- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06500338
Bestämning av dosresponsprofilen för vätskeförskjutningen i huvudet under varierande gravitationsnivåer (AG2)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer först att studeras för insamling av baslinjedata (BDC) på jorden i en miljö på 1 gravitationsnivå (G) medan de sitter och liggande. Under baslinjedatainsamlingen kommer operatören att identifiera den korrekta platsen för mätningen av den interna halsvenen (under sammanflödet av den inre halsvenen och den övre sköldkörtelvenen) med hjälp av ultraljud och markera denna plats med en markör så att efterföljande skanningar kan göras i samma plats. Därefter kommer sex elektrokardiogramelektroder att fästas på huden på bröstet och kopplas till ultraljudsmaskinen och till ett dataregistreringssystem. En liten blodtrycksmanschett kommer att placeras runt ett finger; blodtrycket kommer också att registreras kontinuerligt. Blodtrycksmanschetten kommer att blåsas upp preflight under baslinjedatainsamling och inflight under parabolerna. Baslinje ultraljudsbilder av den inre halsvenen kommer att tas i sittande och liggande positioner på marken. Mätningar kommer att omfatta 2D ultraljud av höger och vänster inre halsvener för mätning av tvärsnittsarea och tryck, och Doppler ultraljud av höger och vänster inre halsven för flödeskarakterisering.
Läkemedel mot åksjuka delas ut till flygande deltagare efter eget gottfinnande. Deltagarna går ombord på Airbus A310-flygplanet och spänner fast säkerhetsbältena för start. Efter start flyger piloterna flygplanet till en specifik luftzon där parabolerna kommer att ta plats. Med andra medlemmar i deltagargruppen kommer deltagarna sedan att flytta till området i stugan där data kommer att samlas in. Deltagarna kommer att få instruktioner från Novespace för att upprätthålla säkerheten under parabolflygningen.
Flygplanet kommer att flyga i paraboler som initialt ger ökad gravitation (1,8-G, "hypergravity"), följt av ~20-50 sekunders perioder med partiell gravitation eller viktlöshet. Efter det kommer det att bli ytterligare en pull-up (hypergravitation) för att fullborda parabeln. Planet kommer sedan att flyga i normal horisontell flygning i några minuter innan den upprepar den paraboliska flygbanan igen. Piloterna kommer att utföra denna sekvens av manövrar många gånger. Antalet gånger, nivån av reducerad gravitation och ordningen för reducerade gravitationsexponeringar beror på färdplanen för den dagen. Försökspersonerna kommer att informeras om färdplanen i den pre-mission briefing som genomförs av Novespace. Flygningar som producerar partiell gravitation (0,25-, 0,50- och 0,75-gravitation) kommer vanligtvis att bestå av 31 paraboler (minst 10 paraboler på varje gravitationsnivå), och flygningar som ger viktlöshet kommer vanligtvis att bestå av 16 paraboler. Den totala flygtiden från start till landning är cirka 2-3 timmar.
Under flygningen kommer försökspersonerna att sitta i en specialdesignad stol med säkerhetsbälte, och ultraljudsoperatören kommer att sitta till höger och framför dem vänd mot försökspersonen. Mätningar kommer att göras flera gånger under partiell gravitation eller viktlöshet och under planflygning. Försökspersonerna uppmanas att minimera rörelser under ultraljudsmätningarna så att exakta mätningar kan erhållas. Dessutom kommer försökspersoner att uppmuntras att minimera eventuella rörelser under perioder med ökad gravitation ("utdragning", "uppdragning") för att förhindra åksjuka.
Efter att datainsamlingen är klar kommer försökspersonerna att kopplas bort från hårdvaran och elektroderna kan tas bort. Även om försökspersoner kan uppleva trötthet, trötthet och åksjuka av att delta i parabolflyg, kommer det inte att finnas några direkta effekter från ultraljudsmätningarna, förutom kanske hudirritation från elektroderna.
