Describir qué tan bien funciona la vinorelbina administrada por vía oral en pacientes con cáncer de mama después de 2 años de tratamiento (VINOREAL)
Pacientes con cáncer de mama avanzado tratadas con vinorelbina oral: un estudio observacional prospectivo y retrospectivo - VINOREAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional internacional, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo.
El estudio constará de dos cohortes:
- Retrospectivo: los pacientes que iniciaron el tratamiento con OV para ABC entre 2011 y 2020 se inscribirán en el estudio de cohorte retrospectivo. El período de observación para los pacientes incluidos retrospectivamente se extenderá desde el inicio del tratamiento con OV hasta la fecha de muerte, la fecha del último contacto o la fecha de finalización del período de observación retrospectiva, lo que ocurra primero. La fecha de finalización del período de observación retrospectiva se establecerá como la fecha de inclusión del primer paciente en el estudio (Primer paciente en = FPI).
- Prospectivo: los pacientes que inician el tratamiento con OV y son elegibles para la recopilación prospectiva de datos de calidad de vida y cuestionarios PPQ y WPAI se inscribirán en el estudio de cohorte prospectivo. Se espera que el período de inscripción se extienda hasta 17 meses desde el inicio del estudio. El período de observación del estudio se extenderá hasta 2 años después de la primera visita del último paciente (alrededor de 24 meses después del inicio del tratamiento).
Debido a la naturaleza observacional de este estudio, para este estudio no se requerirán procedimientos médicos adicionales ni visitas clínicas en persona más allá de la atención oncológica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Algiers, Argelia, 16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
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Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes con cáncer de mama avanzado (ABC) tratados con vinorelbina oral en cualquier línea de tratamiento y que vivan en uno de los países objetivo (Italia, China y Argelia).
ABC incluye el cáncer de mama localmente avanzado y el cáncer de mama metastásico, ya sea de diagnóstico reciente o en recaída.
La cohorte retrospectiva incluirá 130 pacientes que iniciaron terapia oral basada en vinorelbina (OV) en cualquier línea de tratamiento entre 2011 y 2020, ya sea que estén vivos, hayan progresado o hayan muerto en el momento de la recopilación de datos.
La cohorte prospectiva incluirá 238 pacientes para quienes está previsto, en el momento de la inscripción en el estudio, recibir vinorelbina oral en cualquier línea de tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 años (≥ 19 años para Argelia según la normativa local) al inicio del tratamiento con OV
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico elegible para quimioterapia.
- Se inició el tratamiento basado en OV según el RCP para el cáncer de mama avanzado entre enero de 2011 y diciembre de 2020 para la cohorte retrospectiva o se inició el tratamiento con vinorelbina oral en el momento de la inscripción para la cohorte prospectiva.
- Pacientes que deseen y puedan completar el cuestionario de calidad de vida, el cuestionario PPQ y el cuestionario WPAI para la cohorte prospectiva.
- Prestación de consentimiento informado o no oposición al paciente (o familiar/representante legal, si corresponde) para el uso de datos, de acuerdo con las regulaciones locales.
OV = Vinorelbina oral
Criterio de exclusión:
La elegibilidad para el tratamiento con OV se evalúa en el momento de la prescripción. Para los fines de esta recopilación de datos, es deseable que los criterios de elegibilidad sean lo menos restrictivos posible. Por lo tanto, no existen criterios de exclusión para los pacientes en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte retrospectiva
Pacientes que iniciaron un tratamiento oral con vinorelbina para el cáncer de mama avanzado durante el período de inscripción objetivo 2011-2020.
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La dosis recomendada de vinorelbina oral es de 60 mg/m² de superficie corporal (BSA) administrada una vez a la semana durante las primeras tres semanas, seguida de 80 mg/m² de BSA para la siguiente administración semanal.
Otros nombres:
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Cohorte prospectiva
Pacientes que inician un tratamiento oral con vinorelbina para el cáncer de mama avanzado durante o después de su inclusión en el estudio y son elegibles para la recopilación prospectiva de datos de calidad de vida y cuestionarios PPQ y WPAI.
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La dosis recomendada de vinorelbina oral es de 60 mg/m² de superficie corporal (BSA) administrada una vez a la semana durante las primeras tres semanas, seguida de 80 mg/m² de BSA para la siguiente administración semanal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de SLP en ambas cohortes.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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La SSP se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento con vinorelbina y la primera aparición de progresión o muerte por cualquier causa, con censura de los pacientes que se pierden durante el seguimiento.
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Seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Indoles
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- NIS16760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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