Описать, насколько хорошо действует винорелбин, принимаемый перорально, у пациентов с раком молочной железы после 2 лет лечения. (VINOREAL)
Пациенты с поздними стадиями рака молочной железы, получавшие пероральный винорелбин: проспективное и ретроспективное обсервационное исследование - VINOREAL
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это международное многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование.
Исследование будет состоять из двух когорт:
- Ретроспектива: Пациенты, которые начали лечение ОВ по поводу ABC в период с 2011 по 2020 год, будут включены в ретроспективное когортное исследование. Период наблюдения за ретроспективно включенными пациентами будет длиться от начала лечения ОВ до даты смерти, даты последнего контакта или даты окончания периода ретроспективного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Датой окончания периода ретроспективного наблюдения будет установлена дата включения первого пациента в исследование (первый пациент = FPI).
- Перспективно: Пациенты, начинающие лечение ОВ и имеющие право на проспективный сбор данных о качестве жизни и анкеты PPQ и WPAI, будут включены в проспективное когортное исследование. Ожидается, что период регистрации продлится до 17 месяцев с начала обучения. Период наблюдения в ходе исследования продлится до 2 лет после первого посещения последнего пациента (около 24 месяцев после начала лечения).
В связи с наблюдательным характером этого исследования для этого исследования не потребуются никакие дополнительные медицинские процедуры или личные клинические посещения, помимо обычной онкологической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Algiers, Алжир, 16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
-
-
-
-
-
Monza, Италия, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
-
-
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию будут входить пациенты с распространенным раком молочной железы (ABC), получавшие пероральный винорелбин в любой линии лечения и проживающие в одной из целевых стран (Италия, Китай и Алжир).
ABC включает местно-распространенный рак молочной железы и метастатический рак молочной железы, впервые диагностированный или возникший в результате рецидива.
Ретроспективная когорта будет включать 130 пациентов, которые начали пероральную терапию на основе винорелбина (ОВ) в любой линии лечения в период с 2011 по 2020 год, независимо от того, живы ли они, имеют ли они прогресс или умерли к моменту сбора данных.
В проспективную группу войдут 238 пациентов, для которых на момент включения в исследование планируется пероральный прием винорелбина в рамках любой линии лечения.
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте ≥ 18 лет (≥ 19 лет для Алжира согласно местному законодательству) на момент начала лечения на основе ОВ
- Подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, требующего химиотерапии.
- Начато лечение ОВ на основе ОХЛП по поводу распространенного рака молочной железы в период с января 2011 г. по декабрь 2020 г. для ретроспективной когорты или начало перорального лечения винорелбином при включении в проспективную когорту.
- Пациенты, желающие и способные заполнить опросник QoL, опросник PPQ и опросник WPAI для предполагаемой когорты.
- Предоставление информированного согласия или непротивления пациенту (или его ближайшему родственнику/законному представителю, если применимо) на использование данных в соответствии с местными правилами.
OV = пероральный винорелбин
Критерий исключения:
Право на лечение ОВ оценивается на момент выписки рецепта. Для целей сбора данных желательно, чтобы критерии отбора были как можно менее ограничительными. Таким образом, критериев исключения для пациентов из этого исследования нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная когорта
Пациенты, которые начали пероральное лечение винорелбином по поводу распространенного рака молочной железы в течение целевого периода регистрации 2011-2020 гг.
|
Рекомендуемая доза перорального винорелбина составляет 60 мг/м² площади поверхности тела (ППТ) один раз в неделю в течение первых трех недель, а затем 80 мг/м² БСА для следующего еженедельного приема.
Другие имена:
|
|
Перспективная когорта
Пациенты, начинающие пероральное лечение винорелбином по поводу распространенного рака молочной железы во время или после включения в исследование и имеющие право на проспективный сбор данных о качестве жизни и анкеты PPQ и WPAI.
|
Рекомендуемая доза перорального винорелбина составляет 60 мг/м² площади поверхности тела (ППТ) один раз в неделю в течение первых трех недель, а затем 80 мг/м² БСА для следующего еженедельного приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень PFS в обеих когортах.
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
ВБП определяется как время между началом лечения на основе винорелбина и первым появлением прогрессирования или смерти по любой причине, с цензурированием пациентов, которые потеряны для последующего наблюдения.
|
2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Индолы
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- NIS16760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .