Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF 人工晶状体 (IOL) 的视觉效果
2024年8月7日 更新者：Coastal Eye Surgeons PLLC
轻度至中度视网膜眼部合并症患者植入 Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF IOL 后的视力结果
Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL 是 Tecnis Symfony IOL 的最新版本，带有紫光滤光片 (VLF)，可阻挡短波长光并提高视觉质量，同时最大限度地减少视觉干扰。
本研究旨在评估患有视网膜合并症的患者接受白内障手术并植入 Tecnis Symfony Optiblue IOL 后的远用、中用和近用视力结果。
研究概览
详细说明
另一方面，扩展景深（EDOF）人工晶状体基于创建单个拉长焦点的原理，以增强景深（DOF）并消除传统多焦点人工晶状体造成的近远图像重叠，从而减少光晕和眩光的发生率。 Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) EDOF IOL 采用衍射小阶梯光栅设计来增加视野范围。 消色差技术可校正色差并增加视网膜图像对比度。
最新版本的 Tecnis Symfony 镜头 (DXR00V/ZXR00V) 具有 OptiBlue 紫光滤镜 (VLF)，可阻挡短波长光。 紫光过滤可减少光散射，提高对比度并减少夜间视觉干扰，例如光晕、眩光和星芒。 因此，本研究旨在评估接受白内障手术的视网膜合并症患者植入紫光过滤 Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL 后远距离、中距离和近距离的视力结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omar Shakir, MD, MBA
- 电话号码：321-960-2664
- 邮箱：omarshakir@coastaleyesurgeons.com
研究联系人备份
- 姓名：Martha Kaczynski
- 电话号码：203-919-2253
- 邮箱：marthakacz@gmail.com
学习地点
-
-
Connecticut
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Greenwich、Connecticut、美国、06830
- Coastal Eye Surgeons
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接触：
- Omar Shakir, MD, MBA
- 电话号码：321-960-2664
- 邮箱：omarshakir@coastaleyesurgeons.com
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接触：
- Martha Kaczynski
- 电话号码：203-919-2253
- 邮箱：marthakacz@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有视网膜合并症、视力潜力为 20/30 或更高、希望接受双侧白内障手术并愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求的患者。
排除标准：
- 角膜营养不良患者；中央角膜疤痕；圆锥角膜;增殖性糖尿病视网膜病变；渗出性黄斑变性；小带无力；假性剥脱；黄斑中心凹萎缩；严重干眼症；弱视;和/或瞳孔异常将被排除。 既往曾接受过白内障手术和单眼人工晶状体植入术的患者；之前接受过角膜屈光或角膜移植手术；或者有黄斑脱落性视网膜脱离病史的人也将被排除。 其他排除标准包括玻璃体切除术后糖尿病或需要超出 +5.0 D 至 +34.0 D 范围的 IOL 或柱镜度数超过 3.75 D。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue 复曲面 IOL
这项前瞻性、非比较性介入研究将包括 15 名白内障患者（30 只眼睛），他们将接受飞秒激光辅助白内障手术，并在双眼中植入 Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue 环面 IOL。
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Tecnis Symfony 镜头 (DXR00V/ZXR00V) 具有 OptiBlue 紫光滤镜 (VLF)，可阻挡短波长光。
紫光过滤可减少光散射，提高对比度并减少夜间视觉干扰，例如光晕、眩光和星芒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼未矫正远距离视力
大体时间：3个月
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平均双眼未矫正远距离视力
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3个月
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双眼未矫正视力中等
大体时间：3个月
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平均双眼未矫正视力中间值
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3个月
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双眼近处裸眼视力
大体时间：3个月
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近处平均双眼未矫正视力
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单眼远距离裸眼视力
大体时间：3个月
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平均单眼远距离裸眼视力
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3个月
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单眼远距离矫正视力
大体时间：3个月
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平均单眼远距离矫正视力
|
3个月
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单眼裸眼视力中等
大体时间：3个月
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平均单眼中间视力
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3个月
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单眼中间距离矫正视力
大体时间：3个月
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平均单眼距离中间矫正视力
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3个月
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单眼近处裸眼视力
大体时间：3个月
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近处平均单眼未矫正视力
|
3个月
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单眼远近矫正视力
大体时间：3个月
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平均单眼距离近处矫正视力
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3个月
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双眼远距离矫正视力
大体时间：3个月
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平均双眼远距离矫正视力
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3个月
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双眼中距离矫正视力
大体时间：3个月
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平均双眼中距离矫正视力
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3个月
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双眼远距矫正视力
大体时间：3个月
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近处平均双眼距离矫正视力
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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