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Visuelle Ergebnisse der Intraokularlinse (IOL) Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF

7. August 2024 aktualisiert von: Coastal Eye Surgeons PLLC

Visuelle Ergebnisse nach der Implantation der Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF IOL bei Patienten mit leichten bis mittelschweren retinalen Augenkomorbiditäten

Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL ist die neueste Version von Tecnis Symfony IOL mit einem Violettlichtfilter (VLF), der kurzwelliges Licht blockiert, die Sehqualität verbessert und gleichzeitig Sehstörungen minimiert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die visuellen Ergebnisse in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe nach einer Kataraktoperation und der Implantation von Tecnis Symfony Optiblue IOL bei Patienten mit Netzhautkomorbiditäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IOLs mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) basieren hingegen auf dem Prinzip der Schaffung eines einzigen länglichen Brennpunkts, um die Tiefenschärfe (DOF) zu verbessern und die Überlappung von Nah- und Fernbildern zu beseitigen, die bei herkömmlichen multifokalen IOLs auftritt Dadurch kommt es weniger zu Lichthöfen und Blendungen. Die Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) EDOF IOL verfügt über ein diffraktives Echelette-Design, um den Sichtbereich zu vergrößern. Die achromatische Technologie korrigiert chromatische Aberration und erhöht den Kontrast des Netzhautbildes.

Die neueste Version des Tecnis Symfony-Objektivs (DXR00V/ZXR00V) verfügt über den OptiBlue-Violettlichtfilter (VLF), der kurzwelliges Licht blockiert. Die Filterung von violettem Licht reduziert die Lichtstreuung, verbessert den Kontrast und reduziert nächtliche Sehstörungen wie Halo, Blendung und Sternenexplosionen. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die visuellen Ergebnisse in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe nach der Implantation violett lichtfilternder Tecnis Symfony Optiblue EDOF-IOLs bei Patienten mit Netzhautkomorbiditäten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Netzhautkomorbiditäten diagnostiziert wurden, mit einem Sehschärfepotenzial von 20/30 oder besser, die sich einer beidseitigen Kataraktoperation unterziehen möchten und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hornhautdystrophien; zentrale Hornhautvernarbung; Keratokonus; proliferative diabetische Retinopathie; exsudative Makuladegeneration; Zonularschwäche; Pseudopeeling; Fovea-Atrophie; schweres trockenes Auge; Amblyopie; und/oder Pupillenanomalien werden ausgeschlossen. Patienten, die sich zuvor einer Kataraktoperation und einer IOL-Implantation in einem der beiden Augen unterzogen haben; hatten zuvor eine refraktive Hornhautoperation oder eine Hornhauttransplantation; oder bei denen in der Vergangenheit eine Makula-Off-Netzhautablösung aufgetreten ist, wird ebenfalls ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien umfassen Diabetes nach einer Vitrektomie oder die Notwendigkeit einer IOL außerhalb des Bereichs von +5,0 D bis +34,0 D oder einer Zylinderleistung über 3,75 D.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue torische IOL
An dieser prospektiven, nicht vergleichenden Interventionsstudie werden 15 Kataraktpatienten (30 Augen) teilnehmen, die sich einer Femtosekundenlaser-gestützten Kataraktoperation mit Implantation der torischen IOL Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue in beide Augen unterziehen werden.
Gerät: Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue torische IOL
Das Tecnis Symfony-Objektiv (DXR00V/ZXR00V) verfügt über den OptiBlue-Violettlichtfilter (VLF), der kurzwelliges Licht blockiert. Die Filterung von violettem Licht reduziert die Lichtstreuung, verbessert den Kontrast und reduziert nächtliche Sehstörungen wie Halo, Blendung und Sternenexplosionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere binokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne
3 Monate
Binokulare unkorrigierte Sehschärfe im mittleren Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere binokulare unkorrigierte Sehschärfe im mittleren Bereich
3 Monate
Binokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere binokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Nähe
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere monokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne
3 Monate
Monokular korrigierte Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere monokular korrigierte Sehschärfe in der Ferne
3 Monate
Monokulare unkorrigierte Sehschärfe im mittleren Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere monokulare unkorrigierte Sehschärfe im mittleren Bereich
3 Monate
Monokulare entfernungskorrigierte Sehschärfe im mittleren Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere monokulare Entfernung korrigierte Sehschärfe im mittleren Bereich
3 Monate
Monokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere monokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Nähe
3 Monate
Monokulare fernkorrigierte Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere monokulare entfernungskorrigierte Sehschärfe in der Nähe
3 Monate
Binokular korrigierte Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere binokular korrigierte Sehschärfe in der Ferne
3 Monate
Binokulare entfernungskorrigierte Sehschärfe im mittleren Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere binokulare entfernungskorrigierte Sehschärfe im mittleren Bereich
3 Monate
Binokulare fernkorrigierte Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere binokulare fernkorrigierte Sehschärfe in der Nähe
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coastal Eye Surgeons PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CES/OS/01/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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