描述口服长春瑞滨对乳腺癌患者治疗 2 年后的效果如何 (VINOREAL)
2026年7月1日 更新者：Pierre Fabre Medicament
口服长春瑞滨治疗晚期乳腺癌患者：一项前瞻性和回顾性观察性研究 - VINOREAL
这项研究着眼于口服长春瑞滨在治疗晚期乳腺癌方面的效果。
它着眼于已经接受过这种治疗或目前正在接受这种治疗的女性。
研究概览
详细说明
这是一项国际、多中心、回顾性和前瞻性观察性研究。
该研究将包括两个队列：
- 回顾性：2011 年至 2020 年间开始 OV 治疗 ABC 的患者将被纳入回顾性队列研究。 回顾性纳入患者的观察期将从 OV 治疗开始延伸至死亡日期、最后一次接触日期或回顾性观察期结束日期，以先发生者为准。 回顾性观察期的结束日期将设定为第一个患者纳入研究的日期（第一个患者= FPI）。
- 前瞻性：开始 OV 治疗并有资格前瞻性收集 QoL 数据以及 PPQ 和 WPAI 问卷的患者将被纳入前瞻性队列研究。 注册期预计将延长至研究开始后的 17 个月。 研究观察期将延长至最后一位患者首次就诊后的 2 年（治疗开始后约 24 个月）。
由于本研究的观察性质，除了常规肿瘤护理之外，不需要额外的医疗程序或亲自临床就诊。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
368
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
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Monza、意大利、20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括接受口服长春瑞滨治疗且居住在目标国家之一（意大利、中国和阿尔及利亚）的晚期乳腺癌（ABC）患者。
ABC 包括局部晚期乳腺癌和新诊断或复发的转移性乳腺癌。
回顾性队列将包括 130 名在 2011 年至 2020 年间开始口服长春瑞滨治疗 (OV) 的患者，无论他们在数据收集时还活着、病情进展还是死亡。
前瞻性队列将包括 238 名患者，计划在研究入组时接受口服长春瑞滨的任何治疗。
描述
纳入标准：
- 开始基于 OV 的治疗时年龄≥ 18 岁的女性（根据当地法规，阿尔及利亚≥ 19 岁）
- 确诊为适合化疗的局部晚期或转移性乳腺癌
- 在回顾性队列中，根据 SmPC 在 2011 年 1 月至 2020 年 12 月期间开始基于 OV 的晚期乳腺癌治疗，或者在前瞻性队列入组时开始口服长春瑞滨治疗
- 愿意并且能够完成前瞻性队列的 QoL 问卷、PPQ 和 WPAI 问卷的患者
- 根据当地法规，向患者（或近亲/法律代表，如果适用）提供知情同意或不反对使用数据
OV = 口服长春瑞滨
排除标准：
OV 治疗的资格在处方时进行评估。 出于数据收集的目的，资格标准最好尽可能限制最少。 因此，本研究中患者没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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回顾性队列
在 2011-2020 年目标入组期间开始口服长春瑞滨治疗晚期乳腺癌的患者
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口服长春瑞滨的推荐剂量是前三周每周服用一次 60 毫克/平方米体表面积 (BSA)，随后每周服用 80 毫克/平方米 BSA。
其他名称：
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未来的队列
在纳入研究时或之后开始口服长春瑞滨治疗晚期乳腺癌且有资格前瞻性收集 QoL 数据以及 PPQ 和 WPAI 问卷的患者
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口服长春瑞滨的推荐剂量是前三周每周服用一次 60 毫克/平方米体表面积 (BSA)，随后每周服用 80 毫克/平方米 BSA。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个队列的 PFS 率。
大体时间：2年随访
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PFS 定义为开始基于长春瑞滨的治疗与首次出现任何原因的进展或死亡之间的时间，并对失访的患者进行审查
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2年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eric Garrigue, MD、Pierre Fabre Medicament
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月10日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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