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Résultats visuels de la lentille intraoculaire (LIO) Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF

7 août 2024 mis à jour par: Coastal Eye Surgeons PLLC

Résultats visuels après l'implantation de la LIO Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF chez les patients présentant des comorbidités oculaires rétiniennes légères à modérées

Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL est la dernière version de Tecnis Symfony IOL avec un filtre de lumière violette (VLF), qui bloque la lumière de courte longueur d'onde et améliore la qualité de la vision tout en minimisant les perturbations visuelles. La présente étude vise à évaluer les résultats visuels à distance, intermédiaire et proche après une chirurgie de la cataracte et l'implantation de la LIO Tecnis Symfony Optiblue chez les patients présentant des comorbidités rétiniennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les LIO à profondeur de focalisation étendue (EDOF), quant à elles, sont basées sur le principe de la création d'un point focal allongé unique pour améliorer la profondeur de focalisation (DOF) et éliminer le chevauchement des images proches et lointaines provoqué par les LIO multifocales traditionnelles. , générant ainsi une incidence plus faible de halos et d'éblouissements. La LIO EDOF Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) intègre une conception en échelette diffractive pour augmenter la plage de vision. La technologie achromatique corrige l'aberration chromatique et augmente le contraste de l'image rétinienne.

La dernière version de l'objectif Tecnis Symfony (DXR00V/ZXR00V) est dotée du filtre de lumière violette OptiBlue (VLF), qui bloque la lumière de courte longueur d'onde. La filtration de la lumière violette réduit la diffusion de la lumière, améliorant ainsi le contraste et réduisant les perturbations visuelles nocturnes telles que les halos, les éblouissements et les étoiles. En tant que telle, la présente étude vise à évaluer les résultats visuels à distance, intermédiaire et proche après l'implantation de LIO Tecnis Symfony Optiblue EDOF filtrant la lumière violette chez les patients présentant des comorbidités rétiniennes subissant une chirurgie de la cataracte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec des comorbidités rétiniennes, avec un potentiel d'acuité visuelle de 20/30 ou mieux, qui souhaitent subir une chirurgie bilatérale de la cataracte et sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à adhérer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de dystrophies cornéennes ; cicatrices cornéennes centrales ; kératocône; rétinopathie diabétique proliférante ; dégénérescence maculaire exsudative ; faiblesse zonulaire; pseudo-exfoliation; atrophie impliquant la fovéa; sécheresse oculaire sévère; amblyopie; et/ou les anomalies pupillaires seront exclues. Patients ayant déjà subi une chirurgie de la cataracte et une implantation de LIO dans l'un ou l'autre œil ; ayant déjà subi une chirurgie réfractive cornéenne ou une transplantation cornéenne ; ou qui ont des antécédents de décollement de rétine sans macula seront également exclus. Des critères d'exclusion supplémentaires incluront le diabète après une vitrectomie ou la nécessité d'une LIO en dehors de la plage de +5,0 D à +34,0 D ou une puissance du cylindre supérieure à 3,75 D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO torique Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue
Cette étude interventionnelle prospective et non comparative inclura 15 patients atteints de cataracte (30 yeux) qui subiront une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde avec implantation de la LIO torique Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue dans les deux yeux.
Dispositif: LIO torique Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue
L'objectif Tecnis Symfony (DXR00V/ZXR00V) est doté du filtre de lumière violette OptiBlue (VLF), qui bloque la lumière de courte longueur d'onde. La filtration de la lumière violette réduit la diffusion de la lumière, améliorant ainsi le contraste et réduisant les perturbations visuelles nocturnes telles que les halos, les éblouissements et les étoiles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle binoculaire non corrigée à distance
Délai: 3 mois
Acuité visuelle binoculaire moyenne non corrigée à distance
3 mois
Acuité visuelle binoculaire non corrigée à niveau intermédiaire
Délai: 3 mois
Acuité visuelle binoculaire moyenne non corrigée à niveau intermédiaire
3 mois
Acuité visuelle binoculaire non corrigée de près
Délai: 3 mois
Acuité visuelle binoculaire moyenne non corrigée de près
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle monoculaire non corrigée à distance
Délai: 3 mois
Acuité visuelle monoculaire moyenne non corrigée à distance
3 mois
Acuité visuelle monoculaire corrigée à distance
Délai: 3 mois
Acuité visuelle moyenne corrigée monoculaire à distance
3 mois
Acuité visuelle monoculaire non corrigée à niveau intermédiaire
Délai: 3 mois
Acuité visuelle monoculaire moyenne non corrigée à niveau intermédiaire
3 mois
Acuité visuelle monoculaire corrigée de la distance à niveau intermédiaire
Délai: 3 mois
Acuité visuelle moyenne corrigée de la distance monoculaire à niveau intermédiaire
3 mois
Acuité visuelle monoculaire non corrigée de près
Délai: 3 mois
Acuité visuelle monoculaire moyenne non corrigée de près
3 mois
Acuité visuelle monoculaire corrigée de la distance de près
Délai: 3 mois
Acuité visuelle moyenne corrigée de la distance monoculaire de près
3 mois
Acuité visuelle corrigée binoculaire à distance
Délai: 3 mois
Acuité visuelle binoculaire moyenne corrigée à distance
3 mois
Acuité visuelle binoculaire corrigée de la distance à niveau intermédiaire
Délai: 3 mois
Acuité visuelle binoculaire moyenne corrigée de la distance intermédiaire
3 mois
Acuité visuelle binoculaire corrigée de la distance de près
Délai: 3 mois
Acuité visuelle binoculaire moyenne corrigée de la distance de près
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coastal Eye Surgeons PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CES/OS/01/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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