Under samtyckesprocessen innan vi samlar in video eller stillbilder kommer vi att be om samtycke enligt formuläret för forskningssamtycke. Novespace kommer att fotografera eller filma deltagare i Novespace-anläggningar, inklusive flygplanet, och använda dessa bilder i marknadsförings- och kommunikationssyfte. Dessutom kan foton eller videoinspelningar av testpersoner samlas in av forskargruppen under experimentet. Dessa bilder kan användas i framtida presentationer eller publikationer för att demonstrera procedurer som används under flygstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- NASA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I samarbete med parabolflygbolaget, Novespace, kommer friska frivilliga från befolkningen som är 25-55 år gamla utan tidigare hjärt-kärlsjukdom att rekryteras till denna studie. För att delta måste försökspersoner kunna följa instruktioner på engelska.
Deltagarna måste vara 18 år eller äldre, inneha ett franskt eller europeiskt sjukförsäkringskort och tillhandahålla medicinskt intyg om lämplighet för flygning till NOVESPACE (dvs. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) ifyllt av sin läkare eller en auktoriserad medicinsk examinator. Deltagare måste uppfylla medicinska kriterier och tillhandahålla intyg om lämplighet för flygning till NOVESPACE (dvs. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) som fyllts i av sin läkare eller en auktoriserad medicinsk utredare.
Exklusions kriterier:
- NOVESPACE uteslutningskriterier inkluderar: De med vissa hjärt- och lungtillstånd, yrsel, vissa innerörat tillstånd, allvarlig motorisk funktionsnedsättning eller försämrad bentäthet, psykos, psykisk funktionsnedsättning som förbjuder nödutrymning, epilepsi, vissa neurologiska sjukdomar, höjdrädsla/flygrädsla, försvagande ångest och panikattacker, klaustrofobi, kvinnor som är gravida, vissa gastrointestinala tillstånd och de som tar vissa mediciner är inte berättigade att delta. En individs övergripande medicinska lämplighet för flygning bedöms och intygas av en läkare eller auktoriserad läkare.
Gravida kvinnor är inte berättigade att delta i denna studie. Kvinnor som eventuellt kan bli gravida kommer att erbjudas ett graviditetsscreeningstest och uteslutas med ett positivt test. Kvinnor som eventuellt kan bli gravida eller män vars sexuella partner(er) är eller möjligen kan bli gravid bör rådgöra med sin vårdgivare om preventivmedelsanvändning tills alla studieprocedurer är klara. Studien kan innebära risker som är oförutsägbara för både mor och barn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Sittande före flygning
Preflight-kontroll vid 1 gravitationsnivå (G), sittande.
Datainsamling av området för inre halsven (IJV), IJV-tryck och dopplerblodflöde.
|
|
|
Inget ingripande: Preflight Supine
Preflight-kontroll på 1 gravitationsnivå (G), liggande.
Datainsamling av området för inre halsven (IJV), IJV-tryck och dopplerblodflöde.
|
|
|
Experimentell: åtgärder för reducerad gravitation ombord
experimentell ombord vid 0 gravitationsnivåer (G), 0,25G, 0,5G och 0,75G.
Datainsamling av området för inre halsven (IJV), IJV-tryck och dopplerblodflöde.
|
Flygplanet kommer att flyga i paraboler som initialt ger ökad gravitation (1,8-G, "hypergravity"), följt av ~20-50 sekunders perioder med partiell gravitation eller viktlöshet.
Flygningar som producerar partiell gravitation (0,25-, 0,50- och 0,75-gravitation) kommer vanligtvis att bestå av 31 paraboler (minst 10 paraboler på varje gravitationsnivå), och flygningar som ger viktlöshet kommer vanligtvis att bestå av 16 paraboler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilateral Karakterisering av blodflöde i halsvenen inre
Tidsram: 2-3 timmar
|
ultraljudsmätningar av den bilaterala inre halsvenen med numerisk karaktärisering av blodflödet
|
2-3 timmar
|
|
Bilateralt Internt halsvenstryck
Tidsram: 2-3 timmar
|
ultraljudsmätningar av den bilaterala inre halsvenen med hjälp av en tryckmätningsanordning
|
2-3 timmar
|
|
Bilateralt inre halsvensområde
Tidsram: 2-3 timmar
|
ultraljudsmätningar av den bilaterala inre halsvenen för att mäta venområdet
|
2-3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000508
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .