- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06500338
Pään päin suuntautuvan nesteen siirtymän annosvasteprofiilin määrittäminen painovoiman vaihteluiden aikana (AG2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi koehenkilöitä tutkitaan perustietojen keräämiseksi (BDC) maan päällä 1 painovoimatason (G) ympäristössä istuessaan ja selällään. Perustietojen keruun aikana operaattori tunnistaa oikean sisäisen kaulalaskimon mittauksen sijainnin (sisäisen kaulalaskimon ja kilpirauhasen ylälaskimon yhtymäkohdan alapuolella) ultraäänellä ja merkitsee tämän paikan merkillä, jotta myöhempiä skannauksia voidaan tehdä samassa. sijainti. Sen jälkeen kuusi elektrokardiogrammielektrodia kiinnitetään rintakehän ihoon ja liitetään ultraäänilaitteeseen ja tiedontallennusjärjestelmään. Pieni verenpainemansetti asetetaan yhden sormen ympärille; myös verenpainetta tallennetaan jatkuvasti. Verenpainemansetti täytetään ennen lentoa perustietojen keruun aikana ja lennon aikana paraabelien aikana. Perustason ultraäänikuvat sisäisestä kaulalaskimosta otetaan istuma- ja makuuasennossa maassa. Mittauksiin kuuluu oikean ja vasemman kaulalaskimon 2D-ultraääni poikkileikkausalan ja paineen mittaamiseksi sekä oikean ja vasemman kaulalaskimon Doppler-ultraääni virtauksen karakterisointia varten.
Matkapahoinvointilääkkeitä jaetaan lentäville osallistujille heidän harkinnan mukaan. Osallistujat nousevat Airbus A310 -koneeseen ja kiinnittävät turvavyöt lentoonlähtöä varten. Lentoonlähdön jälkeen lentäjät lentävät lentokoneella tietylle ilmavyöhykkeelle, jossa paraabelit tapahtuvat. Muiden osallistujaryhmän jäsenten kanssa osallistujat siirtyvät sitten mökin alueelle, jossa tietoja kerätään. Osallistujat saavat Novespacelta ohjeet turvallisuuden ylläpitämiseksi parabolisen lennon aikana.
Lentokone lentää paraabeilla, jotka tuottavat aluksi lisääntynyttä painovoimaa (1,8-G, "hypergravitaatio"), jota seuraa 20-50 sekunnin osittaisen painovoiman tai painottomuuden jaksot. Sen jälkeen suoritetaan toinen veto (hypergravitaatio) paraabelin suorittamiseksi. Kone lentää sitten normaalissa vaakalennossa muutaman minuutin ajan ennen kuin toistaa parabolisen lentoradan uudelleen. Lentäjät suorittavat tämän liikesarjan useita kertoja. Kertojen lukumäärä, vähentyneen painovoiman taso ja vähentyneen painovoiman altistumisen järjestys riippuvat kyseisen päivän lentosuunnitelmasta. Koehenkilöt saavat tietoa lentosuunnitelmasta Novespacen järjestämässä lentoa edeltävässä tiedotustilaisuudessa. Lennot, jotka tuottavat osittaista painovoimaa (0,25-, 0,50- ja 0,75-painovoima), koostuvat yleensä 31 paraabelista (vähintään 10 paraabelia kullakin painovoimatasolla), ja painottomuutta tuottavat lennot koostuvat yleensä 16 paraabelista. Kokonaislentoaika noususta laskuun on noin 2-3 tuntia.
Lennon aikana koehenkilöt istutetaan erityisesti suunniteltuun tuoliin, jossa on turvavyö, ja ultraäänihoitaja istuu heidän oikealla puolellaan ja edessä kohdetta kohti. Mittaukset tehdään useita kertoja osittaisen painovoiman tai painottomuuden aikana ja vaakalennon aikana. Koehenkilöitä pyydetään minimoimaan liikkeet ultraäänimittausten aikana, jotta saadaan tarkat mittaukset. Lisäksi koehenkilöitä rohkaistaan minimoimaan kaikki liikkeet lisääntyneen painovoiman aikana ("pull-out", "pull-up") matkapahoinvoinnin estämiseksi.
Kun tiedonkeruu on valmis, koehenkilöt irrotetaan laitteistosta ja elektrodit voidaan poistaa. Vaikka koehenkilöt voivat kokea väsymystä, väsymystä ja matkapahoinvointia osallistuessaan paraboliseen lentoon, ultraäänimittauksilla ei ole suoria vaikutuksia lukuun ottamatta mahdollisesti elektrodien aiheuttamaa ihoärsytystä.
Suostumusprosessin aikana ennen videoiden tai still-kuvien keräämistä pyydämme suostumusta tutkimuksen suostumuslomakkeen mukaisesti. Novespace valokuvaa tai kuvaa osallistujia Novespacen tiloissa, mukaan lukien lentokone, ja käyttää näitä kuvia myynninedistämis- ja viestintätarkoituksiin. Tutkijaryhmä voi myös kerätä valokuvia tai videotallenteita koehenkilöistä kokeen aikana. Näitä kuvia voidaan käyttää tulevissa esityksissä tai julkaisuissa lentotutkimuksen aikana käytettyjen menetelmien esittelyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- NASA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteistyössä parabolisen lentoyhtiön Novespacen kanssa tähän tutkimukseen rekrytoidaan terveitä vapaaehtoisia 25-55-vuotiaista, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia. Osallistuakseen oppiaineiden tulee osata noudattaa englanninkielisiä ohjeita.
Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, heillä on oltava ranskalainen tai eurooppalainen sairaanhoitokortti ja heidän on esitettävä lääkärinsä tai valtuutetun lääkärin suorittama lääketieteellinen todistus sopivuudesta lentää NOVESPACEen (eli NOVESPACEn parabolisen lennon lääketieteellisen kelpoisuustodistus). Osallistujien on täytettävä lääketieteelliset kriteerit ja toimitettava todistus kelpoisuudestaan lentoon NOVESPACEen (ts. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) lääkärin tai valtuutetun lääkärin suorittamana.
Poissulkemiskriteerit:
- NOVESPACEn poissulkemiskriteereitä ovat: Henkilöt, joilla on tietyt sydän- ja keuhkosairaudet, huimaus, tietyt sisäkorvan sairaudet, vaikea motorinen vamma tai heikentynyt luutiheys, psykoosi, hätäevakuoinnin kieltävä henkinen vamma, epilepsia, tietyt neurologiset sairaudet, korkeuden/lentämisen pelko, heikentävä ahdistuneisuus paniikkikohtaukset, klaustrofobia, raskaana olevat naiset, tietyt maha-suolikanavan sairaudet ja tiettyjä lääkkeitä käyttävät eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Lääkäri tai valtuutettu lääkärintarkastaja arvioi ja vahvistaa henkilön yleisen lääketieteellisen sopivuuden lentoon.
Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tarjotaan raskausseulontatestiä ja ne suljetaan pois positiivisella testillä. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai miesten, joiden seksikumppani(t) on tai mahdollisesti tulla raskaaksi, tulee neuvotella terveydenhuollon tarjoajan kanssa ehkäisyn käytöstä, kunnes kaikki tutkimustoimenpiteet on suoritettu. Tutkimukseen saattaa liittyä riskejä, joita ei voi ennakoida sekä äidille että vauvalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Lentoa edeltävä istuva
Lennonohjaus 1 painovoimatasolla (G), istuen.
Tiedonkeruu sisäisen kaulalaskimon (IJV) alueesta, IJV-paineesta ja Doppler-verenkierrosta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ennen lentoa makuuasennossa
Lentoa edeltävä ohjaus 1 painovoimatasolla (G), makuuasennossa.
Tiedonkeruu sisäisen kaulalaskimon (IJV) alueesta, IJV-paineesta ja Doppler-verenkierrosta.
|
|
|
Kokeellinen: lennon aikana vähennetty painovoima
kokeellinen lennon aikana 0 painovoimatasoilla (G), 0,25 G, 0,5 G ja 0,75 G.
Tiedonkeruu sisäisen kaulalaskimon (IJV) alueesta, IJV-paineesta ja Doppler-verenkierrosta.
|
Lentokone lentää paraabeilla, jotka tuottavat aluksi lisääntynyttä painovoimaa (1,8-G, "hypergravitaatio"), jota seuraa 20-50 sekunnin osittaisen painovoiman tai painottomuuden jaksot.
Lennot, jotka tuottavat osittaista painovoimaa (0,25-, 0,50- ja 0,75-painovoima), koostuvat yleensä 31 paraabelista (vähintään 10 paraabelia kullakin painovoimatasolla), ja painottomuutta tuottavat lennot koostuvat yleensä 16 paraabelista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenvälinen Sisäisen kaulalaskimon verenvirtauksen karakterisointi
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
kahdenvälisen sisäisen kaulalaskimon ultraäänimittaukset ja numeerinen verenvirtauksen karakterisointi
|
2-3 tuntia
|
|
Kahdenvälinen Sisäinen kaulalaskimopaine
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
ultraääni mittaa kahdenvälistä sisäistä kaulalaskimoa paineenmittauslaitteella
|
2-3 tuntia
|
|
Bilateral Sisäinen kaulalaskimoalue
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
ultraääni mittaa kahdenvälistä sisäistä kaulalaskimoa laskimon alueen mittaamiseksi
|
2-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000508
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .