Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At beskrive, hvor godt vinorelbin givet oralt virker hos patienter med brystkræft efter 2 års behandling (VINOREAL)

21. juli 2025 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Avancerede brystkræftpatienter behandlet med oral vinorelbin: en prospektiv og retrospektiv, observationsundersøgelse - VINOREAL

Denne undersøgelse ser på, hvor godt oral vinorelbin virker ved behandling af fremskreden brystkræft. Den ser på kvinder, der allerede har fået denne behandling eller i øjeblikket får den.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en international, multicenter, retrospektiv og prospektiv, observationsundersøgelse.

Undersøgelsen vil bestå af to kohorter:

  • Retrospektiv: Patienter, der startede OV-behandling for ABC mellem 2011 og 2020, vil blive optaget i det retrospektive kohortestudie. Observationsperioden for retrospektivt inkluderede patienter vil strække sig fra påbegyndelse af OV-behandling til dødsdato, dato for sidste kontakt eller slutdato for retrospektiv observationsperiode, alt efter hvad der indtræffer først. Slutdatoen for den retrospektive observationsperiode vil blive sat som datoen for inklusion af den første patient i undersøgelsen (første patient i = FPI).
  • Prospektive: Patienter, der påbegynder OV-behandling og er kvalificerede til prospektiv indsamling af QoL-data og PPQ- og WPAI-spørgeskemaer, vil blive tilmeldt det prospektive kohortestudie. Indskrivningsperioden forventes at strække sig op til 17 måneder fra studiestart. Undersøgelsesobservationsperioden vil strække sig op til 2 år efter sidste patientbesøg (ca. 24 måneder efter behandlingsstart).

På grund af denne undersøgelses observationelle karakter vil der ikke være behov for yderligere medicinske procedurer eller personlige kliniske besøg ud over rutinemæssig onkologisk pleje til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

368

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
        • Kontakt:
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 360060
        • Rekruttering
        • Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med fremskreden brystkræft (ABC) behandlet med Oral Vinorelbine i en hvilken som helst behandlingslinje og bor i et af mållandene (Italien, Kina og Algeriet).

ABC omfatter lokalt fremskreden brystkræft og metastatisk brystkræft enten nydiagnosticeret eller et tilbagefald.

Den retrospektive kohorte vil omfatte 130 patienter, der påbegyndte oral vinorelbin-baseret behandling (OV) i en hvilken som helst behandlingslinje mellem 2011 og 2020, uanset om de er i live, har udviklet sig eller er døde på tidspunktet for dataindsamlingen.

Den potentielle kohorte vil omfatte 238 patienter, for hvem det på tidspunktet for studieindskrivning er planlagt at modtage oral vinorelbin i en hvilken som helst behandlingslinje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen ≥ 18 år (≥ 19 år for Algeriet i henhold til lokal lovgivning) ved OV-baseret behandlingsstart
  • Bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er berettiget til kemoterapi
  • Påbegyndt OV-baseret behandling i henhold til SmPC for fremskreden brystkræft mellem januar 2011 og december 2020 for den retrospektive kohorte eller påbegyndelse af oral vinorelbinbehandling ved tilmelding til den potentielle kohorte
  • Patienter, der er villige og i stand til at udfylde QoL-spørgeskemaet, PPQ og WPAI-spørgeskemaet for den potentielle kohorte
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke eller ikke-modsigelse til patienten (eller nærmeste pårørende/juridisk repræsentant, hvis relevant) for brugen af ​​data i henhold til lokale regler

OV = Oral Vinorelbin

Ekskluderingskriterier:

Berettigelse til OV-behandling vurderes på ordinationstidspunktet. Med henblik på denne dataindsamling er det ønskeligt, at berettigelseskriterierne er mindst mulige. Derfor er der ingen eksklusionskriterier for patienter i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
Patienter, der påbegyndte en oral vinorelbinbehandling for fremskreden brystkræft i den målrettede tilmeldingsperiode 2011-2020
Medicin: Vinorelbin Tartrat Oral
Den anbefalede dosis for oral vinorelbin er 60 mg/m² kropsoverflade (BSA) administreret én gang om ugen i de første tre uger, efterfulgt af 80 mg/m² BSA til den følgende ugentlige administration.
Andre navne:
  • Navlebine
Fremadrettet kohorte
Patienter, der påbegynder en oral vinorelbinbehandling for fremskreden brystkræft ved eller efter inklusion i undersøgelsen og er berettiget til prospektiv indsamling af QoL-data og PPQ- og WPAI-spørgeskemaer
Medicin: Vinorelbin Tartrat Oral
Den anbefalede dosis for oral vinorelbin er 60 mg/m² kropsoverflade (BSA) administreret én gang om ugen i de første tre uger, efterfulgt af 80 mg/m² BSA til den følgende ugentlige administration.
Andre navne:
  • Navlebine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS rate i begge kohorter.
Tidsramme: 2 års opfølgning
PFS er defineret som tiden mellem påbegyndelse af vinorelbin-baseret behandling og den første forekomst af progression eller død uanset årsag, med censurering af patienter, der er mistet til opfølgning
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Médicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS16760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Vinorelbin Tartrat Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner