Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF 眼内レンズ (IOL) の視覚的効果
2024年8月7日 更新者：Coastal Eye Surgeons PLLC
軽度から中等度の網膜眼併存症患者におけるTecnis Symfony Opti-Blue EDOF IOLの移植後の視覚的結果
Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL は、紫光フィルター (VLF) を備えた Tecnis Symfony IOL の最新バージョンで、短波長光を遮断し、視覚障害を最小限に抑えながら視力の質を向上させます。
本研究は、網膜併存疾患患者における白内障手術およびTecnis Symfony Optiblue IOLの移植後の遠方、中間、近方での視覚結果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
一方、拡張焦点深度 (EDOF) IOL は、単一の細長い焦点を作成して焦点深度 (DOF) を強化し、従来の多焦点 IOL によって引き起こされる近方画像と遠方画像の重なりを排除するという原理に基づいています。したがって、ハローやグレアの発生率が低くなります。 Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) EDOF IOL には、視野の範囲を広げるために回折エシュレット設計が組み込まれています。 アクロマート技術は色収差を補正し、網膜画像のコントラストを高めます。
最新バージョンの Tecnis Symfony レンズ (DXR00V/ZXR00V) には、短波長光をブロックする OptiBlue 紫光フィルター (VLF) が搭載されています。 紫色光のフィルタリングにより光の散乱が軽減され、コントラストが向上し、ハロー、グレア、スターバーストなどの夜間の視覚障害が軽減されます。 したがって、本研究は、白内障手術を受ける網膜併存症患者における紫光フィルタリング Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL の移植後の遠方、中間、近方での視覚結果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Omar Shakir, MD, MBA
- 電話番号：321-960-2664
- メール：omarshakir@coastaleyesurgeons.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martha Kaczynski
- 電話番号：203-919-2253
- メール：marthakacz@gmail.com
研究場所
-
-
Connecticut
-
Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Coastal Eye Surgeons
-
コンタクト：
- Omar Shakir, MD, MBA
- 電話番号：321-960-2664
- メール：omarshakir@coastaleyesurgeons.com
-
コンタクト：
- Martha Kaczynski
- 電話番号：203-919-2253
- メール：marthakacz@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 網膜併存疾患と診断され、潜在視力が20/30以上で、両側白内障手術を受けることを希望し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守する意思のある患者。
除外基準:
- 角膜ジストロフィーの患者;角膜中央部の瘢痕化。円錐角膜。増殖性糖尿病性網膜症。滲出性黄斑変性症。小帯状の衰弱。擬似角質除去。中心窩を伴う萎縮。重度のドライアイ。弱視。および/または瞳孔の異常は除外されます。 いずれかの目に以前に白内障手術とIOL移植を受けた患者。過去に角膜屈折矯正手術または角膜移植手術を受けている。黄斑剥離網膜剥離の既往歴のある方も対象外となります。 追加の除外基準には、硝子体手術後の糖尿病、+5.0 D ～ +34.0 D の範囲外の IOL または 3.75 D を超えるシリンダーパワーの必要性などが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Tecnis Symfony OptiBlue/テクニス シンフォニー オプティブルー トーリック IOL
この前向き非比較介入研究には、両眼に Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue トーリック IOL を移植するフェムト秒レーザー支援白内障手術を受ける 15 人の白内障患者 (30 眼) が含まれます。
|
Tecnis Symfony レンズ (DXR00V/ZXR00V) には、短波長光をブロックする OptiBlue 紫光フィルター (VLF) が搭載されています。
紫色光のフィルタリングにより光の散乱が軽減され、コントラストが向上し、ハロー、グレア、スターバーストなどの夜間の視覚障害が軽減されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠方での両眼の未矯正視力
時間枠：3ヶ月
|
遠方での平均両眼未矯正視力
|
3ヶ月
|
|
中間の両眼未矯正視力
時間枠：3ヶ月
|
中間の平均両眼未矯正視力
|
3ヶ月
|
|
近くでの両眼の未矯正視力
時間枠：3ヶ月
|
近くでの平均両眼未矯正視力
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠方での単眼の未矯正視力
時間枠：3ヶ月
|
遠方での平均単眼未矯正視力
|
3ヶ月
|
|
遠方での単眼矯正視力
時間枠：3ヶ月
|
遠方での平均単眼矯正視力
|
3ヶ月
|
|
中間の単眼未矯正視力
時間枠：3ヶ月
|
中間の平均単眼未矯正視力
|
3ヶ月
|
|
単眼遠方矯正視力（中間）
時間枠：3ヶ月
|
中間の平均単眼距離矯正視力
|
3ヶ月
|
|
近くでの単眼の未矯正視力
時間枠：3ヶ月
|
近くでの平均単眼未矯正視力
|
3ヶ月
|
|
単眼の遠近矯正視力
時間枠：3ヶ月
|
平均単眼距離補正視力（近方）
|
3ヶ月
|
|
遠方での両眼矯正視力
時間枠：3ヶ月
|
遠方での平均両眼矯正視力
|
3ヶ月
|
|
両眼距離補正視力は中間
時間枠：3ヶ月
|
中間の平均両眼距離補正視力
|
3ヶ月
|
|
近方での両眼距離補正視力
時間枠：3ヶ月
|
近方における平均両眼距離補正視力
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。