Vizuální výsledky nitrooční čočky Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF (IOL)
7. srpna 2024 aktualizováno: Coastal Eye Surgeons PLLC
Vizuální výsledky po implantaci IOL Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF u pacientů s mírnými až středně závažnými očními komorbiditami sítnice
Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL je nejnovější verze Tecnis Symfony IOL s filtrem fialového světla (VLF), který blokuje krátkovlnné světlo a zlepšuje kvalitu vidění a zároveň minimalizuje poruchy vidění.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit zrakové výsledky při operaci katarakty na dálku, střední a blízké době po operaci šedého zákalu a implantaci IOL Tecnis Symfony Optiblue u pacientů s retinálními komorbiditami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IOL s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) jsou naproti tomu založeny na principu vytvoření jednoho prodlouženého ohniska pro zvýšení hloubky ostrosti (DOF) a eliminaci překrývání snímků na blízko a na dálku způsobené tradičními multifokálními nitroočními čočkami. , čímž se generuje nižší výskyt halo a oslnění. IOL Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) EDOF obsahuje difrakční echeletový design pro zvětšení rozsahu vidění. Achromatická technologie koriguje chromatickou aberaci a zvyšuje kontrast obrazu sítnice.
Nejnovější verze objektivu Tecnis Symfony (DXR00V/ZXR00V) má filtr fialového světla OptiBlue (VLF), který blokuje krátkovlnné světlo. Filtrace fialového světla snižuje rozptyl světla, zlepšuje kontrast a snižuje noční poruchy vidění, jako je halo, odlesky a hvězdné záblesky. Cílem této studie jako takové je zhodnotit vizuální výsledky na dálku, mezilehlou a blízkou implantaci EDOF IOL Tecnis Symfony Optiblue filtrující fialové světlo u pacientů s komorbiditami sítnice podstupujících operaci katarakty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Shakir, MD, MBA
- Telefonní číslo: 321-960-2664
- E-mail: omarshakir@coastaleyesurgeons.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martha Kaczynski
- Telefonní číslo: 203-919-2253
- E-mail: marthakacz@gmail.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
- Coastal Eye Surgeons
-
Kontakt:
- Omar Shakir, MD, MBA
- Telefonní číslo: 321-960-2664
- E-mail: omarshakir@coastaleyesurgeons.com
-
Kontakt:
- Martha Kaczynski
- Telefonní číslo: 203-919-2253
- E-mail: marthakacz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou retinálních komorbidit s potenciálem zrakové ostrosti 20/30 nebo lepším, kteří si přejí podstoupit oboustrannou operaci katarakty a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dystrofií rohovky; centrální zjizvení rohovky; keratokonus; proliferativní diabetická retinopatie; exsudativní makulární degenerace; zonulární slabost; pseudoexfoliace; atrofie zahrnující fovea; těžké suché oko; amblyopie; a/nebo abnormality zornic budou vyloučeny. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci šedého zákalu a implantaci IOL do kteréhokoli oka; podstoupil předchozí refrakční operaci rohovky nebo transplantaci rohovky; nebo kteří mají v anamnéze odchlípení sítnice bez makuly, budou také vyloučeni. Další vylučovací kritéria budou zahrnovat diabetes po vitrektomii nebo potřebu IOL mimo rozsah +5,0 D až +34,0 D nebo sílu cylindru nad 3,75 D.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Torická IOL Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue
Tato prospektivní, nekomparativní, intervenční studie bude zahrnovat 15 pacientů s kataraktou (30 očí), kteří podstoupí operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru s implantací torické IOL Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue do obou očí.
|
Objektiv Tecnis Symfony (DXR00V/ZXR00V) má filtr OptiBlue fialového světla (VLF), který blokuje krátkovlnné světlo.
Filtrace fialového světla snižuje rozptyl světla, zlepšuje kontrast a snižuje noční poruchy vidění, jako je halo, odlesky a hvězdné záblesky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
|
3 měsíce
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na střední
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední binokulární nekorigovaná zraková ostrost na střední
|
3 měsíce
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
|
3 měsíce
|
|
Monokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku
|
3 měsíce
|
|
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na střední
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední monokulární nekorigovaná zraková ostrost na střední
|
3 měsíce
|
|
Monokulární zraková ostrost korigovaná na dálku na střední
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední monokulární zraková ostrost korigovaná na střední vzdálenost
|
3 měsíce
|
|
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední monokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko
|
3 měsíce
|
|
Monokulární zraková ostrost na blízko s korekcí na dálku
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední monokulární vzdálenost korigovaná zrakovou ostrostí na blízko
|
3 měsíce
|
|
Binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku
|
3 měsíce
|
|
Binokulární zraková ostrost korigovaná na dálku na střední
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední binokulární zraková ostrost korigovaná na vzdálenost na střední úrovni
|
3 měsíce
|
|
Binokulární zraková ostrost do blízka korigovaná na dálku
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední binokulární zraková ostrost korigovaná na vzdálenost na blízko
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CES/OS/01/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .