- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06500338
Détermination du profil dose-réponse du déplacement de fluide vers la tête lors de différents niveaux de gravité (AG2)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets seront d'abord étudiés pour la collecte de données de base (BDC) sur Terre dans un environnement de niveau de gravité (G) de 1 en position assise et couchée. Lors de la collecte des données de base, l'opérateur identifiera l'emplacement approprié de la mesure de la veine jugulaire interne (sous la confluence de la veine jugulaire interne et de la veine thyroïdienne supérieure) à l'aide d'ultrasons et marquera cet emplacement avec un marqueur afin que les analyses ultérieures puissent être effectuées dans le même emplacement. Par la suite, six électrodes d'électrocardiogramme seront collées sur la peau de la poitrine et connectées à l'échographe et à un système d'enregistrement de données. Un petit brassard de tensiomètre sera placé autour d'un doigt ; la pression artérielle sera également enregistrée en continu. Le brassard de tensiomètre sera gonflé avant le vol pendant la collecte des données de base et en vol pendant les paraboles. Des images échographiques de base de la veine jugulaire interne seront acquises en position assise et couchée sur le sol. Les mesures comprendront une échographie 2D des veines jugulaires internes droite et gauche pour la mesure de la surface transversale et de la pression, et une échographie Doppler des veines jugulaires internes droite et gauche pour la caractérisation du flux.
Des médicaments contre le mal des transports sont distribués aux participants volants à leur discrétion. Les participants à bord de l'Airbus A310 attachent leurs ceintures de sécurité pour le décollage. Après le décollage, les pilotes pilotent l'avion vers une zone aérienne spécifique où auront lieu les paraboles. Avec les autres membres du groupe de participants, les participants se déplaceront ensuite vers la zone de la cabine dans laquelle les données seront collectées. Les participants recevront des instructions de Novespace pour maintenir la sécurité pendant le vol parabolique.
L'avion volera dans des paraboles qui produiront initialement une gravité accrue (1,8-G, « hypergravité »), suivies de périodes d'environ 20 à 50 secondes de gravité partielle ou d'apesanteur. Après cela, il y aura un autre pull-up (hypergravité) pour compléter la parabole. L’avion volera ensuite en vol horizontal normal pendant quelques minutes avant de répéter à nouveau la trajectoire de vol parabolique. Les pilotes effectueront cette séquence de manœuvres à plusieurs reprises. Le nombre de fois, le niveau de gravité réduite et l'ordre des expositions à gravité réduite dépendront du plan de vol pour cette journée. Les sujets seront informés du plan de vol lors du briefing pré-mission réalisé par Novespace. Les vols qui produisent une gravité partielle (gravité de 0,25, 0,50 et 0,75) seront généralement constitués de 31 paraboles (au moins 10 paraboles à chaque niveau de gravité), et les vols qui produisent l'apesanteur seront généralement constitués de 16 paraboles. La durée totale du vol, du décollage à l'atterrissage, est d'environ 2 à 3 heures.
Pendant le vol, les sujets seront assis dans une chaise spécialement conçue avec une ceinture de sécurité, et l'opérateur d'échographie sera assis à droite et devant eux face au sujet. Les mesures seront prises plusieurs fois en gravité partielle ou en apesanteur et pendant le vol en palier. Il est demandé aux sujets de minimiser les mouvements pendant les mesures échographiques afin que des mesures précises puissent être obtenues. De plus, les sujets seront encouragés à minimiser tout mouvement pendant les périodes de gravité accrue (« pull-out », « pull-up ») afin de prévenir le mal des transports.
Une fois la collecte de données terminée, les sujets seront déconnectés du matériel et les électrodes pourront être retirées. Bien que les sujets puissent ressentir de la fatigue et du mal des transports en participant à un vol parabolique, il n'y aura aucun effet direct des mesures échographiques, à l'exception peut-être d'une irritation cutanée causée par les électrodes.
Au cours du processus de consentement préalable à la collecte de vidéos ou d'images fixes, nous demanderons le consentement tel qu'indiqué sur le formulaire de consentement à la recherche. Novespace photographiera ou filmera les participants dans les installations de Novespace, y compris les avions, et utilisera ces images à des fins de promotion et de communication. En outre, des photos ou des enregistrements vidéo de sujets testés peuvent être collectés par l'équipe d'enquêteurs au cours de l'expérience. Ces photos pourront être utilisées dans de futures présentations ou publications pour démontrer les procédures utilisées lors de l'étude en vol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- NASA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En coordination avec la compagnie de vol parabolique Novespace, des volontaires sains de la population âgée de 25 à 55 ans sans antécédents de maladie cardiovasculaire seront recrutés pour cette étude. Pour participer, les sujets doivent être capables de suivre des instructions en anglais.
Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus, être titulaires d'une carte d'assurance maladie française ou européenne et fournir un certificat médical d'aptitude au vol vers NOVESPACE (c'est-à-dire le certificat d'aptitude médicale au vol parabolique NOVESPACE) complété par leur médecin ou un médecin légiste agréé. Les participants doivent répondre à des critères médicaux et fournir un certificat d'aptitude au vol vers NOVESPACE (c.-à-d. Certificat d'aptitude médicale au vol parabolique NOVESPACE) complété par son médecin ou un médecin légiste agréé.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion de NOVESPACE comprennent : Les personnes souffrant de certaines maladies cardiaques et pulmonaires, d'étourdissements, de certaines maladies de l'oreille interne, d'un handicap moteur grave ou d'une densité osseuse altérée, de psychose, d'un handicap mental interdisant une évacuation d'urgence, d'épilepsie, de certaines maladies neurologiques, de peur des hauteurs/de voler, d'anxiété débilitante. et les crises de panique, la claustrophobie, les femmes enceintes, certaines affections gastro-intestinales et celles qui prennent certains médicaments ne sont pas éligibles. L'aptitude médicale globale d'une personne au vol est évaluée et certifiée par un médecin ou un médecin légiste agréé.
Les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour participer à cette étude. Les femmes susceptibles de devenir enceintes se verront proposer un test de dépistage de grossesse et exclues en cas de test positif. Les femmes susceptibles de devenir enceintes ou les hommes dont le(s) partenaire(s) sexuel(s) sont ou pourraient éventuellement devenir enceintes doivent consulter leur fournisseur de soins de santé au sujet de l'utilisation de la contraception jusqu'à ce que toutes les procédures de l'étude soient terminées. L'étude peut impliquer des risques imprévisibles tant pour la mère que pour le bébé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Prévol assis
Contrôle avant vol au 1er niveau de gravité (G), assis.
Collecte de données sur la zone de la veine jugulaire interne (IJV), la pression de l'IJV et le débit sanguin Doppler.
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Aucune intervention: Prévol en décubitus dorsal
Contrôle avant vol à 1 niveau de gravité (G), en décubitus dorsal.
Collecte de données sur la zone de la veine jugulaire interne (IJV), la pression de l'IJV et le débit sanguin Doppler.
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Expérimental: mesures de gravité réduite en vol
expérimental en vol à 0 niveaux de gravité (G), 0,25G, 0,5G et 0,75G.
Collecte de données sur la zone de la veine jugulaire interne (IJV), la pression de l'IJV et le débit sanguin Doppler.
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L'avion volera dans des paraboles qui produiront initialement une gravité accrue (1,8-G, « hypergravité »), suivies de périodes d'environ 20 à 50 secondes de gravité partielle ou d'apesanteur.
Les vols qui produisent une gravité partielle (gravité de 0,25, 0,50 et 0,75) seront généralement constitués de 31 paraboles (au moins 10 paraboles à chaque niveau de gravité), et les vols qui produisent l'apesanteur seront généralement constitués de 16 paraboles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation du flux sanguin dans la veine jugulaire interne bilatérale
Délai: 2-3 heures
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mesures échographiques de la veine jugulaire interne bilatérale avec caractérisation numérique du flux sanguin
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2-3 heures
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Pression veineuse jugulaire interne bilatérale
Délai: 2-3 heures
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mesures échographiques de la veine jugulaire interne bilatérale à l'aide d'un appareil de mesure de pression
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2-3 heures
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Zone de la veine jugulaire interne bilatérale
Délai: 2-3 heures
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mesures échographiques de la veine jugulaire interne bilatérale pour mesurer la surface de la veine
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2-3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000508
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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