittaisen painovoiman tai painottomuuden aikana ja vaakalennon aikana. Koehenkilöitä pyydetään minimoimaan liikkeet ultraäänimittausten aikana, jotta saadaan tarkat mittaukset. Lisäksi koehenkilöitä rohkaistaan ​​minimoimaan kaikki liikkeet lisääntyneen painovoiman aikana ("pull-out", "pull-up") matkapahoinvoinnin estämiseksi.

Kun tiedonkeruu on valmis, koehenkilöt irrotetaan laitteistosta ja elektrodit voidaan poistaa. Vaikka koehenkilöt voivat kokea väsymystä, väsymystä ja matkapahoinvointia osallistuessaan paraboliseen lentoon, ultraäänimittauksilla ei ole suoria vaikutuksia lukuun ottamatta mahdollisesti elektrodien aiheuttamaa ihoärsytystä.

Suostumusprosessin aikana ennen videoiden tai still-kuvien keräämistä pyydämme suostumusta tutkimuksen suostumuslomakkeen mukaisesti. Novespace valokuvaa tai kuvaa osallistujia Novespacen tiloissa, mukaan lukien lentokone, ja käyttää näitä kuvia myynninedistämis- ja viestintätarkoituksiin. Tutkijaryhmä voi myös kerätä valokuvia tai videotallenteita koehenkilöistä kokeen aikana. Näitä kuvia voidaan käyttää tulevissa esityksissä tai julkaisuissa lentotutkimuksen aikana käytettyjen menetelmien esittelyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • NASA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteistyössä parabolisen lentoyhtiön Novespacen kanssa tähän tutkimukseen rekrytoidaan terveitä vapaaehtoisia 25-55-vuotiaista, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia. Osallistuakseen oppiaineiden tulee osata noudattaa englanninkielisiä ohjeita.

Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, heillä on oltava ranskalainen tai eurooppalainen sairaanhoitokortti ja heidän on esitettävä lääkärinsä tai valtuutetun lääkärin suorittama lääketieteellinen todistus sopivuudesta lentää NOVESPACEen (eli NOVESPACEn parabolisen lennon lääketieteellisen kelpoisuustodistus). Osallistujien on täytettävä lääketieteelliset kriteerit ja toimitettava todistus kelpoisuudestaan ​​lentoon NOVESPACEen (ts. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) lääkärin tai valtuutetun lääkärin suorittamana.

Poissulkemiskriteerit:

  • NOVESPACEn poissulkemiskriteereitä ovat: Henkilöt, joilla on tietyt sydän- ja keuhkosairaudet, huimaus, tietyt sisäkorvan sairaudet, vaikea motorinen vamma tai heikentynyt luutiheys, psykoosi, hätäevakuoinnin kieltävä henkinen vamma, epilepsia, tietyt neurologiset sairaudet, korkeuden/lentämisen pelko, heikentävä ahdistuneisuus paniikkikohtaukset, klaustrofobia, raskaana olevat naiset, tietyt maha-suolikanavan sairaudet ja tiettyjä lääkkeitä käyttävät eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Lääkäri tai valtuutettu lääkärintarkastaja arvioi ja vahvistaa henkilön yleisen lääketieteellisen sopivuuden lentoon.

Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tarjotaan raskausseulontatestiä ja ne suljetaan pois positiivisella testillä. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai miesten, joiden seksikumppani(t) on tai mahdollisesti tulla raskaaksi, tulee neuvotella terveydenhuollon tarjoajan kanssa ehkäisyn käytöstä, kunnes kaikki tutkimustoimenpiteet on suoritettu. Tutkimukseen saattaa liittyä riskejä, joita ei voi ennakoida sekä äidille että vauvalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Lentoa edeltävä istuva
Lennonohjaus 1 painovoimatasolla (G), istuen. Tiedonkeruu sisäisen kaulalaskimon (IJV) alueesta, IJV-paineesta ja Doppler-verenkierrosta.
Ei väliintuloa: Ennen lentoa makuuasennossa
Lentoa edeltävä ohjaus 1 painovoimatasolla (G), makuuasennossa. Tiedonkeruu sisäisen kaulalaskimon (IJV) alueesta, IJV-paineesta ja Doppler-verenkierrosta.
Kokeellinen: lennon aikana vähennetty painovoima
kokeellinen lennon aikana 0 painovoimatasoilla (G), 0,25 G, 0,5 G ja 0,75 G. Tiedonkeruu sisäisen kaulalaskimon (IJV) alueesta, IJV-paineesta ja Doppler-verenkierrosta.
Lentokone lentää paraabeilla, jotka tuottavat aluksi lisääntynyttä painovoimaa (1,8-G, "hypergravitaatio"), jota seuraa 20-50 sekunnin osittaisen painovoiman tai painottomuuden jaksot. Lennot, jotka tuottavat osittaista painovoimaa (0,25-, 0,50- ja 0,75-painovoima), koostuvat yleensä 31 paraabelista (vähintään 10 paraabelia kullakin painovoimatasolla), ja painottomuutta tuottavat lennot koostuvat yleensä 16 paraabelista.
Muut nimet:
  • parabolinen lento
  • osittainen painovoima
  • painottomuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdenvälinen Sisäisen kaulalaskimon verenvirtauksen karakterisointi
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
kahdenvälisen sisäisen kaulalaskimon ultraäänimittaukset ja numeerinen verenvirtauksen karakterisointi
2-3 tuntia
Kahdenvälinen Sisäinen kaulalaskimopaine
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
ultraääni mittaa kahdenvälistä sisäistä kaulalaskimoa paineenmittauslaitteella
2-3 tuntia
Bilateral Sisäinen kaulalaskimoalue
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
ultraääni mittaa kahdenvälistä sisäistä kaulalaskimoa laskimon alueen mittaamiseksi
2-3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000508

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa