Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av dosresponsprofilen för vätskeförskjutningen i huvudet under varierande gravitationsnivåer (AG2)

Parabolflyg ger en unik möjlighet att utvärdera de akuta förändringar som är förknippade med varierande gravitationsnivåer och att beskriva hur viktiga venösa parametrar förändras vid nivåer som är mindre än normal jordgravitation. Att karakterisera dessa förändringar som svar på varierande G-nivåer är ett viktigt steg för att bestämma vilken G-nivå som kan krävas för att vända viktlöshetsinducerade vätskeskiften och därmed fungera som en genomförbar motåtgärd under långvarig rymdfärd. Dessutom kommer dessa resultat att informera National Aeronautics and Space Administration (NASA) om det kan finnas en lägre risk för Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS) och venös tromboembolism (VTE) under längre vistelser på månen och Mars.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer först att studeras för insamling av baslinjedata (BDC) på jorden i en miljö på 1 gravitationsnivå (G) medan de sitter och liggande. Under baslinjedatainsamlingen kommer operatören att identifiera den korrekta platsen för mätningen av den interna halsvenen (under sammanflödet av den inre halsvenen och den övre sköldkörtelvenen) med hjälp av ultraljud och markera denna plats med en markör så att efterföljande skanningar kan göras i samma plats. Därefter kommer sex elektrokardiogramelektroder att fästas på huden på bröstet och kopplas till ultraljudsmaskinen och till ett dataregistreringssystem. En liten blodtrycksmanschett kommer att placeras runt ett finger; blodtrycket kommer också att registreras kontinuerligt. Blodtrycksmanschetten kommer att blåsas upp preflight under baslinjedatainsamling och inflight under parabolerna. Baslinje ultraljudsbilder av den inre halsvenen kommer att tas i sittande och liggande positioner på marken. Mätningar kommer att omfatta 2D ultraljud av höger och vänster inre halsvener för mätning av tvärsnittsarea och tryck, och Doppler ultraljud av höger och vänster inre halsven för flödeskarakterisering.

Läkemedel mot åksjuka delas ut till flygande deltagare efter eget gottfinnande. Deltagarna går ombord på Airbus A310-flygplanet och spänner fast säkerhetsbältena för start. Efter start flyger piloterna flygplanet till en specifik luftzon där parabolerna kommer att ta plats. Med andra medlemmar i deltagargruppen kommer deltagarna sedan att flytta till området i stugan där data kommer att samlas in. Deltagarna kommer att få instruktioner från Novespace för att upprätthålla säkerheten under parabolflygningen.

Flygplanet kommer att flyga i paraboler som initialt ger ökad gravitation (1,8-G, "hypergravity"), följt av ~20-50 sekunders perioder med partiell gravitation eller viktlöshet. Efter det kommer det att bli ytterligare en pull-up (hypergravitation) för att fullborda parabeln. Planet kommer sedan att flyga i normal horisontell flygning i några minuter innan den upprepar den paraboliska flygbanan igen. Piloterna kommer att utföra denna sekvens av manövrar många gånger. Antalet gånger, nivån av reducerad gravitation och ordningen för reducerade gravitationsexponeringar beror på färdplanen för den dagen. Försökspersonerna kommer att informeras om färdplanen i den pre-mission briefing som genomförs av Novespace. Flygningar som producerar partiell gravitation (0,25-, 0,50- och 0,75-gravitation) kommer vanligtvis att bestå av 31 paraboler (minst 10 paraboler på varje gravitationsnivå), och flygningar som ger viktlöshet kommer vanligtvis att bestå av 16 paraboler. Den totala flygtiden från start till landning är cirka 2-3 timmar.

Under flygningen kommer försökspersonerna att sitta i en specialdesignad stol med säkerhetsbälte, och ultraljudsoperatören kommer att sitta till höger och framför dem vänd mot försökspersonen. Mätningar kommer att göras flera gånger under partiell gravitation eller viktlöshet och under planflygning. Försökspersonerna uppmanas att minimera rörelser under ultraljudsmätningarna så att exakta mätningar kan erhållas. Dessutom kommer försökspersoner att uppmuntras att minimera eventuella rörelser under perioder med ökad gravitation ("utdragning", "uppdragning") för att förhindra åksjuka.

Efter att datainsamlingen är klar kommer försökspersonerna att kopplas bort från hårdvaran och elektroderna kan tas bort. Även om försökspersoner kan uppleva trötthet, trötthet och åksjuka av att delta i parabolflyg, kommer det inte att finnas några direkta effekter från ultraljudsmätningarna, förutom kanske hudirritation från elektroderna.

Under samtyckesprocessen innan vi samlar in video eller stillbilder kommer vi att be om samtycke enligt formuläret för forskningssamtycke. Novespace kommer att fotografera eller filma deltagare i Novespace-anläggningar, inklusive flygplanet, och använda dessa bilder i marknadsförings- och kommunikationssyfte. Dessutom kan foton eller videoinspelningar av testpersoner samlas in av forskargruppen under experimentet. Dessa bilder kan användas i framtida presentationer eller publikationer för att demonstrera procedurer som används under flygstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I samarbete med parabolflygbolaget, Novespace, kommer friska frivilliga från befolkningen som är 25-55 år gamla utan tidigare hjärt-kärlsjukdom att rekryteras till denna studie. För att delta måste försökspersoner kunna följa instruktioner på engelska.

Deltagarna måste vara 18 år eller äldre, inneha ett franskt eller europeiskt sjukförsäkringskort och tillhandahålla medicinskt intyg om lämplighet för flygning till NOVESPACE (dvs. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) ifyllt av sin läkare eller en auktoriserad medicinsk examinator. Deltagare måste uppfylla medicinska kriterier och tillhandahålla intyg om lämplighet för flygning till NOVESPACE (dvs. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) som fyllts i av sin läkare eller en auktoriserad medicinsk utredare.

Exklusions kriterier:

  • NOVESPACE uteslutningskriterier inkluderar: De med vissa hjärt- och lungtillstånd, yrsel, vissa innerörat tillstånd, allvarlig motorisk funktionsnedsättning eller försämrad bentäthet, psykos, psykisk funktionsnedsättning som förbjuder nödutrymning, epilepsi, vissa neurologiska sjukdomar, höjdrädsla/flygrädsla, försvagande ångest och panikattacker, klaustrofobi, kvinnor som är gravida, vissa gastrointestinala tillstånd och de som tar vissa mediciner är inte berättigade att delta. En individs övergripande medicinska lämplighet för flygning bedöms och intygas av en läkare eller auktoriserad läkare.

Gravida kvinnor är inte berättigade att delta i denna studie. Kvinnor som eventuellt kan bli gravida kommer att erbjudas ett graviditetsscreeningstest och uteslutas med ett positivt test. Kvinnor som eventuellt kan bli gravida eller män vars sexuella partner(er) är eller möjligen kan bli gravid bör rådgöra med sin vårdgivare om preventivmedelsanvändning tills alla studieprocedurer är klara. Studien kan innebära risker som är oförutsägbara för både mor och barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Sittande före flygning
Preflight-kontroll vid 1 gravitationsnivå (G), sittande. Datainsamling av området för inre halsven (IJV), IJV-tryck och dopplerblodflöde.
Inget ingripande: Preflight Supine
Preflight-kontroll på 1 gravitationsnivå (G), liggande. Datainsamling av området för inre halsven (IJV), IJV-tryck och dopplerblodflöde.
Experimentell: åtgärder för reducerad gravitation ombord
experimentell ombord vid 0 gravitationsnivåer (G), 0,25G, 0,5G och 0,75G. Datainsamling av området för inre halsven (IJV), IJV-tryck och dopplerblodflöde.
Flygplanet kommer att flyga i paraboler som initialt ger ökad gravitation (1,8-G, "hypergravity"), följt av ~20-50 sekunders perioder med partiell gravitation eller viktlöshet. Flygningar som producerar partiell gravitation (0,25-, 0,50- och 0,75-gravitation) kommer vanligtvis att bestå av 31 paraboler (minst 10 paraboler på varje gravitationsnivå), och flygningar som ger viktlöshet kommer vanligtvis att bestå av 16 paraboler.
Andra namn:
  • parabolflykt
  • partiell gravitation
  • tyngdlöshet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilateral Karakterisering av blodflöde i halsvenen inre
Tidsram: 2-3 timmar
ultraljudsmätningar av den bilaterala inre halsvenen med numerisk karaktärisering av blodflödet
2-3 timmar
Bilateralt Internt halsvenstryck
Tidsram: 2-3 timmar
ultraljudsmätningar av den bilaterala inre halsvenen med hjälp av en tryckmätningsanordning
2-3 timmar
Bilateralt inre halsvensområde
Tidsram: 2-3 timmar
ultraljudsmätningar av den bilaterala inre halsvenen för att mäta venområdet
2-3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000508

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera