Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF intraokulaarilinssin (IOL) visuaaliset tulokset
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Coastal Eye Surgeons PLLC
Visuaaliset tulokset Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF IOL -istutuksen jälkeen potilaille, joilla on lieviä tai keskivaikeita verkkokalvon silmäsairauksia
Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL on Tecnis Symfony IOL:n uusin versio, jossa on violetti valosuodatin (VLF), joka estää lyhytaaltoisen valon ja parantaa näön laatua samalla minimoimalla näköhäiriöt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida visuaalisia tuloksia etäisyys-, väli- ja lähitulevaisuudessa kaihileikkauksessa ja Tecnis Symfony Optiblue -IOL:n implantoinnissa potilailla, joilla on verkkokalvon liitännäissairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennetun tarkennuksen (EDOF) IOL:t puolestaan perustuvat periaatteeseen luoda yksi pidennetty polttopiste, joka parantaa tarkennuksen syvyyttä (DOF) ja eliminoi perinteisten multifokaalisten IOLien aiheuttamat lähe- ja kaukokuvat. , mikä vähentää halojen ja häikäisyn esiintyvyyttä. Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) EDOF IOL sisältää diffraktiivisen ehelette-rakenteen, joka lisää näköaluetta. Akromaattinen tekniikka korjaa kromaattista poikkeamaa ja lisää verkkokalvon kuvan kontrastia.
Tecnis Symfony -objektiivin uusimmassa versiossa (DXR00V/ZXR00V) on OptiBlue violetti valosuodatin (VLF), joka estää lyhyen aallonpituuden valon. Violettivalon suodatus vähentää valon sirontaa, parantaa kontrastia ja vähentää yöaikaisia visuaalisia häiriöitä, kuten halo, häikäisyä ja tähtipurkausta. Sellaisenaan tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida visuaalisia tuloksia etäisyydellä, välivaiheessa ja lähellä violettia valoa suodattavien Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL:ien implantointia potilailla, joilla on verkkokalvon liitännäissairauksia, joille tehdään kaihileikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar Shakir, MD, MBA
- Puhelinnumero: 321-960-2664
- Sähköposti: omarshakir@coastaleyesurgeons.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martha Kaczynski
- Puhelinnumero: 203-919-2253
- Sähköposti: marthakacz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Coastal Eye Surgeons
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Shakir, MD, MBA
- Puhelinnumero: 321-960-2664
- Sähköposti: omarshakir@coastaleyesurgeons.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Kaczynski
- Puhelinnumero: 203-919-2253
- Sähköposti: marthakacz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu verkkokalvon liitännäissairauksia, joiden näöntarkkuuspotentiaali on 20/30 tai parempi ja jotka haluavat tehdä kahdenvälisen kaihileikkauksen ja ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon dystrofia; sarveiskalvon keskiarpeutuminen; keratoconus; proliferatiivinen diabeettinen retinopatia; eksudatiivinen makulan rappeuma; vyöhykkeen heikkous; pseudohilseily; foveaan liittyvä atrofia; vakava kuiva silmä; amblyopia; ja/tai pupillien poikkeavuudet suljetaan pois. Potilaat, joille on aiemmin tehty kaihileikkaus ja jompaankumpaan silmään implantoitu silmänsilmä; ollut aiempi sarveiskalvon taitto- tai sarveiskalvonsiirtoleikkaus; tai joilla on ollut verkkokalvon makulan irtoaminen, myös suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteereitä ovat diabetes vitrektomian jälkeen tai IOL:n tarve välillä +5,0 D - +34,0 D tai sylinterin teho yli 3,75 D.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue toric IOL
Tähän prospektiiviseen, ei-vertailevaan, interventiotutkimukseen osallistuu 15 kaihipotilasta (30 silmää), joille tehdään femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus ja implantoidaan Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue toric IOL molempiin silmiin.
|
Tecnis Symfony -objektiivissa (DXR00V/ZXR00V) on OptiBlue violetti valosuodatin (VLF), joka estää lyhyen aallonpituuden valon.
Violettivalon suodatus vähentää valon sirontaa, parantaa kontrastia ja vähentää yöaikaisia visuaalisia häiriöitä, kuten halo, häikäisyä ja tähtipurkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus etäisyydellä
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus keskitasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus keskitasolla
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus lähellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus lähellä
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen monokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus etäisyydellä
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen korjattu näöntarkkuus etäisyydeltä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen monokulaarinen korjattu näöntarkkuus etäisyydellä
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus keskitasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen monokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus keskitasolla
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus keskitasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen monokulaarinen etäisyys korjattu näöntarkkuus keskitasolla
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus lähellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen monokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus lähellä
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus lähellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen monokulaarinen etäisyys korjattu näöntarkkuus lähellä
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarikorjattu näöntarkkuus etäisyydeltä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen binokulaarikorjattu näöntarkkuus etäisyydellä
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus keskitasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen binokulaarinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus keskitasolla
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus lähellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen binokulaarinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus lähellä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CES/OS/01/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .