2年間の治療後の乳がん患者に経口投与されたビノレルビンがどの程度効果があるかを説明する (VINOREAL)
2026年7月1日 更新者：Pierre Fabre Medicament
経口ビノレルビンによる進行乳がん患者の治療：前向きおよび遡及的な観察研究 - VINOREAL
この研究では、経口ビノレルビンが進行乳がんの治療にどの程度効果があるかを調べています。
すでにこの治療を受けている、または現在受けている女性を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、国際的な多施設共同の後ろ向きおよび前向きの観察研究です。
この研究は次の 2 つのコホートで構成されます。
- 遡及的：2011年から2020年の間にABCに対するOV治療を開始した患者は、遡及的コホート研究に登録されます。 遡及的に含まれる患者の観察期間は、OV治療の開始日から、死亡日、最後の接触日、または遡及的観察期間の終了日のいずれか早い方まで延長されます。 遡及観察期間の終了日は、最初の患者が研究に参加した日（First Patient In= FPI）として設定されます。
- 前向き：OV 治療を開始し、QoL データおよび PPQ および WPAI アンケートの前向き収集の対象となる患者は、前向きコホート研究に登録されます。 登録期間は研究開始から最大 17 か月延長される予定です。 研究の観察期間は、患者の最後の初診日（治療開始から約24か月後）から最長2年間延長される。
この研究は観察的な性質を持っているため、この研究では通常の腫瘍治療以外に追加の医療処置や直接の臨床訪問は必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
368
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algiers、アルジェリア、16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
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Monza、イタリア、20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、あらゆる治療ラインで経口ビノレルビンによる治療を受け、対象国のいずれか（イタリア、中国、アルジェリア）に居住する進行乳がん（ABC）患者が含まれます。
ABC には、局所進行乳がんと、新たに診断されたか再発した転移性乳がんが含まれます。
遡及コホートには、2011年から2020年の間に何らかの治療ラインで経口ビノレルビンベースの治療（OV）を開始した患者130人が含まれる。患者はデータ収集時点までに生存しているか、進行しているか、死亡しているかは問わない。
前向きコホートには、研究登録時にいずれかの治療ラインで経口ビノレルビンの投与が計画されている238人の患者が含まれる。
説明
包含基準:
- OVベースの治療開始時の年齢が18歳以上（アルジェリアの場合は現地規制により19歳以上）の女性
- 化学療法の対象となる局所進行性または転移性乳がんの確定診断
- -2011年1月から2020年12月の間に遡及コホートに対して進行乳がんに対してSmPCに従ってOVベースの治療を開始、または前向きコホートの登録時に経口ビノレルビン治療を開始
- 前向きコホートのQoLアンケート、PPQおよびWPAIアンケートに回答する意欲があり、回答できる患者
- 地域の規制に従って、データの使用について患者（または該当する場合は近親者/法定代理人）に対するインフォームドコンセントまたは非反対の提供
OV = 経口ビノレルビン
除外基準:
OV 治療の適格性は処方時に評価されます。 このデータ収集の目的では、資格基準は可能な限り制限が少ないことが望ましいです。 したがって、この研究では患者に対する除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遡及コホート
2011～2020年の対象登録期間中に進行乳がんに対して経口ビノレルビン治療を開始した患者
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経口ビノレルビンの推奨用量は、最初の 3 週間は体表面積あたり 60 mg/m2 (BSA) を週 1 回投与し、その後は 80 mg/m2 BSA を毎週投与します。
他の名前：
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将来のコホート
研究参加時または研究参加後に進行性乳がんに対する経口ビノレルビン治療を開始し、QoLデータおよびPPQおよびWPAIアンケートの前向き収集の対象となる患者
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経口ビノレルビンの推奨用量は、最初の 3 週間は体表面積あたり 60 mg/m2 (BSA) を週 1 回投与し、その後は 80 mg/m2 BSA を毎週投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方のコホートにおける PFS 率。
時間枠：2年間の追跡調査
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PFSは、ビノレルビンベースの治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡が最初に発生するまでの時間として定義され、追跡調査ができなくなった患者は検閲されます。
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2年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eric Garrigue, MD、Pierre Fabre Medicament
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIS16760
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。