Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальные результаты использования интраокулярной линзы (ИОЛ) Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF

7 августа 2024 г. обновлено: Coastal Eye Surgeons PLLC

Визуальные результаты после имплантации ИОЛ Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF у пациентов с легкими и умеренными сопутствующими заболеваниями сетчатки глаза

ИОЛ Tecnis Symfony Optiblue EDOF — это новейшая версия ИОЛ Tecnis Symfony с фильтром фиолетового света (VLF), который блокирует коротковолновый свет и улучшает качество зрения, сводя к минимуму зрительные нарушения. Настоящее исследование направлено на оценку результатов зрения на расстоянии, промежуточном и близком расстоянии после операции по удалению катаракты и имплантации ИОЛ Tecnis Symfony Optiblue у пациентов с сопутствующими заболеваниями сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С другой стороны, ИОЛ с расширенной глубиной резкости (EDOF) основаны на принципе создания одной удлиненной фокусной точки для увеличения глубины резкости (DOF) и устранения перекрытия ближних и дальних изображений, вызванного традиционными мультифокальными ИОЛ. , тем самым создавая меньшее количество ореолов и бликов. ИОЛ Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) EDOF имеет дифракционную эшелеттную конструкцию для увеличения дальности зрения. Ахроматическая технология корректирует хроматические аберрации и увеличивает контрастность изображения на сетчатке.

Последняя версия объектива Tecnis Symfony (DXR00V/ZXR00V) оснащена фиолетовым светофильтром OptiBlue (VLF), который блокирует коротковолновый свет. Фильтрация фиолетового света уменьшает рассеяние света, улучшает контрастность и уменьшает визуальные помехи в ночное время, такие как ореолы, блики и звездные вспышки. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку результатов зрения вдаль, на промежутке и вблизи после имплантации ИОЛ Tecnis Symfony Optiblue EDOF с фильтрацией фиолетового света у пациентов с сопутствующими заболеваниями сетчатки, перенесших операцию по удалению катаракты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martha Kaczynski
  • Номер телефона: 203-919-2253
  • Электронная почта: marthakacz@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом сопутствующих заболеваний сетчатки, с потенциалом остроты зрения 20/30 или выше, желающие пройти двустороннюю операцию по удалению катаракты и желающие предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с дистрофиями роговицы; центральное рубцевание роговицы; кератоконус; пролиферативная диабетическая ретинопатия; экссудативная дегенерация желтого пятна; зональная слабость; псевдоэксфолиация; атрофия, сопровождающаяся фовеа; сильная сухость глаз; амблиопия; и/или аномалии зрачков будут исключены. Пациенты, перенесшие ранее операцию по удалению катаракты и имплантацию ИОЛ в любой глаз; ранее перенесенная операция по рефракции роговицы или трансплантации роговицы; или у которых в анамнезе была отслойка сетчатки без макулы, также будут исключены. Дополнительные критерии исключения будут включать диабет после витрэктомии или необходимость в ИОЛ за пределами диапазона от +5,0 Д до +34,0 Д или силе цилиндра более 3,75 Д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торическая ИОЛ Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue
В это проспективное несравнительное интервенционное исследование войдут 15 пациентов с катарактой (30 глаз), которым будет проведена операция по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера с имплантацией торической ИОЛ Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue в обоих глазах.
Устройство: Торическая ИОЛ Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue
Объектив Tecnis Symfony (DXR00V/ZXR00V) оснащен фиолетовым светофильтром OptiBlue (VLF), который блокирует коротковолновый свет. Фильтрация фиолетового света уменьшает рассеяние света, улучшает контрастность и уменьшает визуальные помехи в ночное время, такие как ореолы, блики и звездные вспышки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярное некорригированное зрение вдаль.
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль
3 месяца
Бинокулярная некорригированная острота зрения на среднем уровне.
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя бинокулярная некорригированная острота зрения на среднем уровне.
3 месяца
Бинокулярное некорригированное зрение вблизи.
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя бинокулярная некорригированная острота зрения вблизи
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная некорригированная острота зрения вдаль.
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя монокулярная некорригированная острота зрения вдаль
3 месяца
Монокулярная коррекция остроты зрения на расстоянии
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя монокулярно-корригированная острота зрения вдаль
3 месяца
Монокулярная некорригированная острота зрения на среднем уровне.
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя монокулярная некорригированная острота зрения на среднем уровне.
3 месяца
Монокулярная острота зрения с коррекцией вдаль на среднем уровне.
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее монокулярное расстояние с коррекцией остроты зрения на среднем уровне.
3 месяца
Монокулярная некорригированная острота зрения вблизи.
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя монокулярная некорригированная острота зрения вблизи
3 месяца
Монокулярная острота зрения вблизи с коррекцией вдаль.
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее монокулярное расстояние с коррекцией остроты зрения вблизи
3 месяца
Бинокулярная коррекция остроты зрения на расстоянии.
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя бинокулярная корригированная острота зрения на расстоянии
3 месяца
Бинокулярная острота зрения с коррекцией вдаль на среднем уровне.
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя острота зрения с бинокулярной коррекцией на расстоянии на среднем уровне.
3 месяца
Бинокулярная острота зрения вблизи с коррекцией вдаль.
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя бинокулярная острота зрения вблизи с коррекцией на расстояние
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coastal Eye Surgeons PLLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CES/OS/01/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться