Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele resultaten van Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF intraoculaire lens (IOL)

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Coastal Eye Surgeons PLLC

Visuele resultaten na implantatie van Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF IOL bij patiënten met milde tot matige retinale oculaire comorbiditeiten

Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL is de nieuwste versie van Tecnis Symfony IOL met een violet lichtfilter (VLF), dat licht met een korte golflengte blokkeert en de zichtkwaliteit verbetert terwijl visuele verstoringen worden geminimaliseerd. Het huidige onderzoek heeft tot doel de visuele resultaten te beoordelen op afstand, op middellange afstand en dichtbij na een cataractoperatie en implantatie van Tecnis Symfony Optiblue IOL bij patiënten met retinale comorbiditeiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extended Depth of Focus (EDOF) IOL's zijn daarentegen gebaseerd op het principe van het creëren van een enkel langwerpig brandpunt om de scherptediepte (DOF) te verbeteren en de overlapping van nabije en verre beelden veroorzaakt door traditionele multifocale IOL's te elimineren. , waardoor er minder halo's en verblinding optreden. De Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) EDOF IOL bevat een diffractief echelette-ontwerp om het zichtbereik te vergroten. De achromatische technologie corrigeert chromatische aberratie en verhoogt het beeldcontrast op het netvlies.

De nieuwste versie van de Tecnis Symfony lens (DXR00V/ZXR00V) beschikt over het OptiBlue violet lichtfilter (VLF), dat kortgolvig licht blokkeert. Violette lichtfiltratie vermindert de lichtverstrooiing, verbetert het contrast en vermindert nachtelijke visuele verstoringen zoals halo, verblinding en vuurwerk. Als zodanig heeft de huidige studie tot doel de visuele resultaten te beoordelen op afstand, tussendoor en dichtbij na de implantatie van violet licht filterende Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL's bij patiënten met retinale comorbiditeiten die een cataractoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose retinale comorbiditeiten, met een gezichtsscherptepotentieel van 20/30 of beter, die een bilaterale cataractoperatie willen ondergaan en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich aan de onderzoeksvereisten te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met corneadystrofieën; centrale littekenvorming op het hoornvlies; keratoconus; proliferatieve diabetische retinopathie; exudatieve maculaire degeneratie; zonulaire zwakte; pseudo-exfoliatie; fovea-gerelateerde atrofie; ernstige droge ogen; amblyopie; en/of pupilafwijkingen worden uitgesloten. Patiënten die eerder een cataractoperatie en IOL-implantatie in een van beide ogen hebben ondergaan; eerder een cornea-refractie- of hoornvliestransplantatie-operatie heeft ondergaan; of die een voorgeschiedenis van netvliesloslating hebben, worden eveneens uitgesloten. Bijkomende uitsluitingscriteria zijn onder meer diabetes na vitrectomie of de noodzaak van een IOL buiten het bereik van +5,0 D tot +34,0 D of een cilindervermogen van meer dan 3,75 D.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue torische IOL
Deze prospectieve, niet-vergelijkende, interventionele studie zal 15 cataractpatiënten (30 ogen) omvatten die een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie zullen ondergaan met implantatie van de Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue torische IOL in beide ogen.
Apparaat: Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue torische IOL
Tecnis Symfony-lens (DXR00V/ZXR00V) heeft het OptiBlue violet lichtfilter (VLF), dat licht met een korte golflengte blokkeert. Violette lichtfiltratie vermindert de lichtverstrooiing, verbetert het contrast en vermindert nachtelijke visuele verstoringen zoals halo, verblinding en vuurwerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
3 maanden
Binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op gemiddeld niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op gemiddeld niveau
3 maanden
Binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
3 maanden
Monoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde monoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
3 maanden
Monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op gemiddeld niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op gemiddeld niveau
3 maanden
Monoculaire, op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op gemiddeld niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde monoculaire afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op gemiddeld niveau
3 maanden
Monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij
3 maanden
Monoculaire, op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde monoculaire afstand corrigeerde de gezichtsscherpte van dichtbij
3 maanden
Binoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde binoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
3 maanden
Binoculaire, op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op gemiddeld niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde binoculaire, op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op gemiddeld niveau
3 maanden
Binoculaire, op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde binoculaire, op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coastal Eye Surgeons PLLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CES/OS/01/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren