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Descrivere l'efficacia della vinorelbina somministrata per via orale in pazienti con cancro al seno dopo 2 anni di trattamento (VINOREAL)

21 luglio 2025 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Pazienti con cancro al seno avanzato trattati con vinorelbina orale: uno studio osservazionale prospettico e retrospettivo - VINOREAL

Questo studio esamina l’efficacia della vinorelbina orale nel trattamento del cancro al seno avanzato. Prende in esame le donne che hanno già avuto questo trattamento o lo stanno attualmente ricevendo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale internazionale, multicentrico, retrospettivo e prospettico.

Lo studio comprenderà due gruppi:

  • Retrospettivo: i pazienti che hanno iniziato il trattamento OV per ABC tra il 2011 e il 2020 saranno arruolati nello studio retrospettivo di coorte. Il periodo di osservazione per i pazienti inclusi retrospettivamente si estenderà dall'inizio del trattamento OV alla data di morte, data dell'ultimo contatto o data di fine del periodo di osservazione retrospettiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data di fine del periodo di osservazione retrospettiva sarà fissata come la data di inclusione del primo paziente nello studio (Primo Paziente In= FPI).
  • Prospettico: i pazienti che iniziano il trattamento OV e sono idonei per la raccolta prospettica di dati QoL e questionari PPQ e WPAI saranno arruolati nello studio prospettico di coorte. Si prevede che il periodo di iscrizione si estenderà fino a 17 mesi dall'inizio dello studio. Il periodo di osservazione dello studio si estenderà fino a 2 anni dopo la prima visita dell'ultimo paziente (circa 24 mesi dopo l'inizio del trattamento).

A causa della natura osservazionale di questo studio, per questo studio non saranno necessarie procedure mediche aggiuntive o visite cliniche di persona oltre alle cure oncologiche di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
        • Contatto:
  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 360060
        • Reclutamento
        • Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
  • Italia
      • Monza, Italia, 20052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti con carcinoma mammario avanzato (ABC) trattati con vinorelbina orale in qualsiasi linea di trattamento e residenti in uno dei paesi target (Italia, Cina e Algeria).

L'ABC include il cancro al seno localmente avanzato e il cancro al seno metastatico di nuova diagnosi o di recidiva.

La coorte retrospettiva includerà 130 pazienti che hanno iniziato una terapia orale a base di vinorelbina (OV) in qualsiasi linea di trattamento tra il 2011 e il 2020, indipendentemente dal fatto che fossero vivi, progrediti o deceduti al momento della raccolta dei dati.

La potenziale coorte includerà 238 pazienti per i quali è previsto, al momento dell'arruolamento nello studio, ricevere vinorelbina orale in qualsiasi linea di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni (≥ 19 anni per l'Algeria secondo la normativa locale) all'inizio del trattamento a base di OV
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico idoneo alla chemioterapia
  • Trattamento iniziato a base di OV come da RCP per carcinoma mammario avanzato tra gennaio 2011 e dicembre 2020 per la coorte retrospettiva oppure, inizio del trattamento con vinorelbina orale al momento dell'arruolamento per la coorte potenziale
  • Pazienti disposti e in grado di completare il questionario QoL, il questionario PPQ e il questionario WPAI per la potenziale coorte
  • Fornitura del consenso informato o non opposizione al paziente (o ai parenti prossimi/rappresentante legale, se applicabile) per l'utilizzo dei dati, secondo le normative locali

OV = Vinorelbina orale

Criteri di esclusione:

L’idoneità al trattamento OV viene valutata al momento della prescrizione. Ai fini di questa raccolta dati, è auspicabile che i criteri di ammissibilità siano i meno restrittivi possibili. Pertanto, non esistono criteri di esclusione per i pazienti in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva
Pazienti che hanno iniziato un trattamento orale con vinorelbina per il carcinoma mammario avanzato nel periodo di arruolamento mirato 2011-2020
Droga: Vinorelbina tartrato orale
Il dosaggio raccomandato per la vinorelbina orale è di 60 mg/m² di superficie corporea (BSA) somministrati una volta alla settimana per le prime tre settimane, seguiti da 80 mg/m² di BSA per la successiva somministrazione settimanale.
Altri nomi:
  • Ombelico
Coorte potenziale
Pazienti che iniziano un trattamento orale con vinorelbina per carcinoma mammario avanzato durante o dopo l'inclusione nello studio e idonei alla raccolta prospettica di dati QoL e questionari PPQ e WPAI
Droga: Vinorelbina tartrato orale
Il dosaggio raccomandato per la vinorelbina orale è di 60 mg/m² di superficie corporea (BSA) somministrati una volta alla settimana per le prime tre settimane, seguiti da 80 mg/m² di BSA per la successiva somministrazione settimanale.
Altri nomi:
  • Ombelico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFS in entrambe le coorti.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento a base di vinorelbina e il primo evento di progressione o decesso per qualsiasi causa, con censura dei pazienti persi al follow-up
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Médicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS16760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato

Prove cliniche su Vinorelbina tartrato orale

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