Resultados visuales de la lente intraocular (LIO) Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF
7 de agosto de 2024 actualizado por: Coastal Eye Surgeons PLLC
Resultados visuales después de la implantación de la lente intraocular Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF en pacientes con comorbilidades oculares retinianas de leves a moderadas
Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL es la última versión de Tecnis Symfony IOL con un filtro de luz violeta (VLF), que bloquea la luz de longitud de onda corta y mejora la calidad de la visión al tiempo que minimiza las alteraciones visuales.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los resultados visuales a distancia, intermedio y de cerca después de la cirugía de cataratas y la implantación de la LIO Tecnis Symfony Optiblue en pacientes con comorbilidades retinianas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las LIO de profundidad de enfoque extendida (EDOF), por otro lado, se basan en el principio de crear un único punto focal alargado para mejorar la profundidad de enfoque (DOF) y eliminar la superposición de imágenes cercanas y lejanas causada por las LIO multifocales tradicionales. , generando así una menor incidencia de halos y deslumbramientos. La LIO EDOF Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) incorpora un diseño de echelette difractiva para aumentar el rango de visión. La tecnología acromática corrige la aberración cromática y aumenta el contraste de la imagen de la retina.
La última versión de la lente Tecnis Symfony (DXR00V/ZXR00V) tiene el filtro de luz violeta OptiBlue (VLF), que bloquea la luz de longitud de onda corta. La filtración de luz violeta reduce la dispersión de la luz, mejorando el contraste y reduciendo las alteraciones visuales nocturnas como halos, reflejos y explosiones de estrellas. Como tal, el presente estudio tiene como objetivo evaluar los resultados visuales a distancia, intermedio y de cerca después de la implantación de LIO EDOF Tecnis Symfony Optiblue con filtrado de luz violeta en pacientes con comorbilidades retinianas sometidas a cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Shakir, MD, MBA
- Número de teléfono: 321-960-2664
- Correo electrónico: omarshakir@coastaleyesurgeons.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martha Kaczynski
- Número de teléfono: 203-919-2253
- Correo electrónico: marthakacz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Coastal Eye Surgeons
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Contacto:
- Omar Shakir, MD, MBA
- Número de teléfono: 321-960-2664
- Correo electrónico: omarshakir@coastaleyesurgeons.com
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Contacto:
- Martha Kaczynski
- Número de teléfono: 203-919-2253
- Correo electrónico: marthakacz@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con comorbilidades retinianas, con potencial de agudeza visual de 20/30 o mejor, que deseen someterse a una cirugía de cataratas bilateral y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con distrofias corneales; cicatrización corneal central; queratocono; retinopatía diabética proliferativa; degeneración macular exudativa; debilidad zonular; pseudoexfoliación; atrofia que afecta a la fóvea; ojo seco severo; ambliopía; y/o anomalías pupilares serán excluidas. Pacientes que se hayan sometido previamente a una cirugía de cataratas y a un implante de LIO en cualquiera de los ojos; tuvo cirugía refractiva de córnea o trasplante de córnea previa; o que tengan antecedentes de desprendimiento de retina sin mácula también serán excluidos. Los criterios de exclusión adicionales incluirán diabetes después de una vitrectomía o la necesidad de una LIO fuera del rango de +5,0 D a +34,0 D o una potencia del cilindro superior a 3,75 D.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIO tórica Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue
Este estudio intervencionista prospectivo, no comparativo incluirá 15 pacientes con cataratas (30 ojos) que se someterán a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con implantación de la LIO tórica Tecnis Symfony OptiBlue / Tecnis Symfony OptiBlue en ambos ojos.
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La lente Tecnis Symfony (DXR00V/ZXR00V) tiene el filtro de luz violeta OptiBlue (VLF), que bloquea la luz de longitud de onda corta.
La filtración de luz violeta reduce la dispersión de la luz, mejorando el contraste y reduciendo las alteraciones visuales nocturnas como halos, reflejos y explosiones de estrellas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular no corregida a distancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual binocular media no corregida a distancia
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3 meses
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Agudeza visual binocular no corregida en nivel intermedio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual binocular media no corregida en nivel intermedio
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3 meses
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Agudeza visual binocular no corregida de cerca.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual binocular media no corregida de cerca
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual monocular no corregida a distancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual monocular media no corregida a distancia
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3 meses
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Agudeza visual corregida monocular a distancia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual media corregida monocular a distancia
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3 meses
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Agudeza visual monocular no corregida en nivel intermedio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual monocular media no corregida en nivel intermedio
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3 meses
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Agudeza visual monocular corregida a distancia en nivel intermedio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual corregida mediante distancia monocular media en nivel intermedio.
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3 meses
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Agudeza visual monocular no corregida de cerca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual monocular media no corregida de cerca
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3 meses
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Agudeza visual monocular corregida de lejos en cerca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual media corregida con distancia monocular de cerca
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3 meses
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Agudeza visual corregida binocular a distancia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual media corregida binocular a distancia
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3 meses
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Agudeza visual binocular corregida a distancia en nivel intermedio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual media corregida por distancia binocular en nivel intermedio
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3 meses
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Agudeza visual binocular corregida de lejos en cerca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual binocular media corregida de lejos en cerca
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CES/OS/01/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .