- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06500338
다양한 중력 수준 동안 머리쪽으로 유체 이동의 용량 반응 프로파일 결정 (AG2)
연구 개요
상세 설명
대상은 먼저 앉고 누운 상태에서 1 중력 수준(G) 환경에서 지구상의 기본 데이터 수집(BDC)에 대해 연구됩니다. 기본 데이터 수집 중에 작업자는 초음파를 사용하여 내부 경정맥 측정의 적절한 위치(내부 경정맥과 상부 갑상선 정맥의 합류점 아래)를 식별하고 이 위치를 마커로 표시하여 후속 스캔을 동일하게 수행할 수 있습니다. 위치. 그 후, 6개의 심전도 전극을 가슴 피부에 부착하고 초음파 기계 및 데이터 기록 시스템에 연결합니다. 작은 혈압 커프를 한 손가락 주위에 배치합니다. 혈압도 지속적으로 기록됩니다. 혈압 커프는 비행 전 기준 데이터 수집 중, 비행 중 포물선을 따라 팽창합니다. 내부 경정맥의 기본 초음파 영상은 바닥에 앉은 자세와 누운 자세에서 획득됩니다. 측정에는 단면적 및 압력 측정을 위한 오른쪽 및 왼쪽 내부 경정맥의 2D 초음파와 흐름 특성화를 위한 오른쪽 및 왼쪽 내부 경정맥의 도플러 초음파가 포함됩니다.
멀미약은 비행 참가자의 재량에 따라 배포됩니다. 에어버스 A310 항공기에 탑승한 참가자들이 이륙을 위해 안전벨트를 착용하고 있다. 이륙 후 조종사는 포물선이 발생하는 특정 항공 구역으로 항공기를 비행합니다. 참가자 그룹의 다른 구성원과 함께 참가자는 데이터가 수집될 객실 공간으로 이동합니다. 참가자는 포물선 비행 중 안전을 유지하기 위해 Novespace로부터 지침을 받게 됩니다.
항공기는 초기에 증가된 중력(1.8-G, "초중력")을 생성하는 포물선으로 비행한 후 ~20-50초 동안 부분 중력 또는 무중력 상태를 유지합니다. 그 후 포물선을 완성하기 위한 또 다른 풀업(초중력)이 발생합니다. 그런 다음 비행기는 포물선 비행 경로를 다시 반복하기 전에 몇 분 동안 일반적인 수평 비행으로 비행합니다. 조종사는 이러한 일련의 기동을 여러 번 수행하게 됩니다. 횟수, 중력 감소 수준, 중력 노출 감소 순서는 해당 날짜의 비행 계획에 따라 달라집니다. 피험자들은 Novespace에서 실시하는 임무 전 브리핑을 통해 비행 계획에 대해 알게 됩니다. 부분 중력(0.25, 0.50, 0.75 중력)을 생성하는 비행은 일반적으로 31개의 포물선(각 중력 수준에서 최소 10개의 포물선)으로 구성되며, 무중력을 생성하는 비행은 일반적으로 16개의 포물선으로 구성됩니다. 이륙부터 착륙까지 총 비행시간은 약 2~3시간이다.
비행 중에 피험자는 안전벨트를 착용하고 특별히 설계된 의자에 앉게 되며, 초음파 조작자는 피험자를 바라보는 오른쪽과 앞쪽에 앉게 됩니다. 측정은 부분 중력 또는 무중력 상태 및 수평 비행 중에 여러 번 수행됩니다. 정확한 측정을 위해 피험자는 초음파 측정 중에 움직임을 최소화해야 합니다. 또한 피험자는 멀미를 예방하기 위해 중력이 증가하는 동안("풀아웃", "풀업") 모든 움직임을 최소화하도록 권장됩니다.
데이터 수집이 완료되면 피험자는 하드웨어에서 연결이 끊어지고 전극을 제거할 수 있습니다. 피험자는 포물선 비행에 참가하면서 피로, 피로, 멀미를 경험할 수 있지만 전극으로 인한 피부 자극을 제외하고는 초음파 측정으로 인한 직접적인 영향은 없습니다.
영상 또는 정지영상을 수집하기 전 동의 과정에서 연구 동의서에 명시된 동의를 구합니다. Novespace는 항공기를 포함한 Novespace 시설에서 참가자의 사진을 찍거나 영상화하고 해당 이미지를 홍보 및 커뮤니케이션 목적으로 사용합니다. 또한, 실험 과정에서 피험자의 사진이나 영상 녹화물이 조사팀에 의해 수집될 수 있습니다. 이 사진은 비행 연구 중에 사용된 절차를 보여주기 위해 향후 프레젠테이션이나 출판물에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- NASA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포물선 비행 회사인 Novespace와 협력하여 심혈관 질환 병력이 없는 25~55세의 건강한 지원자를 이 연구에 모집할 예정입니다. 참여하려면 피험자는 영어 지침을 따를 수 있어야 합니다.
참가자는 18세 이상이어야 하며, 프랑스 또는 유럽 건강 보험 카드를 소지하고 의사 또는 공인 의료 검사관이 작성한 NOVESPACE 비행 적합에 대한 의료 증명서(예: NOVESPACE 포물선 비행 의료 적성 증명서)를 제출해야 합니다. 참가자는 의료 기준을 충족해야 하며 NOVESPACE 비행에 적합하다는 증명서를 제출해야 합니다(예: NOVESPACE 포물선 비행 의료 적성 증명서)를 담당 의사 또는 공인 의료 검사관이 작성합니다.
제외 기준:
- NOVESPACE 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 특정 심장 및 폐 질환, 현기증, 특정 내이 질환, 심각한 운동 장애 또는 골밀도 손상, 정신병, 응급 대피가 불가능한 정신 장애, 간질, 특정 신경 질환, 고소/비행 공포증, 심신을 약화시키는 불안이 있는 사람 공황 발작, 밀실 공포증, 임신한 여성, 특정 위장 질환, 특정 약물을 복용하는 분은 참가할 수 없습니다. 비행에 대한 개인의 전반적인 건강 적합성은 의사 또는 공인 의료 검사관이 평가하고 인증합니다.
임산부는 본 연구에 참여할 수 없습니다. 임신 가능성이 있는 여성에게는 임신 선별 검사를 실시하고 양성 반응이 나올 경우 제외됩니다. 임신 가능성이 있는 여성이나 성 파트너가 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 남성은 모든 연구 절차가 완료될 때까지 피임법 사용에 대해 담당 의료 서비스 제공자와 상담해야 합니다. 이 연구에는 산모와 아기 모두에게 예측할 수 없는 위험이 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 비행 전 착석
1 중력 수준(G)으로 비행 전 제어(좌석).
내부 경정맥(IJV) 면적, IJV 압력 및 도플러 혈류에 대한 데이터 수집.
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간섭 없음: 비행 전 누워있는 자세
1 중력 수준(G)에서 비행 전 제어, 누운 상태.
내부 경정맥(IJV) 면적, IJV 압력 및 도플러 혈류에 대한 데이터 수집.
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실험적: 기내 중력 감소 조치
0 중력 수준(G), 0.25G, 0.5G 및 0.75G에서 기내 실험.
내부 경정맥(IJV) 면적, IJV 압력 및 도플러 혈류에 대한 데이터 수집.
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항공기는 초기에 증가된 중력(1.8-G, "초중력")을 생성하는 포물선으로 비행한 후 ~20-50초 동안 부분 중력 또는 무중력 상태를 유지합니다.
부분 중력(0.25, 0.50, 0.75 중력)을 생성하는 비행은 일반적으로 31개의 포물선(각 중력 수준에서 최소 10개의 포물선)으로 구성되며, 무중력을 생성하는 비행은 일반적으로 16개의 포물선으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양측 내부 경정맥 혈류 특성 분석
기간: 2~3시간
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수치적 혈류 특성화를 통한 양측 내부 경정맥의 초음파 측정
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2~3시간
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양측 내부 경정맥 압력
기간: 2~3시간
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압력 측정 장치를 이용한 양측 내경정맥의 초음파 측정
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2~3시간
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양측 내부 경정맥 영역
기간: 2~3시간
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정맥 면적을 측정하기 위한 양측 내경정맥의 초음파 측정
|
2~3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart M Lee, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000508
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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