Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater af Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF Intraocular Lens (IOL)

7. august 2024 opdateret af: Coastal Eye Surgeons PLLC

Visuelle resultater efter implantation af Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF IOL hos patienter med milde til moderate retinale okulære komorbiditeter

Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL er den seneste version af Tecnis Symfony IOL med et violet lysfilter (VLF), som blokerer kortbølget lys og forbedrer kvaliteten af ​​synet, samtidig med at synsforstyrrelser minimeres. Denne undersøgelse har til formål at vurdere de visuelle resultater på afstand, mellemliggende og nær efter kataraktoperation og implantation af Tecnis Symfony Optiblue IOL hos patienter med retinal komorbiditet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Extended depth of focus (EDOF) IOL'er er på den anden side baseret på princippet om at skabe et enkelt langstrakt brændpunkt for at forbedre dybden af ​​fokus (DOF) og eliminere overlapning af nær- og fjernbilleder forårsaget af traditionelle multifokale IOL'er , hvilket genererer en lavere forekomst af glorier og blænding. Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) EDOF IOL inkorporerer et diffraktivt echelette-design for at øge synsvidden. Den akromatiske teknologi korrigerer kromatisk aberration og øger retinal billedkontrasten.

Den seneste version af Tecnis Symfony-objektivet (DXR00V/ZXR00V) har OptiBlue violet lysfilter (VLF), som blokerer kortbølget lys. Filtrering af violet lys reducerer lysspredning, forbedrer kontrasten og reducerer nattesynsforstyrrelser såsom glorie, blænding og stjerneskud. Som sådan sigter nærværende undersøgelse på at vurdere de visuelle resultater på afstand, mellem og tæt efter implantation af violet lysfiltrering Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL'er hos patienter med retinale komorbiditeter, der gennemgår kataraktoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med retinale komorbiditeter, med synsstyrkepotentiale på 20/30 eller bedre, som ønsker at gennemgå bilateral kataraktoperation og er villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hornhindedystrofier; central hornhinde ardannelse; keratoconus; proliferativ diabetisk retinopati; eksudativ makuladegeneration; zonulær svaghed; pseudoeksfoliering; fovea-involverende atrofi; alvorlig tørre øjne; amblyopi; og/eller pupilleabnormiteter vil blive udelukket. Patienter, der tidligere har gennemgået kataraktoperationer og IOL-implantation i begge øjne; havde tidligere hornhindebrud eller hornhindetransplantationskirurgi; eller som har en historie med macula-off nethindeløsning vil også blive udelukket. Yderligere eksklusionskriterier vil omfatte diabetes efter vitrektomi eller behovet for en IOL uden for området fra +5,0 D til +34,0 D eller cylinderstyrke over 3,75 D.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue torisk IOL
Denne prospektive, ikke-komparative, interventionelle undersøgelse vil omfatte 15 kataraktpatienter (30 øjne), som skal gennemgå femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi med implantation af Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue torisk IOL i begge øjne.
Enhed: Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue torisk IOL
Tecnis Symfony linse (DXR00V/ZXR00V) har OptiBlue violet lysfilter (VLF), som blokerer kortbølget lys. Filtrering af violet lys reducerer lysspredning, forbedrer kontrasten og reducerer nattesynsforstyrrelser såsom glorie, blænding og stjerneskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ukorrigeret synsstyrke på afstand
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig kikkert ukorrigeret synsstyrke på afstand
3 måneder
Binokulær ukorrigeret synsstyrke på mellemliggende
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig kikkert ukorrigeret synsstyrke på mellemniveau
3 måneder
Kikkert ukorrigeret synsstyrke i nærheden
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig kikkert ukorrigeret synsstyrke ved nær
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær ukorrigeret synsstyrke på afstand
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig monokulær ukorrigeret synsstyrke på afstand
3 måneder
Monokulært korrigeret synsstyrke på afstand
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig monokulær korrigeret synsstyrke på afstand
3 måneder
Monokulær ukorrigeret synsstyrke på mellemniveau
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig monokulær ukorrigeret synsstyrke på mellemniveau
3 måneder
Monokulær afstandskorrigeret synsstyrke på mellem
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig monokulær afstandskorrigeret synsstyrke på mellem
3 måneder
Monokulær ukorrigeret synsstyrke i nærheden
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig monokulær ukorrigeret synsstyrke i nærheden
3 måneder
Monokulær afstandskorrigeret synsstyrke i nærheden
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig monokulær afstandskorrigeret synsstyrke i nærheden
3 måneder
Kikkertkorrigeret synsstyrke på afstand
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig kikkertkorrigeret synsstyrke på afstand
3 måneder
Binokulær afstandskorrigeret synsstyrke på mellem
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig kikkertafstandskorrigeret synsstyrke på mellem
3 måneder
Kikkertafstandskorrigeret synsstyrke ved nær
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig kikkertafstandskorrigeret synsstyrke i nærheden
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coastal Eye Surgeons PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CES/OS/01/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue torisk IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner