Kuvaamaan, kuinka hyvin suun kautta annettu vinorelbiini toimii potilailla, joilla on rintasyöpä 2 vuoden hoidon jälkeen (VINOREAL)
Edistyneet rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan suun kautta otettavalla vinorelbiinillä: tuleva ja retrospektiivinen havainnointitutkimus - VINOREAL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen, havainnollinen tutkimus.
Tutkimus koostuu kahdesta kohortista:
- Retrospektiivinen: Potilaat, jotka aloittivat ABC:n ov-hoidon vuosina 2011–2020, otetaan mukaan retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen. Takautuvasti mukana olevien potilaiden tarkkailujakso ulottuu ov-hoidon aloittamisesta kuolemaan, viimeisen kontaktin päivämäärään tai takautuvan tarkkailujakson päättymispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Retrospektiivisen tarkkailujakson päättymispäivämääräksi asetetaan päivämäärä, jolloin ensimmäinen potilas otettiin mukaan tutkimukseen (First Patient In = FPI).
- Tulevaisuus: Potilaat, jotka aloittavat ov-hoidon ja ovat oikeutettuja tulevaan QoL-tietojen ja PPQ- ja WPAI-kyselylomakkeiden keräämiseen, otetaan mukaan prospektiiviseen kohorttitutkimukseen. Ilmoittautumisajan odotetaan pidentävän jopa 17 kuukautta opintojen alkamisesta. Tutkimuksen tarkkailujakso jatkuu jopa 2 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen (noin 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen).
Koska tämä tutkimus on havainnollistava, tässä tutkimuksessa ei tarvita muita lääketieteellisiä toimenpiteitä tai kliinisiä käyntejä henkilökohtaisesti rutiininomaisen onkologisen hoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria, 16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
-
-
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää pitkälle edennyttä rintasyöpäpotilaita (ABC), joita hoidetaan Oral Vinorelbine -valmisteella missä tahansa hoitolinjassa ja jotka asuvat jossakin kohdemaista (Italia, Kiina ja Algeria).
ABC sisältää paikallisesti edenneen rintasyövän ja metastaattisen rintasyövän, joka on joko vasta diagnosoitu tai uusiutunut.
Retrospektiivinen kohortti sisältää 130 potilasta, jotka aloittivat suun kautta otettavan vinorelbiinipohjaisen hoidon (OV) missä tahansa hoitolinjassa vuosina 2011–2020 riippumatta siitä, ovatko he elossa, edenneet tai kuolleet tiedonkeruuhetkellä.
Mahdolliseen kohorttiin kuuluu 238 potilasta, joille suunnitellaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä suun kautta annettavaa vinorelbiiniä missä tahansa hoitolinjassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta (≥ 19 vuotta Algeriassa paikallisten määräysten mukaan) OV-pohjaisen hoidon alussa
- Vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta rintasyövästä, joka on kelvollinen kemoterapiaan
- Aloitettiin ov-pohjainen hoito valmisteyhteenvedon mukaisesti edenneelle rintasyövälle tammikuun 2011 ja joulukuun 2020 välisenä aikana retrospektiiviselle kohortille tai aloitettiin suun kautta otettava vinorelbiinihoito ilmoittautumisen yhteydessä tulevalle kohortille
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään tulevan kohortin QoL-kyselyn, PPQ- ja WPAI-kyselyn
- Tietoon perustuvan suostumuksen tai vastustamatta jättämisen antaminen potilaalle (tai lähiomaiselle/lailliselle edustajalle, jos mahdollista) tietojen käyttöön paikallisten määräysten mukaisesti
OV = Oraalinen vinorelbiini
Poissulkemiskriteerit:
Kelpoisuus OV-hoitoon arvioidaan reseptin yhteydessä. Tätä tiedonkeruuta varten on toivottavaa, että kelpoisuuskriteerit ovat mahdollisimman vähiten rajoittavia. Siksi tässä tutkimuksessa ei ole potilaiden poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat, jotka aloittivat suun kautta annettavan vinorelbiinihoidon edenneen rintasyövän hoitoon vuosien 2011–2020 kohdennetun ilmoittautumisjakson aikana
|
Suun kautta otettavan vinorelbiinin suositeltu annos on 60 mg/m² kehon pinta-alaa (BSA) annettuna kerran viikossa kolmen ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen 80 mg/m² BSA:ta seuraavan kerran viikossa.
Muut nimet:
|
|
Tuleva kohortti
Potilaat, jotka aloittavat suun kautta annettavan vinorelbiinihoidon edenneen rintasyövän vuoksi tutkimukseen osallistumisen aikana tai sen jälkeen ja jotka ovat oikeutettuja tulevaan QoL-tietojen sekä PPQ- ja WPAI-kyselylomakkeiden keräämiseen
|
Suun kautta otettavan vinorelbiinin suositeltu annos on 60 mg/m² kehon pinta-alaa (BSA) annettuna kerran viikossa kolmen ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen 80 mg/m² BSA:ta seuraavan kerran viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS-prosentti molemmissa kohortteissa.
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
PFS määritellään ajaksi vinorelbiinipohjaisen hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan etenemisen tai kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä, jolloin sensuroidaan potilaita, jotka ovat kadonneet seurantaan.
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Indolit
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS16760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .