Pour décrire l'efficacité de la vinorelbine administrée par voie orale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après 2 ans de traitement (VINOREAL)
Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé traitées par vinorelbine orale : une étude observationnelle prospective et rétrospective - VINOREAL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle internationale, multicentrique, rétrospective et prospective.
L'étude comprendra deux cohortes :
- Rétrospective : les patients qui ont commencé un traitement OV pour ABC entre 2011 et 2020 seront inscrits dans l'étude de cohorte rétrospective. La période d'observation pour les patients inclus rétrospectivement s'étendra du début du traitement OV jusqu'à la date du décès, la date du dernier contact ou la date de fin de la période d'observation rétrospective, selon la première éventualité. La date de fin de la période d'observation rétrospective sera fixée comme la date d'inclusion du premier patient dans l'étude (First Patient In = FPI).
- Prospectif : les patients commençant un traitement OV et éligibles à la collecte prospective de données sur la qualité de vie et les questionnaires PPQ et WPAI seront inscrits dans l'étude de cohorte prospective. La période d'inscription devrait s'étendre jusqu'à 17 mois à compter du début des études. La période d'observation de l'étude s'étendra jusqu'à 2 ans après la première visite du dernier patient (environ 24 mois après le début du traitement).
En raison de la nature observationnelle de cette étude, aucune procédure médicale supplémentaire ou visite clinique en personne au-delà des soins oncologiques de routine ne sera requise pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Algiers, Algérie, 16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
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Monza, Italie, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprendra des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (ABC) traitées par la vinorelbine orale dans n'importe quelle ligne de traitement et vivant dans l'un des pays cibles (Italie, Chine et Algérie).
L'ABC comprend le cancer du sein localement avancé et le cancer du sein métastatique, qu'il soit nouvellement diagnostiqué ou en rechute.
La cohorte rétrospective comprendra 130 patients ayant initié un traitement oral à base de vinorelbine (OV) dans n'importe quelle ligne de traitement entre 2011 et 2020, qu'ils soient vivants, aient progressé ou soient décédés au moment de la collecte des données.
La cohorte prospective comprendra 238 patients pour lesquels il est prévu, au moment de l'inscription à l'étude, de recevoir de la vinorelbine par voie orale dans n'importe quelle ligne de traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de ≥ 18 ans (≥ 19 ans pour l'Algérie selon la réglementation locale) au début du traitement par VO
- Diagnostic confirmé de cancer du sein localement avancé ou métastatique éligible à la chimiothérapie
- Initiation d'un traitement à base d'OV conformément au RCP pour le cancer du sein avancé entre janvier 2011 et décembre 2020 pour la cohorte rétrospective ou initiation d'un traitement oral à la vinorelbine lors de l'inscription pour la cohorte prospective
- Patients disposés et capables de remplir le questionnaire QoL, le questionnaire PPQ et WPAI pour la cohorte prospective
- Fourniture d'un consentement éclairé ou de non-opposition au patient (ou à son plus proche parent/représentant légal, le cas échéant) pour l'utilisation des données, conformément à la réglementation locale
OV = Vinorelbine orale
Critère d'exclusion:
L’éligibilité au traitement OV est évaluée au moment de la prescription. Pour les besoins de cette collecte de données, il est souhaitable que les critères d'éligibilité soient les moins restrictifs possibles. Par conséquent, il n'y a pas de critères d'exclusion pour les patients de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte rétrospective
Patientes ayant initié un traitement oral à la vinorelbine pour un cancer du sein avancé au cours de la période d'inscription ciblée 2011-2020
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La posologie recommandée pour la vinorelbine orale est de 60 mg/m² de surface corporelle (BSA) administrée une fois par semaine pendant les trois premières semaines, suivie de 80 mg/m² de BSA pour l'administration hebdomadaire suivante.
Autres noms:
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Cohorte prospective
Patientes débutant un traitement oral à la vinorelbine pour un cancer du sein avancé au moment ou après l'inclusion dans l'étude et éligibles à la collecte prospective de données sur la qualité de vie et aux questionnaires PPQ et WPAI
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La posologie recommandée pour la vinorelbine orale est de 60 mg/m² de surface corporelle (BSA) administrée une fois par semaine pendant les trois premières semaines, suivie de 80 mg/m² de BSA pour l'administration hebdomadaire suivante.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de SSP dans les deux cohortes.
Délai: Suivi de 2 ans
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La SSP est définie comme le délai entre le début du traitement à base de vinorelbine et la première survenue d'une progression ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, avec censure des patients perdus de vue.
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Suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Indoles
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS16760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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