För att beskriva hur väl Vinorelbin givet oralt fungerar på patienter med bröstcancer efter 2 års behandling (VINOREAL)
Avancerade bröstcancerpatienter som behandlas med oralt vinorelbin: en prospektiv och retrospektiv observationsstudie - VINOREAL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en internationell, multicenter, retrospektiv och prospektiv, observationsstudie.
Studien kommer att bestå av två kohorter:
- Retrospektiv: Patienter som påbörjade OV-behandling för ABC mellan 2011 och 2020 kommer att inkluderas i den retrospektiva kohortstudien. Observationsperioden för retrospektivt inkluderade patienter kommer att sträcka sig från initiering av OV-behandling till dödsdatum, datum för senaste kontakt eller slutdatum för retrospektiv observationsperiod, beroende på vilket som inträffar först. Slutdatumet för den retrospektiva observationsperioden kommer att ställas in som datumet för inkluderingen av den första patienten i studien (Första patienten i = FPI).
- Prospektiv: Patienter som påbörjar OV-behandling och är berättigade till prospektiv insamling av QoL-data och PPQ- och WPAI-frågeformulär kommer att inkluderas i den prospektiva kohortstudien. Anmälningstiden förväntas sträcka sig upp till 17 månader från studiestart. Studiens observationsperiod kommer att sträcka sig upp till 2 år efter det senaste patientbesöket (cirka 24 månader efter behandlingsstart).
På grund av denna studies observationskaraktär kommer inga ytterligare medicinska procedurer eller personliga kliniska besök utöver rutinmässig onkologisk vård att krävas för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Algiers, Algeriet, 16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
-
-
-
-
-
Monza, Italien, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
-
-
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att omfatta patienter med avancerad bröstcancer (ABC) som behandlats med Oral Vinorelbine i alla behandlingslinjer och som bor i ett av målländerna (Italien, Kina och Algeriet).
ABC inkluderar lokalt avancerad bröstcancer och metastaserad bröstcancer antingen nydiagnostiserad eller ett återfall.
Den retrospektiva kohorten kommer att inkludera 130 patienter som påbörjade oral vinorelbinbaserad behandling (OV) i någon behandlingslinje mellan 2011 och 2020, oavsett om de lever, har utvecklats eller har dött vid tidpunkten för datainsamlingen.
Den blivande kohorten kommer att inkludera 238 patienter för vilka det vid tidpunkten för studieregistreringen är planerat att få oralt vinorelbin i valfri behandlingslinje.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna ≥ 18 år (≥ 19 år för Algeriet enligt lokala bestämmelser) vid OV-baserad behandlingsstart
- Bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer kvalificerad för kemoterapi
- Initierad OV-baserad behandling enligt produktresumén för avancerad bröstcancer mellan januari 2011 och december 2020 för den retrospektiva kohorten eller, initiering av oral vinorelbinbehandling vid inskrivningen för den blivande kohorten
- Patienter som vill och kan fylla i QoL-enkäten, PPQ och WPAI-enkäten för den blivande kohorten
- Tillhandahållande av informerat samtycke eller icke-opposition till patienten (eller närmaste anhörig/juridiskt ombud, om tillämpligt) för användning av data, enligt lokala bestämmelser
OV = Oral Vinorelbin
Exklusions kriterier:
Behörighet för OV-behandling bedöms vid förskrivningstillfället. För denna datainsamling är det önskvärt att behörighetskriterierna är minsta möjliga restriktiva. Därför finns det inga uteslutningskriterier för patienter i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Patienter som påbörjade en oral vinorelbinbehandling för avancerad bröstcancer under den riktade inskrivningsperioden 2011-2020
|
Den rekommenderade dosen för oralt vinorelbin är 60 mg/m² kroppsyta (BSA) administrerat en gång i veckan under de första tre veckorna, följt av 80 mg/m² BSA för följande veckovisa administrering.
Andra namn:
|
|
Blivande kohort
Patienter som påbörjar en oral vinorelbinbehandling för avancerad bröstcancer vid eller efter inkludering i studien och berättigade till prospektiv insamling av QoL-data och PPQ- och WPAI-frågeformulär
|
Den rekommenderade dosen för oralt vinorelbin är 60 mg/m² kroppsyta (BSA) administrerat en gång i veckan under de första tre veckorna, följt av 80 mg/m² BSA för följande veckovisa administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS-frekvens i båda kohorterna.
Tidsram: 2-års uppföljning
|
PFS definieras som tiden mellan vinorelbinbaserad behandlingsstart och den första förekomsten av progression eller död av någon orsak, med censurering av patienter som förlorats vid uppföljning
|
2-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS16760
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .