Visuelle resultater av Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF Intraocular Lens (IOL)
7. august 2024 oppdatert av: Coastal Eye Surgeons PLLC
Visuelle utfall etter implantasjon av Tecnis Symfony Opti-Blue EDOF IOL hos pasienter med mild til moderat retinal okulær komorbiditet
Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOL er den nyeste versjonen av Tecnis Symfony IOL med et fiolett lysfilter (VLF), som blokkerer kortbølgelengde lys og forbedrer kvaliteten på synet samtidig som synsforstyrrelser minimeres.
Denne studien tar sikte på å vurdere de visuelle resultatene på avstand, mellomliggende og nær etter kataraktkirurgi og implantasjon av Tecnis Symfony Optiblue IOL hos pasienter med retinal komorbiditet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Extended depth of focus (EDOF) IOL-er er derimot basert på prinsippet om å lage et enkelt forlenget fokuspunkt for å forbedre fokusdybden (DOF) og eliminere overlapping av nær- og fjernbilder forårsaket av tradisjonelle multifokale IOL-er , og genererer dermed en lavere forekomst av glorier og gjenskinn. Tecnis Symfony (Johnson & Johnson Vision) EDOF IOL har en diffraktiv echelett-design for å øke synsvidden. Den akromatiske teknologien korrigerer kromatisk aberrasjon og øker netthinnebildets kontrast.
Den siste versjonen av Tecnis Symfony-objektivet (DXR00V/ZXR00V) har OptiBlue fiolettlysfilter (VLF), som blokkerer kortbølgelengde lys. Fiolett lysfiltrering reduserer lysspredning, forbedrer kontrasten og reduserer nattesynsforstyrrelser som halo, gjenskinn og stjerneutbrudd. Som sådan har denne studien som mål å vurdere de visuelle resultatene på avstand, mellom og nær etter implantering av fiolett lysfiltrering Tecnis Symfony Optiblue EDOF IOLs hos pasienter med netthinnekomorbiditeter som gjennomgår kataraktkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omar Shakir, MD, MBA
- Telefonnummer: 321-960-2664
- E-post: omarshakir@coastaleyesurgeons.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martha Kaczynski
- Telefonnummer: 203-919-2253
- E-post: marthakacz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Coastal Eye Surgeons
-
Ta kontakt med:
- Omar Shakir, MD, MBA
- Telefonnummer: 321-960-2664
- E-post: omarshakir@coastaleyesurgeons.com
-
Ta kontakt med:
- Martha Kaczynski
- Telefonnummer: 203-919-2253
- E-post: marthakacz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med retinal komorbiditet, med synsstyrkepotensial på 20/30 eller bedre, som ønsker å gjennomgå bilateral kataraktkirurgi og er villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hornhinnedystrofier; arrdannelse i sentral hornhinnen; keratokonus; proliferativ diabetisk retinopati; eksudativ makuladegenerasjon; sonulær svakhet; pseudoeksfoliering; fovea-involverende atrofi; alvorlig tørre øyne; amblyopi; og/eller pupillavvik vil bli ekskludert. Pasienter som tidligere har gjennomgått kataraktkirurgi og IOL-implantasjon i begge øynene; hadde tidligere hornhinnerefraktiv eller hornhinnetransplantasjonskirurgi; eller som har en historie med macula-off netthinneløsning vil også bli ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier vil inkludere diabetes etter vitrektomi eller behovet for en IOL utenfor området +5,0 D til +34,0 D eller sylinderkraft over 3,75 D.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tecnis Symfony OptiBlue/ Tecnis Symfony OptiBlue torisk IOL
Denne prospektive, ikke-komparative intervensjonsstudien vil inkludere 15 kataraktpasienter (30 øyne) som skal gjennomgå femtosekund laserassistert kataraktkirurgi med implantasjon av Tecnis Symfony OptiBlue/Tecnis Symfony OptiBlue torisk IOL i begge øyne.
|
Tecnis Symfony-objektiv (DXR00V/ZXR00V) har OptiBlue fiolettlysfilter (VLF), som blokkerer kortbølgelengde lys.
Fiolett lysfiltrering reduserer lysspredning, forbedrer kontrasten og reduserer nattesynsforstyrrelser som halo, gjenskinn og stjerneutbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigert synsskarphet på avstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig kikkert ukorrigert synsskarphet på avstand
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert synsskarphet ved middels
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig kikkert ukorrigert synsskarphet ved middels
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert synsskarphet i nærheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig kikkert ukorrigert synsskarphet i nærheten
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær ukorrigert synsskarphet på avstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig monokulær ukorrigert synsstyrke på avstand
|
3 måneder
|
|
Monokulært korrigert synsskarphet på avstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig monokulær korrigert synsskarphet på avstand
|
3 måneder
|
|
Monokulær ukorrigert synsskarphet ved middels
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig monokulær ukorrigert synsskarphet ved middels
|
3 måneder
|
|
Monokulær avstandskorrigert synsskarphet på middels
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig monokulær avstandskorrigert synsskarphet ved middels
|
3 måneder
|
|
Monokulær ukorrigert synsskarphet i nærheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig monokulær ukorrigert synsskarphet ved nær
|
3 måneder
|
|
Monokulær avstandskorrigert synsskarphet ved nær
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig monokulær avstandskorrigert synsskarphet ved nær
|
3 måneder
|
|
Kikkertkorrigert synsskarphet på avstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig kikkertkorrigert synsskarphet på avstand
|
3 måneder
|
|
Kikkertavstandskorrigert synsskarphet på middels
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig kikkertavstandskorrigert synsskarphet ved middels
|
3 måneder
|
|
Kikkertavstandskorrigert synsskarphet ved nær
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig kikkertavstandskorrigert synsskarphet ved nær
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CES/OS/01/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .