Popsat, jak dobře Vinorelbin podávaný perorálně funguje u pacientů s rakovinou prsu po 2 letech léčby (VINOREAL)
Pacienti s pokročilou rakovinou prsu léčeni perorálním vinorelbinem: prospektivní a retrospektivní, observační studie - VINOREAL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, retrospektivní a prospektivní, observační studii.
Studie se bude skládat ze dvou kohort:
- Retrospektiva: Do retrospektivní kohortové studie budou zařazeni pacienti, kteří zahájili léčbu OV pro ABC v letech 2011 až 2020. Období pozorování u retrospektivně zařazených pacientů bude trvat od zahájení léčby OV do data úmrtí, data posledního kontaktu nebo data ukončení retrospektivního pozorování, podle toho, co nastane dříve. Konečné datum období retrospektivního pozorování bude nastaveno jako datum zařazení prvního pacienta do studie (First Patient In= FPI).
- Prospektivní: Do prospektivní kohortové studie budou zařazeni pacienti zahajující léčbu OV a způsobilí pro prospektivní sběr dat o kvalitě života a dotazníků PPQ a WPAI. Očekává se, že doba zápisu se prodlouží až na 17 měsíců od zahájení studia. Období sledování studie se prodlouží až na 2 roky po poslední první návštěvě pacienta (přibližně 24 měsíců po zahájení léčby).
Vzhledem k observační povaze této studie nebudou pro tuto studii vyžadovány žádné další lékařské postupy ani osobní klinické návštěvy nad rámec běžné onkologické péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Algiers, Alžírsko, 16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
-
-
-
-
-
Monza, Itálie, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
-
-
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat pacienty s pokročilým karcinomem prsu (ABC) léčené perorálním vinorelbinem v jakékoli linii léčby a žijící v jedné z cílových zemí (Itálie, Čína a Alžírsko).
ABC zahrnuje lokálně pokročilý karcinom prsu a metastatický karcinom prsu buď nově diagnostikovaný, nebo recidivující.
Retrospektivní kohorta bude zahrnovat 130 pacientů, kteří v letech 2011 až 2020 zahájili perorální terapii na bázi vinorelbinu (OV) v jakékoli linii léčby, ať už jsou naživu, progredovali nebo zemřeli v době sběru dat.
Prospektivní kohorta bude zahrnovat 238 pacientů, u kterých se v době zařazení do studie plánuje perorální podávání vinorelbinu v jakékoli linii léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 18 let (≥ 19 let pro Alžírsko podle místních předpisů) při zahájení léčby na základě OV
- Potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu způsobilého pro chemoterapii
- Zahájená léčba na bázi OV podle SmPC pro pokročilý karcinom prsu mezi lednem 2011 a prosincem 2020 pro retrospektivní kohortu nebo zahájení perorální léčby vinorelbinem při zařazení do prospektivní kohorty
- Pacienti ochotni a schopni vyplnit dotazník QoL, PPQ a WPAI dotazník pro prospektivní kohortu
- Poskytnutí informovaného souhlasu nebo nesouhlasu pacientovi (nebo nejbližšímu příbuznému/zákonnému zástupci, je-li to relevantní) k použití údajů v souladu s místními předpisy
OV = orální vinorelbin
Kritéria vyloučení:
Způsobilost k léčbě OV se posuzuje v době předepisování. Pro účely tohoto sběru údajů je žádoucí, aby kritéria způsobilosti byla co nejméně omezující. Proto neexistují žádná vylučovací kritéria pro pacienty v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní kohorta
Pacientky, které zahájily perorální léčbu pokročilého karcinomu prsu vinorelbinem během cílového období 2011–2020
|
Doporučená dávka pro perorální vinorelbin je 60 mg/m² tělesného povrchu (BSA) podávaná jednou týdně po dobu prvních tří týdnů, následovaná 80 mg/m² BSA pro následující týdenní podávání.
Ostatní jména:
|
|
Prospektivní kohorta
Pacienti zahajující perorální léčbu pokročilého karcinomu prsu vinorelbinem při zařazení do studie nebo po něm a způsobilí pro prospektivní sběr dat o kvalitě života a dotazníků PPQ a WPAI
|
Doporučená dávka pro perorální vinorelbin je 60 mg/m² tělesného povrchu (BSA) podávaná jednou týdně po dobu prvních tří týdnů, následovaná 80 mg/m² BSA pro následující týdenní podávání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra PFS v obou kohortách.
Časové okno: 2leté sledování
|
PFS je definována jako doba mezi zahájením léčby na bázi vinorelbinu a prvním výskytem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, s cenzurou pacientů, kteří jsou ztraceni ve sledování
|
2leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS16760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .