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Risultati visivi della lente intraoculare (IOL) Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF

7 agosto 2024 aggiornato da: Coastal Eye Surgeons PLLC

Esiti visivi dopo l'impianto della lente intraoculare EDOF Opti-Blue Tecnis Symfony in pazienti con comorbidità oculari retiniche da lievi a moderate

Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL è l'ultima versione di Tecnis Symfony IOL con un filtro per la luce viola (VLF), che blocca la luce a lunghezza d'onda corta e migliora la qualità della visione riducendo al minimo i disturbi visivi. Il presente studio mira a valutare i risultati visivi a distanza, intermedio e vicino dopo un intervento di cataratta e l'impianto di una lente intraoculare Tecnis Symfony Optiblue in pazienti con comorbilità retiniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le IOL con profondità di fuoco estesa (EDOF), d'altro canto, si basano sul principio di creare un singolo punto focale allungato per migliorare la profondità di fuoco (DOF) ed eliminare la sovrapposizione delle immagini vicine e lontane causata dalle tradizionali IOL multifocali , generando così una minore incidenza di aloni e abbagliamenti. La lente intraoculare EDOF Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) incorpora un design a scaglione diffrattivo per aumentare il campo visivo. La tecnologia acromatica corregge l'aberrazione cromatica e aumenta il contrasto dell'immagine retinica.

L'ultima versione dell'obiettivo Tecnis Symfony (DXR00V/ZXR00V) è dotata del filtro luce viola OptiBlue (VLF), che blocca la luce a lunghezza d'onda corta. Il filtraggio della luce viola riduce la dispersione della luce, migliorando il contrasto e riducendo i disturbi visivi notturni come aloni, abbagliamenti e stelle. Pertanto, il presente studio mira a valutare i risultati visivi a distanza, intermedio e vicino dopo l'impianto di IOL Tecnis Symfony Optiblue EDOF con filtraggio della luce viola in pazienti con comorbilità retiniche sottoposti a intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di comorbilità retiniche, con potenziale di acuità visiva pari o superiore a 20/30, che desiderano sottoporsi a un intervento chirurgico di cataratta bilaterale e sono disposti a fornire il consenso informato scritto e ad aderire ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con distrofie corneali; cicatrici corneali centrali; cheratocono; retinopatia diabetica proliferativa; degenerazione maculare essudativa; debolezza zonulare; pseudoesfoliazione; atrofia che coinvolge la fovea; grave secchezza oculare; ambliopia; e/o anomalie della pupilla saranno escluse. Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico di cataratta e impianto di IOL in entrambi gli occhi; avuto in precedenza un intervento chirurgico refrattivo o di trapianto di cornea; o che abbiano una storia di distacco di retina macula-off saranno esclusi. Ulteriori criteri di esclusione includeranno il diabete successivo alla vitrectomia o la necessità di una IOL al di fuori dell'intervallo compreso tra +5,0 D e +34,0 D o un potere del cilindro superiore a 3,75 D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL torica Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue
Questo studio interventistico prospettico, non comparativo includerà 15 pazienti affetti da cataratta (30 occhi) che verranno sottoposti a intervento chirurgico di cataratta assistito da laser a femtosecondi con impianto della lente intraoculare torica Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue in entrambi gli occhi.
Dispositivo: IOL torica Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue
L'obiettivo Tecnis Symfony (DXR00V/ZXR00V) è dotato del filtro luce viola OptiBlue (VLF), che blocca la luce a lunghezza d'onda corta. Il filtraggio della luce viola riduce la dispersione della luce, migliorando il contrasto e riducendo i disturbi visivi notturni come aloni, abbagliamenti e stelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare non corretta a distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva media non corretta binoculare a distanza
3 mesi
Acuità visiva binoculare non corretta a livello intermedio
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva media non corretta binoculare a livello intermedio
3 mesi
Acuità visiva binoculare non corretta da vicino
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva media binoculare non corretta da vicino
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva monoculare non corretta a distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva monoculare media non corretta a distanza
3 mesi
Acuità visiva corretta monoculare a distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva media corretta monoculare a distanza
3 mesi
Acuità visiva monoculare non corretta a livello intermedio
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva media monoculare non corretta a livello intermedio
3 mesi
Acuità visiva monoculare corretta per la distanza intermedia
Lasso di tempo: 3 mesi
La distanza monoculare media ha corretto l'acuità visiva a livello intermedio
3 mesi
Acuità visiva monoculare non corretta da vicino
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva media monoculare non corretta da vicino
3 mesi
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
La distanza monoculare media ha corretto l'acuità visiva da vicino
3 mesi
Acuità visiva corretta binoculare a distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva media corretta binoculare a distanza
3 mesi
Acuità visiva binoculare corretta per la distanza intermedia
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva media corretta per la distanza binoculare a livello intermedio
3 mesi
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva media corretta per la distanza binoculare da vicino
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coastal Eye Surgeons PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CES/OS/01/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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