Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wizualne soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF (IOL)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Coastal Eye Surgeons PLLC

Wyniki wizualne po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych chorobami współistniejącymi siatkówki

Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL to najnowsza wersja soczewek Tecnis Symfony IOL z filtrem światła fioletowego (VLF), który blokuje światło o krótkich falach i poprawia jakość widzenia, minimalizując jednocześnie zaburzenia widzenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników widzenia z dali, odległości pośredniej i bliży po operacji zaćmy i wszczepieniu soczewki IOL Tecnis Symfony Optiblue u pacjentów ze współistniejącymi chorobami siatkówki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z drugiej strony soczewki IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) opierają się na zasadzie tworzenia pojedynczego wydłużonego punktu ogniskowego w celu zwiększenia głębi ostrości (DOF) i wyeliminowania nakładania się obrazów z bliży i dali, powodowanego przez tradycyjne wieloogniskowe soczewki IOL , generując w ten sposób mniejszą częstość występowania aureoli i odblasków. Soczewki wewnątrzgałkowe Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) EDOF posiadają dyfrakcyjną konstrukcję echelette, która zwiększa zakres widzenia. Technologia achromatyczna koryguje aberrację chromatyczną i zwiększa kontrast obrazu na siatkówce.

Najnowsza wersja obiektywu Tecnis Symfony (DXR00V/ZXR00V) posiada filtr światła fioletowego OptiBlue (VLF), który blokuje światło o krótkich falach. Filtracja światła fioletowego zmniejsza rozproszenie światła, poprawiając kontrast i redukując nocne zaburzenia widzenia, takie jak aureola, odblaski i rozbłyski gwiazd. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników widzenia z dali, odległości pośredniej i bliży po wszczepieniu soczewek IOL Tecnis Symfony Optiblue EDOF filtrujących światło fioletowe u pacjentów ze współistniejącymi chorobami siatkówki poddawanych operacji zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby współistniejące siatkówki, z potencjałem ostrości wzroku 20/30 lub lepszym, którzy chcą poddać się obustronnej operacji zaćmy i wyrażają pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegają wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dystrofią rogówki; centralne bliznowacenie rogówki; stożek rogówki; proliferacyjna retinopatia cukrzycowa; wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej; osłabienie strefowe; pseudoeksfoliacja; zanik obejmujący dołek; ciężkie suche oko; niedowidzenie; i/lub nieprawidłowości źrenic zostaną wykluczone. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację zaćmy i wszczepienie soczewki IOL do któregokolwiek oka; przebył wcześniej operację refrakcyjną rogówki lub przeszczep rogówki; lub u których w przeszłości występowało odwarstwienie siatkówki związane z plamką, również zostaną wykluczeni. Dodatkowymi kryteriami wykluczenia będzie cukrzyca po witrektomii lub konieczność zastosowania soczewki wewnątrzgałkowej poza zakresem +5,0 D do +34,0 D lub moc cylindra powyżej 3,75 D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue
To prospektywne, nieporównawcze badanie interwencyjne obejmie 15 pacjentów z zaćmą (30 oczu), którzy zostaną poddani operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym z wszczepieniem torycznej soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue do obu oczu.
Urządzenie: Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue
Obiektyw Tecnis Symfony (DXR00V/ZXR00V) posiada filtr światła fioletowego OptiBlue (VLF), który blokuje światło o krótkich falach. Filtracja światła fioletowego zmniejsza rozproszenie światła, poprawiając kontrast i redukując nocne zaburzenia widzenia, takie jak aureola, odblaski i rozbłyski gwiazd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia na odległość
3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku na poziomie średnio zaawansowanym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku na poziomie pośrednim
3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia z bliska
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia z bliży
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia na odległość
3 miesiące
Jednooczna skorygowana ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia skorygowana ostrość widzenia jednoocznego na odległość
3 miesiące
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku na poziomie pośrednim
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku na poziomie pośrednim
3 miesiące
Jednooczna ostrość wzroku skorygowana na odległość na poziomie średnio zaawansowanym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia ostrość wzroku skorygowana na odległość jednooczną na poziomie pośrednim
3 miesiące
Jednooczna, nieskorygowana ostrość widzenia do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży
3 miesiące
Jednooczna ostrość widzenia z korekcją odległości do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia ostrość wzroku skorygowana na odległość jednooczną z bliży
3 miesiące
Ostrość wzroku korygowana obuocznie na odległość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia skorygowana obuoczna ostrość widzenia na odległość
3 miesiące
Ostrość wzroku skorygowana obuoczna na poziomie średnim
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia ostrość wzroku skorygowana obuoczna na poziomie pośrednim
3 miesiące
Ostrość widzenia z bliży skorygowana obuoczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia obuoczna ostrość widzenia z bliżą skorygowana na odległość
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coastal Eye Surgeons PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CES/OS/01/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj