Para descrever como funciona a vinorelbina administrada por via oral em pacientes com câncer de mama após 2 anos de tratamento (VINOREAL)
Pacientes com câncer de mama avançado tratadas com vinorelbina oral: um estudo prospectivo e retrospectivo observacional - VINOREAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional internacional, multicêntrico, retrospectivo e prospectivo.
O estudo será composto por duas coortes:
- Retrospectivo: Pacientes que iniciaram tratamento OV para ABC entre 2011 e 2020 serão inscritos no estudo de coorte retrospectivo. O período de observação para pacientes incluídos retrospectivamente se estenderá desde o início do tratamento OV até a data da morte, data do último contato ou data final do período de observação retrospectiva, o que ocorrer primeiro. A data final do período de observação retrospectiva será definida como a data de inclusão do primeiro paciente no estudo (Primeiro Paciente In = FPI).
- Prospectivo: Pacientes iniciando tratamento com OV e elegíveis para coleta prospectiva de dados de qualidade de vida e questionários PPQ e WPAI serão inscritos no estudo de coorte prospectivo. Espera-se que o período de inscrição se estenda até 17 meses a partir do início do estudo. O período de observação do estudo se estenderá até 2 anos após a primeira visita do último paciente (cerca de 24 meses após o início do tratamento).
Devido à natureza observacional deste estudo, nenhum procedimento médico adicional ou visitas clínicas presenciais além dos cuidados oncológicos de rotina serão necessários para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Algiers, Argélia, 16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
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Monza, Itália, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes com câncer de mama avançado (ABC) tratados com Vinorelbina Oral em qualquer linha de tratamento e residentes em um dos países-alvo (Itália, China e Argélia).
ABC inclui câncer de mama localmente avançado e câncer de mama metastático recém-diagnosticado ou recidivante.
A coorte retrospectiva incluirá 130 pacientes que iniciaram terapia oral à base de vinorelbina (OV) em qualquer linha de tratamento entre 2011 e 2020, estejam eles vivos, tenham progredido ou tenham morrido no momento da coleta de dados.
A coorte prospectiva incluirá 238 pacientes para os quais está planejado, no momento da inscrição no estudo, receber vinorelbina oral em qualquer linha de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade ≥ 18 anos (≥ 19 anos para a Argélia, conforme regulamentação local) no início do tratamento baseado em OV
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama localmente avançado ou metastático elegível para quimioterapia
- Tratamento baseado em OV iniciado de acordo com o RCM para câncer de mama avançado entre janeiro de 2011 e dezembro de 2020 para a coorte retrospectiva ou, início do tratamento com vinorelbina oral no momento da inscrição para a coorte prospectiva
- Pacientes dispostos e capazes de preencher o questionário de qualidade de vida, o questionário PPQ e o questionário WPAI para a coorte prospectiva
- Fornecimento de consentimento informado ou não oposição ao paciente (ou parente mais próximo/representante legal, se aplicável) para o uso de dados, de acordo com os regulamentos locais
OV = Vinorelbina Oral
Critério de exclusão:
A elegibilidade para o tratamento OV é avaliada no momento da prescrição. Para efeitos desta recolha de dados, é desejável que os critérios de elegibilidade sejam os menos restritivos possíveis. Portanto, não há critérios de exclusão para pacientes deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Retrospectiva
Pacientes que iniciaram um tratamento oral com vinorelbina para câncer de mama avançado durante o período de inscrição previsto de 2011-2020
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A dosagem recomendada para vinorelbina oral é de 60 mg/m² de área de superfície corporal (ASC) administrada uma vez por semana durante as primeiras três semanas, seguida de 80 mg/m² de ASC para a administração semanal seguinte.
Outros nomes:
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Coorte prospectiva
Pacientes iniciando um tratamento oral com vinorelbina para câncer de mama avançado durante ou após a inclusão no estudo e elegíveis para coleta prospectiva de dados de qualidade de vida e questionários PPQ e WPAI
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A dosagem recomendada para vinorelbina oral é de 60 mg/m² de área de superfície corporal (ASC) administrada uma vez por semana durante as primeiras três semanas, seguida de 80 mg/m² de ASC para a administração semanal seguinte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de PFS em ambas as coortes.
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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A PFS é definida como o tempo entre o início do tratamento à base de vinorelbina e a primeira ocorrência de progressão ou morte por qualquer causa, com censura de pacientes que perderam o acompanhamento
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Acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Indoles
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- NIS16760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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