Descrivere l'efficacia della vinorelbina somministrata per via orale in pazienti con cancro al seno dopo 2 anni di trattamento (VINOREAL)
Pazienti con cancro al seno avanzato trattati con vinorelbina orale: uno studio osservazionale prospettico e retrospettivo - VINOREAL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale internazionale, multicentrico, retrospettivo e prospettico.
Lo studio comprenderà due gruppi:
- Retrospettivo: i pazienti che hanno iniziato il trattamento OV per ABC tra il 2011 e il 2020 saranno arruolati nello studio retrospettivo di coorte. Il periodo di osservazione per i pazienti inclusi retrospettivamente si estenderà dall'inizio del trattamento OV alla data di morte, data dell'ultimo contatto o data di fine del periodo di osservazione retrospettiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data di fine del periodo di osservazione retrospettiva sarà fissata come la data di inclusione del primo paziente nello studio (Primo Paziente In= FPI).
- Prospettico: i pazienti che iniziano il trattamento OV e sono idonei per la raccolta prospettica di dati QoL e questionari PPQ e WPAI saranno arruolati nello studio prospettico di coorte. Si prevede che il periodo di iscrizione si estenderà fino a 17 mesi dall'inizio dello studio. Il periodo di osservazione dello studio si estenderà fino a 2 anni dopo la prima visita dell'ultimo paziente (circa 24 mesi dopo l'inizio del trattamento).
A causa della natura osservazionale di questo studio, per questo studio non saranno necessarie procedure mediche aggiuntive o visite cliniche di persona oltre alle cure oncologiche di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Algiers, Algeria, 16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
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Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti con carcinoma mammario avanzato (ABC) trattati con vinorelbina orale in qualsiasi linea di trattamento e residenti in uno dei paesi target (Italia, Cina e Algeria).
L'ABC include il cancro al seno localmente avanzato e il cancro al seno metastatico di nuova diagnosi o di recidiva.
La coorte retrospettiva includerà 130 pazienti che hanno iniziato una terapia orale a base di vinorelbina (OV) in qualsiasi linea di trattamento tra il 2011 e il 2020, indipendentemente dal fatto che fossero vivi, progrediti o deceduti al momento della raccolta dei dati.
La potenziale coorte includerà 238 pazienti per i quali è previsto, al momento dell'arruolamento nello studio, ricevere vinorelbina orale in qualsiasi linea di trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni (≥ 19 anni per l'Algeria secondo la normativa locale) all'inizio del trattamento a base di OV
- Diagnosi confermata di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico idoneo alla chemioterapia
- Trattamento iniziato a base di OV come da RCP per carcinoma mammario avanzato tra gennaio 2011 e dicembre 2020 per la coorte retrospettiva oppure, inizio del trattamento con vinorelbina orale al momento dell'arruolamento per la coorte potenziale
- Pazienti disposti e in grado di completare il questionario QoL, il questionario PPQ e il questionario WPAI per la potenziale coorte
- Fornitura del consenso informato o non opposizione al paziente (o ai parenti prossimi/rappresentante legale, se applicabile) per l'utilizzo dei dati, secondo le normative locali
OV = Vinorelbina orale
Criteri di esclusione:
L’idoneità al trattamento OV viene valutata al momento della prescrizione. Ai fini di questa raccolta dati, è auspicabile che i criteri di ammissibilità siano i meno restrittivi possibili. Pertanto, non esistono criteri di esclusione per i pazienti in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte retrospettiva
Pazienti che hanno iniziato un trattamento orale con vinorelbina per il carcinoma mammario avanzato nel periodo di arruolamento mirato 2011-2020
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Il dosaggio raccomandato per la vinorelbina orale è di 60 mg/m² di superficie corporea (BSA) somministrati una volta alla settimana per le prime tre settimane, seguiti da 80 mg/m² di BSA per la successiva somministrazione settimanale.
Altri nomi:
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Coorte potenziale
Pazienti che iniziano un trattamento orale con vinorelbina per carcinoma mammario avanzato durante o dopo l'inclusione nello studio e idonei alla raccolta prospettica di dati QoL e questionari PPQ e WPAI
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Il dosaggio raccomandato per la vinorelbina orale è di 60 mg/m² di superficie corporea (BSA) somministrati una volta alla settimana per le prime tre settimane, seguiti da 80 mg/m² di BSA per la successiva somministrazione settimanale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di PFS in entrambe le coorti.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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La PFS è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento a base di vinorelbina e il primo evento di progressione o decesso per qualsiasi causa, con censura dei pazienti persi al follow-up
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Follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS16760
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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