2년간의 치료 후 유방암 환자에게 경구 투여된 비노렐빈이 얼마나 잘 작용하는지 설명하기 위해 (VINOREAL)
경구용 비노렐빈으로 치료받은 진행성 유방암 환자: 전향적 및 후향적, 관찰 연구 - VINOREAL
연구 개요
상세 설명
이는 국제적, 다기관, 회고적, 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 두 가지 코호트로 구성됩니다.
- 회고적: 2011년부터 2020년 사이에 ABC에 대한 OV 치료를 시작한 환자는 후향적 코호트 연구에 등록됩니다. 후향적으로 포함된 환자의 관찰 기간은 OV 치료 시작일부터 사망일, 마지막 접촉일 또는 후향적 관찰 기간 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 연장됩니다. 후향적 관찰 기간의 종료일은 연구에 첫 번째 환자가 포함된 날짜로 설정됩니다(First Patient In = FPI).
- 전향적: OV 치료를 시작하고 QoL 데이터와 PPQ 및 WPAI 설문지를 전향적으로 수집할 자격이 있는 환자는 전향적 코호트 연구에 등록됩니다. 등록 기간은 연구 시작일로부터 최대 17개월까지 연장될 것으로 예상됩니다. 연구 관찰 기간은 마지막 환자의 첫 방문 후 최대 2년(치료 시작 후 약 24개월)까지 연장됩니다.
본 연구의 관찰 특성으로 인해 본 연구에는 추가적인 의료 절차나 일상적인 종양 치료 이외의 직접 임상 방문이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Algiers, 알제리, 16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
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Monza, 이탈리아, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단에는 모든 치료 라인에서 경구 비노렐빈으로 치료를 받고 대상 국가(이탈리아, 중국 및 알제리) 중 한 곳에 거주하는 진행성 유방암(ABC) 환자가 포함됩니다.
ABC에는 새로 진단되거나 재발된 국소 진행성 유방암과 전이성 유방암이 포함됩니다.
후향적 코호트에는 2011년부터 2020년 사이에 모든 치료 라인에서 경구 비노렐빈 기반 치료(OV)를 시작한 환자 130명이 포함되며, 데이터 수집 시점에 생존 여부, 질병 진행 여부, 사망 여부를 불문합니다.
전향적 코호트에는 연구 등록 당시 모든 치료 라인에서 경구 비노렐빈을 투여받을 계획인 238명의 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- OV 기반 치료 시작 시 ≥ 18세(현지 규정에 따라 알제리의 경우 ≥ 19세) 여성
- 화학 요법이 적합한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단 확인
- 후향적 코호트의 경우 2011년 1월부터 2020년 12월 사이에 진행성 유방암에 대해 SmPC에 따라 OV 기반 치료를 시작하거나 전향적 코호트의 경우 등록 시 경구 비노렐빈 치료를 시작함
- 전향적 코호트에 대한 QoL 설문지, PPQ 및 WPAI 설문지를 작성할 의향과 능력이 있는 환자
- 현지 규정에 따라 데이터 사용에 대해 환자(또는 해당되는 경우 가까운 친척/법적 대리인)에게 사전 동의 또는 반대 반대 제공
OV = 경구용 비노렐빈
제외 기준:
OV 치료에 대한 적격성은 처방 시점에 평가됩니다. 이 데이터 수집의 목적을 위해 자격 기준은 가능한 한 최소한으로 제한하는 것이 바람직합니다. 따라서 본 연구에서는 환자에 대한 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적 코호트
2011~2020년 목표 등록 기간 동안 진행성 유방암에 대해 경구 비노렐빈 치료를 시작한 환자
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경구용 비노렐빈의 권장 복용량은 처음 3주 동안 매주 1회 체표면적(BSA) 60mg/m²를 투여하고 다음 주 1회 BSA를 80mg/m² 투여하는 것입니다.
다른 이름들:
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유망 코호트
연구에 포함된 시점이나 이후에 진행성 유방암에 대한 경구 비노렐빈 치료를 시작하고 QoL 데이터와 PPQ 및 WPAI 설문지의 전향적 수집에 적합한 환자
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경구용 비노렐빈의 권장 복용량은 처음 3주 동안 매주 1회 체표면적(BSA) 60mg/m²를 투여하고 다음 주 1회 BSA를 80mg/m² 투여하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 코호트 모두의 PFS 비율.
기간: 2년 간의 후속 조치
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무진행생존(PFS)은 비노렐빈 기반 치료 개시부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의되며, 추적관찰이 중단된 환자는 검열됩니다.
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2년 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS16760
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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