Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popsat, jak dobře Vinorelbin podávaný perorálně funguje u pacientů s rakovinou prsu po 2 letech léčby (VINOREAL)

21. července 2025 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Pacienti s pokročilou rakovinou prsu léčeni perorálním vinorelbinem: prospektivní a retrospektivní, observační studie - VINOREAL

Tato studie se zabývá tím, jak dobře perorální vinorelbin funguje při léčbě pokročilého karcinomu prsu. Zaměřuje se na ženy, které již tuto léčbu podstoupily nebo ji právě podstupují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, retrospektivní a prospektivní, observační studii.

Studie se bude skládat ze dvou kohort:

  • Retrospektiva: Do retrospektivní kohortové studie budou zařazeni pacienti, kteří zahájili léčbu OV pro ABC v letech 2011 až 2020. Období pozorování u retrospektivně zařazených pacientů bude trvat od zahájení léčby OV do data úmrtí, data posledního kontaktu nebo data ukončení retrospektivního pozorování, podle toho, co nastane dříve. Konečné datum období retrospektivního pozorování bude nastaveno jako datum zařazení prvního pacienta do studie (First Patient In= FPI).
  • Prospektivní: Do prospektivní kohortové studie budou zařazeni pacienti zahajující léčbu OV a způsobilí pro prospektivní sběr dat o kvalitě života a dotazníků PPQ a WPAI. Očekává se, že doba zápisu se prodlouží až na 17 měsíců od zahájení studia. Období sledování studie se prodlouží až na 2 roky po poslední první návštěvě pacienta (přibližně 24 měsíců po zahájení léčby).

Vzhledem k observační povaze této studie nebudou pro tuto studii vyžadovány žádné další lékařské postupy ani osobní klinické návštěvy nad rámec běžné onkologické péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Nábor
        • Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
        • Kontakt:
  • Itálie
  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 360060
        • Nábor
        • Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty s pokročilým karcinomem prsu (ABC) léčené perorálním vinorelbinem v jakékoli linii léčby a žijící v jedné z cílových zemí (Itálie, Čína a Alžírsko).

ABC zahrnuje lokálně pokročilý karcinom prsu a metastatický karcinom prsu buď nově diagnostikovaný, nebo recidivující.

Retrospektivní kohorta bude zahrnovat 130 pacientů, kteří v letech 2011 až 2020 zahájili perorální terapii na bázi vinorelbinu (OV) v jakékoli linii léčby, ať už jsou naživu, progredovali nebo zemřeli v době sběru dat.

Prospektivní kohorta bude zahrnovat 238 pacientů, u kterých se v době zařazení do studie plánuje perorální podávání vinorelbinu v jakékoli linii léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 18 let (≥ 19 let pro Alžírsko podle místních předpisů) při zahájení léčby na základě OV
  • Potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu způsobilého pro chemoterapii
  • Zahájená léčba na bázi OV podle SmPC pro pokročilý karcinom prsu mezi lednem 2011 a prosincem 2020 pro retrospektivní kohortu nebo zahájení perorální léčby vinorelbinem při zařazení do prospektivní kohorty
  • Pacienti ochotni a schopni vyplnit dotazník QoL, PPQ a WPAI dotazník pro prospektivní kohortu
  • Poskytnutí informovaného souhlasu nebo nesouhlasu pacientovi (nebo nejbližšímu příbuznému/zákonnému zástupci, je-li to relevantní) k použití údajů v souladu s místními předpisy

OV = orální vinorelbin

Kritéria vyloučení:

Způsobilost k léčbě OV se posuzuje v době předepisování. Pro účely tohoto sběru údajů je žádoucí, aby kritéria způsobilosti byla co nejméně omezující. Proto neexistují žádná vylučovací kritéria pro pacienty v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
Pacientky, které zahájily perorální léčbu pokročilého karcinomu prsu vinorelbinem během cílového období 2011–2020
Lék: Vinorelbin tartrát orální
Doporučená dávka pro perorální vinorelbin je 60 mg/m² tělesného povrchu (BSA) podávaná jednou týdně po dobu prvních tří týdnů, následovaná 80 mg/m² BSA pro následující týdenní podávání.
Ostatní jména:
  • Navelbine
Prospektivní kohorta
Pacienti zahajující perorální léčbu pokročilého karcinomu prsu vinorelbinem při zařazení do studie nebo po něm a způsobilí pro prospektivní sběr dat o kvalitě života a dotazníků PPQ a WPAI
Lék: Vinorelbin tartrát orální
Doporučená dávka pro perorální vinorelbin je 60 mg/m² tělesného povrchu (BSA) podávaná jednou týdně po dobu prvních tří týdnů, následovaná 80 mg/m² BSA pro následující týdenní podávání.
Ostatní jména:
  • Navelbine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PFS v obou kohortách.
Časové okno: 2leté sledování
PFS je definována jako doba mezi zahájením léčby na bázi vinorelbinu a prvním výskytem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, s cenzurou pacientů, kteří jsou ztraceni ve sledování
2leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Médicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS16760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Vinorelbin tartrát orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit